Г004-00110-00/02930548 | ФСЗ 2010/08262
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930548 | ФСЗ 2010/08262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08262
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent) 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators) 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls) 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent) 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators) 6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls)
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. ARCHITECT Urine NGAL реагент (ARCHITECT Urine NGAL Reagent) 2. ARCHITECT Urine NGAL калибраторы (ARCHITECT Urine NGAL Calibrators) 3. ARCHITECT Urine NGAL контроли (ARCHITECT Urine NGAL Controls) 4. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 реагент (ARCHITECT HE4 Reagent) 5. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 калибраторы (ARCHITECT HE4 Calibrators) 6. ARCHITECT опухолевый маркёр HE4 контроли (ARCHITECT HE4 Controls)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267700
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08262
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2013
Период действия
с 16.12.2013 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08262
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930548
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
267700
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08262
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223540; 223550; 223560; 267710; 267730; 267810
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro маркёров повреждения почек и рака яичников на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08262
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 16.12.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
223540; 223550; 223560; 267710; 267730; 267810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы