Г004-00110-00/02910445 | ФСЗ 2010/08283

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910445 | ФСЗ 2010/08283
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для проведения лекарственного мониторинга на анализаторах серии Viva и других биохимических анализаторах, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)
1. Калибратор для антисептиков (Emit Antiepileptic Drug Calibrator). 2. Калибратор для вальпроевой кислоты (Emit 2000 Valproic Acid Сalibrators). 3. Калибратор для ванкомицина (Emit 2000 Vancomycin Сalibrators). 4. Калибратор для гентамицина плюс (Emit 2000 Gentamicin Plus Сalibrators). 5. Калибратор для дигоксина (Emit 2000 Digoxin Сalibrators). 6. Калибратор для карбамазепина (Emit 2000 Carbamazepine Calibrators). 7. Калибратор для микофеноловой кислоты (Emit 2000 Mycophenolic Acid Сalibrators). 8. Калибратор для такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Сalibrators). 9. Калибратор для теофиллина (Emit 2000 Theophylline Сalibrators). 10. Калибратор для тобрамицина (Emit 2000 Tobramycin Сalibrators). 11. Калибратор для фенитоина (Emit 2000 Phenytoin Сalibrators). 12. Калибратор для фенобарбитала (Emit 2000 Phenobarbital Сalibrators). 13. Калибратор для хинидина (Emit 2000 Quinidine Сalibrators). 14. Калибратор для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Calibrators). 15. Калибратор негативный для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Negative Сalibrator). 16. Калибратор для этилового спирта 100 нг (Emit Ethyl Alcohol 100 ng Calibrator). 17. Калибратор для этилового спирта высокий уровень (Emit Ethyl Alcohol High Control). 18. Калибратор для этилового спирта низкий уровень регулирования (Emit Ethyl Alcohol Low Control). 19. Калибратор отрицательный для этилового спирта (Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator). 20. Реагент для подготовки образцов такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Sample Pretreatment Reagent). 21. Реагент для подготовки образцов циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Sample Pretreatment Reagent). 22. Реагенты для определения концентрации вальпроевой кислоты в крови (Emit 2000 Valproic Acid Assay). 23. Реагенты для определения концентрации ванкомицина в крови (Emit 2000 Vancomycin Assay). 24. Реагенты для определения концентрации гентамицина в крови (Emit 2000 Gentamicin Plus Assay). 25. Реагенты для определения концентрации дигоксина (Emit 2000 Digoxin Assay). 26. Реагенты для определения концентрации карбамазепина в крови (Emit 2000 Carbamazepine Assay). 27. Реагенты для определения концентрации микофеноловой кислоты в крови (Emit 2000 MPA Assay (Mycophenolic Acid)). 28. Реагенты для определения концентрации такролимуса в крови (Emit 2000 Tacrolimus Assay). 29. Реагенты для определения концентрации теофиллина в крови (Emit 2000 Theophylline Assay). 30. Реагенты для определения концентрации тобрамицина в крови (Emit 2000 Tobramycin Assay). 31. Реагенты для определения концентрации фенитоина в крови (Emit 2000 Phenytoin Assay). 32. Реагенты для определения концентрации фенобарбитала в крови (Emit 2000 Phenobarbital Assay). 33. Реагенты для определения концентрации хинидина в крови (Emit 2000 Quinidine Assay). 34. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine Specific Assay). 35. Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine). 36. Реагенты для определения концентрации этилового спирта в крови и моче (Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay). 37. Реагенты для определения концентрации амикацина в крови (Emit Amikacin Assay). 38. Реагенты для определения концентрации дизопирамида в крови (Emit Disopyramide Assay). 39. Реагенты для определения концентрации кофеина в крови (Emit Caffeine Assay). 40. Реагенты для определения концентрации лидокаина в крови (Emit Lidocaine Assay). 41. Реагенты для определения концентрации метротексата в крови (Emit Methotrexate Assay). 42. Реагенты для определения концентрации нетилмицина в крови (Netilmicin). 43. Реагенты для определения концентрации примидона в крови (Emit Primidone Assay). 44. Реагенты для определения концентрации этосуксимида в крови (Emit Ethosuximide Assay). 45. Реагенты контроль кофеина (Emit Caffeine Control).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123230
123410
123420
123980
136650
153760
153770
184340
184560
196210
214420
231890
231900
231950
234530
240110
240120
240140
240870
249340
249370
254470
254480
254940
254960
257950
267210
267230
279560
303180
303210
305860
305870
324370
324550
325240
331410
331710
332700
333870
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Документы