ФСЗ 2010/08284
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2010 по 01.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08284
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе)
1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM). 2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM). 3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM). 4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM). 5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM). 6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM). 7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S). 8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S). 9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S). 10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S). 11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S). 12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM). 13. Контроль норма (ROTROL N). 14. Контроль патология (ROTROL P). 15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM). 2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM). 3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM). 4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM). 5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM). 6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM). 7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S). 8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S). 9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S). 10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S). 11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S). 12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM). 13. Контроль норма (ROTROL N). 14. Контроль патология (ROTROL P). 15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тем Инновейшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189700
192540
197290
324430
129650
Адрес
Martin-Kollar-Strasse 13-15, 81829 Munich, Germany
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08284
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
189700; 192540; 197290; 231800; 324430
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08284
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2024
Период действия
с 01.07.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
189700; 192540; 197290; 231800; 324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы