Г004-00110-00/02911052 | ФСЗ 2010/08271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911052 | ФСЗ 2010/08271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur)
1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)
2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).
3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).
4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).
5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material).
6. Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).
7. Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).
8. Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit).
9. Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO.
Наборы реагентов предназначены для качественного/количественного определения аналитов в клиническом образце для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
110140
110210
285420
286140
286640
287030
287040
287070
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032 USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08271
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2010 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
100120; 110140; 110210; 285420; 286140; 286640; 287030; 287040; 287070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы