ФСЗ 2010/08274
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2010 по 15.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08274
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом, в исполнении: 1. Панкреатическая эластаза I (Pancreatic Elastase ELISA). 2. Панкрин (панкреатические белки) (Pankrin ELISA).
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом, в исполнении: 1. Панкреатическая эластаза I (Pancreatic Elastase ELISA). 2. Панкрин (панкреатические белки) (Pankrin ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биосерв Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 Rostock, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 Rostock, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08274
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
262260
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in-vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08274
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
262260
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений функций желудочно-кишечного тракта человека иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08274
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
262260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы