ФСЗ 2010/08285
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08285
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2010 по 24.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08285
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)
1. Контроли CA/CB/CC (IRISpec CA/CB/CC). 2. Набор калибраторов CalChek (iChem Velocity CalChek kit). 3. Моющий раствор 7 л (iChem Wash Solution 7 L).
1. Контроли CA/CB/CC (IRISpec CA/CB/CC). 2. Набор калибраторов CalChek (iChem Velocity CalChek kit). 3. Моющий раствор 7 л (iChem Wash Solution 7 L).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АЙРИС Диагностикс
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
Документы
Наименование
Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08285
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 200000; 349400
Файлы
Наименование
Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08285
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 200000; 349400
Файлы
Наименование
Реагенты для анализатора мочи iChemVelocity/iChem 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08285
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160170; 200000; 349400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы