ФСЗ 2010/08276

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08276
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2013 по 14.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких iVent с принадлежностями
I.Аппарат искусственной вентиляции легких iVent, варианты исполнения: iVent 101, iVent 201 1. Основной блок с газовым выходом. 2. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (от 1 до 5 шт.). 2. Контуры дыхательные многоразовые для увлажнителя Fisher&Paykel взрослые (от 1 до 5 шт.). 3. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (от 1 до 100 шт.). 4. Контуры дыхательные многоразовые детские (от 1 до 5 шт.). 5. Контуры дыхательные многоразовые для увлажнителя Fisher&Paykel детские (от 1 до 5 шт.). 6. Контуры дыхательные одноразовые детские (от 1 до 100 шт.). 7. Контуры дыхательные одноразовые для МРТ (от 1 до 100 шт.). 8. Фильтры воздушные (от 1 до 50 шт.). 9. Фильтры воздушные с переходником для подачи кислорода с низким давлением (от 1 до 50 шт.). 10. Резервуар для кислорода. 11. Адаптер для работы с кислородом под низким давлением. 12. Фильтр биохимический. 13. Адаптер для биохимического фильтра. 14. Стенд передвижной (стойка на колесиках с креплением). 15. Шланг высокого давления кислородный. 16. Трубка соединительная. 17. Адаптер. 18. Держатель кислородного баллона. 19. Редуктор кислородный. 20. Флоуметр (расходомер) кислородный. 21. Шланг кислородный к флоуметру. 22. Канюля назальная. 23. Маски для NIV (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (от 1 до 50 шт.). 24. Батареи аккумуляторные внутренние на 2 часа (от 1 до 4 шт.). 25. Батареи аккумуляторные внутренние на 4 часа (от 1 до 4 шт.). 26. Батареи аккумуляторные внешние (от 1 до 4 шт.). 27. Набор с батареей аккумуляторной внешней, зарядным устройством (110/220V) и кабелем. 28. Держатель внешней аккумуляторной батареи. 29. Кронштейн для поддержки дыхательного контура. 30. Интерфейс дистанционный для системы передачи тревог. 31. Кабель к источнику питания 12 вольт. 32. Переходник к источнику питания 12 вольт. 33. Кабель с зажимом к источнику питания 12 вольт. 34. Датчики потока многоразовые (от 1 до 20 шт.). 35. Клапаны выдоха многоразовые (от 1 до 20 шт.). 36. Тройники с датчиком потока многоразовые (от 1 до 20 шт.). 37. Клапаны реверсивные многоразовые (от 1 до 20 шт.). 38. Датчики потока одноразовые (от 1 до 100 шт.). 39. Клапаны выдоха одноразовые (от 1 до 100 шт.). 40. Тройники с датчиками потока одноразовые (от 1 до 100 шт.). 41. Клапаны реверсивные одноразовые (от 1 до 100 шт.). 42. Крепление транспортное. 43. Крепление к инвалидному креслу. 44. Пластина для крепления к передвижной стойке. 45. Устройство для калибровки. 46. Манометр калибровочный. 47. Заглушка калибровочная. 48. Увлажнитель "Fisher&Paykel". 49. Камеры увлажнителя взрослые (от 1 до 20 шт.). 50. Камеры увлажнителя детские (от 1 до 20 шт.). 51. Датчик температурный. 52. Адаптер спирали накаливания. 53. Держатель увлажнителя. 54. Дополнительное программное обеспечение для сервисных работ. 55. Инструкция пользователя. 56. Инструкция сервисная. 57. Чемодан жесткий для вентилятора. 58. Сумка транспортная мягкая для вентилятора. 59. Чехол PVC. 60. Мешок дыхательный. 61. Мембрана клапана выдоха многоразовая. 62. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 63. Электронные платы (от 1 до 4 шт.). 64. Блок питания. 65. Тестовое легкое. 66. Датчик кислорода. 67. Кабель электропитания. 68. Клапан выдоха в сборе. 69. Предохранители (от 1 до 5 шт.). 70. Охлаждающий вентилятор. 71. Программное обеспечение опция A/C VOLUME CONTROL. 72. Программное обеспечение опция SIMV VOLUME CONTROL. 73. Программное обеспечение опция SIMV PRESSURE CONTROL. 74. Программное обеспечение опция A/C PRVC AND SIMV PRVC. 75. Программное обеспечение опция ADAPTIVE BI-LEVEL. 76. Программное обеспечение опция CPAP/PSV. 77. Программное обеспечение опция Intensive Care Package. 78. Программное обеспечение опция Adaptive Bilevel. 79. Программное обеспечение опция Intensive Care Package и Adaptive Bilevel. 80. Вход электропитания. 81. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык). 82. Датчик встроенный мониторинга кислорода. 83. Петля контура пациента одинарная. 84. Петля контура пациента двойная. 85. Адаптер для фиксации двойной петли контура пациента. 86. Адаптер для фиксации двойной петли контура пациента с клапаном выдоха. 87. Фильтры бактериальные (от 1 до 500 шт.). 88. Фильтры бактериальные mini (от 1 до 500 шт.). 89. Фильтры бактериальные с гибким адаптером (от 1 до 500 шт.). 90. Дисплей дополнительный. 91. Кабель соединительный. 92. Резистор пневматический (RP20). 93. Резистор пневматический (RP50). 94. Модуль измерения SPO2 (включая кабель и 1 одноразовый датчик). 95. Датчик SPO2 взрослый многоразовый. 96. Датчик SPO2 детский многоразовый. 97. Датчик SPO2 универсальный многоразовый (клипса на ухо). 98. Датчики SPO2 взрослые одноразовые (от 1 до 500 шт.). 99. Датчики SPO2 детские одноразовые (от 1 до 500 шт.). 100. Удлинитель контура пациента для МРТ, 3 м. 101. Индикатор тревог МРТ. 102. Корзинка для принадлежностей с креплением на стойку. 103. Крепление на кровать. 104. Крепление на стойку. 105. Панель управления с кнопками. 106. Программное обеспечение опция PACIANT CIRCUIT DISCONNECT. 107. Программное обеспечение опция AUTO START DISABLE. 108. Программное обеспечение опция NIV. 109. Пластина для крепления к передвижной стойке в комплекте с клапаном выдоха, датчиком потока и реверсивным клапаном. 110. Набор для контура пациента (не более 2 шт.): - датчик потока; - реверсивный клапан; - красные колпачки. 111. Красные колпачки (не более 10 шт.). 112. Карта с обозначением МРТ совместимости. 113. Набор увлажнителя "Fisher&Paykel": - увлажнитель; - камера увлажнителя; - датчик температурный; - адаптер спирали накаливания; - контур дыхательный; - держатель увлажнителя. 114. Программное обеспечение опция CPAP/PSV-VG. 115. Программное обеспечение опция Adaptive-Bi Level-VG. 116. Батареи аккумуляторные внутренние на 4,5 Ач (не более 4 шт.). II. Организация - изготовитель: - Flextronics (Israel) LTD., 2 Hamatechet St., Ramat Gavriel Ind. Zone, P.O.B. 867, 23108 Migdal Haemek, Israel.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel Ltd., P.O.B. 5011, Ornat Bldg., Hasharon Ind. Park, Kadima, 60920 Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel Ltd., P.O.B. 5011, Ornat Bldg., Hasharon Ind. Park, Kadima, 60920 Israel
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
P.O.B. 5011, Ornat Bldg., Hasharon Ind. Park, Kadima, 60920 Israel.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких iVent c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08276
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2014
Период действия
с 14.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких iVent с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08276
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 11.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2014
Описание
-
Файлы