Г004-00110-00/02917190 | ФСЗ 2010/08263
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917190 | ФСЗ 2010/08263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar
1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS):
1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.)
1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.)
1.3. параметрическая карточка;
1.4. инструкция.
2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS):
2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.)
2.2. параметрическая карточка.
2.3. инструкция.
3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1)
4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2)
5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500)
6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar)
1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS):
1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.)
1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.)
1.3. параметрическая карточка;
1.4. инструкция.
2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS):
2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.)
2.2. параметрическая карточка.
2.3. инструкция.
3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1)
4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2)
5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500)
6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы расходные предназначены для обеспечения бесперебойной работы экспресс-анализатора биохимического автоматического InnovaStar в клинико-
диагностической практике медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
129050
160170
234770
248780
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
-
Наименование
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08263
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
128860; 129050; 160170; 234770; 248780
Файлы
Наименование
Материалы расходные к экспресс-анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08263
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы