Г004-00110-00/02940696 | ФСЗ 2010/08227

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940696 | ФСЗ 2010/08227
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
1. ID ДиаКлон ABO/Rh для пациентов (ID DiaClon ABO/Rh for patients). 2. ID ДиаКлон ABO/Rh для новорожденных (ID DiaClon ABO/Rh for newborns). 3. ID ДиаКлон ABO/Rh для доноров (ID DiaClon ABO/Rh for donors). 4. ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для пациентов (ID DiaClon ABD-Confirmation for patients. 5. ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для доноров (ID DiaClon ABD-Confirmation for donors). 6. ID ДиаКлон ABO/D (ID DiaClon ABO/D). 7. ID ДиаКлон ABO/D + ПАГТ (ID DiaClon ABO/D+DAT). 8. ID ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping for patients). 9. ID ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh-subgroups + K). 10. ID ДиаКлон Анти-Н (ID DiaClon Anti-H). 11. ID ДиаКлон Анти-D (DVI отр.) (ID DiaClon Anti-D (DVI neg.)). 12. ДиаКлон Анти-D weak (DiaClon Anti-D weak). 13. ID ДиаКлон Анти-К (ID DiaClon Anti-K). 14. ID ДиаКлон Анти-M (ID DiaClon Anti-M). 15. ID ДиаКлон Анти-N (ID DiaClon Anti-N). 16. ID ДиаКлон Анти-M/N (ID DiaClon Anti-M/N). 17. ID ДиаКлон Анти-P1 (ID DiaClon Anti-P1). 18. ID ДиаКлон Анти-Lea (ID DiaClon Anti-Lea). 19. ID ДиаКлон Анти-Leb (ID DiaClon Anti-Leb). 20. ID ДиаКлон Анти-Lea / Leb (ID DiaClon Anti- Lea / Leb). 21. ID ДиаКлон Анти-Jka (ID DiaClon Anti-Jka). 22. ID ДиаКлон Анти-Jkb (ID DiaClon Anti-Jkb). 23. ID ДиаКлон Анти-Jka / Jkb (ID DiaClon Anti- Jka / Jkb). 24. ID ДиаКлон Кроссматч (ID DiaClon Complete Crossmatch). 25. ID ДиаКлон типирование и скрининг (ID DiaClon Type + Screen). 26. ID ДиаКлон ABO/DVI+/DVI- + ПАГТ (ID DiaClon ABO/DVI+/DVI- + DAT). 27. ДиаКлон КУМБС - бесцветный (DiaClon Coombs-serum uncolored). 28. ДиаКлон КУМБС - зеленый (DiaClon Coombs-serum green). 29. ДиаКлон Анти-С3d (DiaClon Anti-C3d). 30. ДиаКлон Анти-А (DiaClon Anti-A). 31. ДиаКлон Анти-В (DiaClon Anti-В). 32. ДиаКлон Анти-АВ (DiaClon Anti-АВ). 33. ДиаКлон Анти-D (DiaClon Anti-D). 34. ДиаКлон Анти-D полный (DiaClon Anti-D complete). 35. ДиаКлон Анти-C (DiaClon Anti-C). 36. ДиаКлон Анти-с (DiaClon Anti-с). 37. ДиаКлон Анти-Е (DiaClon Anti-Е). 38. ДиаКлон Анти-е (DiaClon Anti-е). 39. ДиаКлон Анти-Н (DiaClon Anti-Н). 40. ДиаКлон Анти-К (DiaClon Anti-К). 41. ДиаКлон Анти-М (DiaClon Anti-М). 42. ДиаКлон Анти-N (DiaClon Anti-N). 43. ДиаКлон Анти-P1 (DiaClon Anti-P1). 44. ДиаКлон Анти-Jka (DiaClon Anti-Jka). 45. ДиаКлон Анти-Jkb (DiaClon Anti-Jkb). 46. ДиаКлон Анти- Lea (DiaClon Anti-Lea). 47. ДиаКлон Анти- Leb (DiaClon Anti-Leb). 48. ДиаКлон Анти-CDE (DiaClon Anti-CDE). 49. ДиаКлон МП Анти-А (DiaClon MP Anti-A). 50. ДиаКлон МП Анти-В (DiaClon MP Anti-В). 51. ДиаКлон МП Анти-АВ (DiaClon MP Anti-АВ). 52. ДиаКлон МП Анти-D IgM (DiaClon MP Anti-D IgM). 53. ДиаКлон МП Анти-D IgM/IgG (DiaClon-MP Anti-D IgM/IgG). 54. ДиаКлон МП контроль отрицательный (DiaClon-MP Negative control). 55. ДиаКлон Резус контроль (DiaClon Rhesus control). 56. Резус контроль пробирочный тест (Rhesus control human for tube test). 57. Базовый контроль (Basic Q.C.). 58. Система контроля (Q.C. System). 59. ID-Внутренний контроль (ID-Internal Quality Control). 60. ID ABO/Rh (ID ABO/Rh). 61. ID ABO/RhD (ID ABO / RhD). 62. ID Rh фенотип + К (ID Rh-subgroups + K). 63. ID RhD + фенотип (ID RhD + Phenotype). 64. ID Rh фенотип + Cw + К (ID Rh-subgroups + Cw + K). 65. ID-карты S (ID-Card S). 66. ID-карты s (ID-Card s). 67. ID-карты Анти S / s (ID-Card Anti-S / -s). 68. ID-карты Fya (ID-Card Fya). 69. ID-карты Fyb (ID-Card Fyb). 70. ID-карты Анти Fya / Fyb (ID-Card Anti-Fya / Fyb). 71. ID Анти-Cw (ID Anti-Cw). 72. ID Анти-К (ID Anti-K). 73. ID Анти-к (ID Anti-к). 74. ID Анти-K / k (ID Anti-K / k). 75. ID Анти-Kpa (ID Anti-Kpa). 76. ID Анти-Kpb (ID Anti-Kpb). 77. ID Анти-Kpa / Kpb (ID Anti-Kpa/ Kpb). 78. ID Анти-Lua (ID Anti- Lua). 79. ID Анти-Lub (ID Anti- Lub). 80. ID Анти-Lua / Lub (ID Anti- Lua/ Lub). 81. ID Анти-D (Anti- D). 82. ID ПАГТ IgG-в разведении (ID DAT IgG-Dilution). 83. ID ПАГТ IgG1/IgG3 (ID DAT IgG1/IgG3). 84. ID Определение совместимости (ID Complete Crossmatch). 85. ID- Антигенный профиль I (ID-Antigen profile I). 86. ID- Антигенный профиль II (ID-Antigen profile II). 87. ID- Антигенный профиль III (ID-Antigen profile III). 88. ID Aнти-I (ID-Anti-I). 89. ID Aнти-i (ID-Anti-i). 90. ID Анти-Cob (ID Anti Cob). 91. ID Анти-Jsa (ID Anti Jsa). 92. ID Анти-Jsb (ID Anti Jsb). 93. ID Анти-Wra (ID Anti Wra). 94. ID Анти-Dia (ID Anti Dia). 95. ID Анти-Vel (ID Anti Vel). 96. ID Анти-Vw (ID Anti Vw). 97. ID Анти-Xga (ID Anti Xga). 98. ID Анти-U (ID Anti U). 99. ID-тест анти-M, -N, -S, -s, -Fya, -Fyb (ID-Test sera anti-M, -N, -S, -s, -Fya, -Fyb). 100. ID-тест Aнти-Tja (ID Anti-Tja). 101. ID-тест Aнти-S (Test serum ID-Anti-S). 102. ID-тест Aнти-s (Test serum ID-Anti-s). 103. ID-тест Aнти-S / Анти-s (Test serums ID-Anti-S and ID-Anti-s). 104. ID-тест Aнти-Fya (Test serum ID-Anti-Fya). 105. ID-тест Aнти-Fyb (Test serum ID-Anti-Fyb). 106. ID-тест Aнти-Fya / Fyb (Test serum ID-Anti-Fya / Fyb). 107. ID ДиаСкрин (ID-DiaScreen). 108. ID ДиаСкрин Профилакс (ID-DiaScreen Prophylax). 109. ID ДиаСкрин I-VI (ID-DiaScreen I-VI). 110. ID ДиаСкрин I-IV (ID-DiaScreen I-IV). 111. ID ДиаСкрин V-VI (ID-DiaScreen V-VI). 112. ID Перекрестная реакция и скрининг антител (ID Reverse grouping with antibody screening). 113. ID Перекрестная реакция и скрининг антител 4/2 (ID Reverse grouping with antibody screening 4/2). 114. ID NaCl, ферментный тест и холодовые агглютинины (ID NaCl, enzyme test and cold agglutinins). 115. ID ABO/D + перекрестная реакция (ID ABO/D + Reverse Grouping). 116. ID ABO/Rh для новорожденных (ID ABO/Rh for Newborns). 117. ID ABD подтверждающие (ID ABD-Confirmation). 118. ID ЛИСС/Кумбс + ферментный тест (ID LISS/Coombs + enzyme test). 119. ID Кумбс Анти-IgG (ID Coombs Anti-IgG). 120. ID ЛИСС/Кумбс (ID LISS/Coombs). 121. КУМБС - сывороточный IgG (Coombs serum IgG). 122. Контроль Кумбс IgG (Coombs-control IgG). 123. Анти-D референсный (Anti-D Reference Reagent). 124. ID-PaGIA набор для выявления Сифилиса (ID-PaGIA Syphilis antibody test Kit). 125. ID-PaGIA антитела для выявления Сифилиса (ID-PaGIA Syphilis antibody test). 126. ID-PaGIA Сифилис Контроль (ID-PaGIA Syphilis antibody test Controls). 127. ID-PaGIA микрочастицы для выявления Сифилиса (ID-PaGIA Syphilis antibody test Particles). 128. ID-PaGIA для типирования антител к комплексу Гепарин/PF4 (ID-PaGIA Heparin/PF4 antibody test Kit). 129 ID-PaGIA Heparin/PF4 контроли (ID-PaGIA Heparin/PF4 antibody test controls). 130. Реагенты для скрининга антитромбоцитарных антител (Platelet-Antibody Screening cells). 131. Набор для типирования антител к тромбоцитам (Platelet HPA1a Typing Assay). 132. ID-FMH для скрининга (ID-FMH Screening-Test). 133. ID-FMH Стандартные эритроциты (ID-FMH Standard cells). 134. ID-FMH Стандартные эритроциты панель индификации (ID-FMH Indicator cells DiaCellII). 135. ID-FMH Анти-D (ID-FMH Anti-D). 136. ID-FMH Промывочный раствор (ID-FMH Wash solution). 137. ID-Папаин (ID-Papain). 138. ID-реагенты для RhD парциальный (ID-Partial RhD-Typing Set). 139. ID ДиаСелл ABO A1, A2, B, O (ID-DiaCell ABO A1, A2, B, O). 140. ID ДиаСелл ABO A1, A2, B (ID-DiaCell ABO A1, A2, B). 141. ID ДиаСелл АВО A1, B, O (ID-DiaCell ABO A1, B, O). 142. ID ДиаСелл АВО A1, B (ID-DiaCell ABO A1, B). 143. ID ДиаСелл АВО A1 (ID-DiaCell ABO A1). 144. ID ДиаСелл АВО A2 (ID-DiaCell ABO A2). 145. ID ДиаСелл АВО B (ID-DiaCell ABO B). 146. ID ДиаСелл АВО O (ID-DiaCell ABO O). 147. ID ДиаСелл ABO / I, II, III (ID-DiaCell ABO / I- II-III). 148. ID ДиаСелл ABO / I, II (ID-DiaCell ABO / I-II). 149. ID ДиаСелл I-II-III (ID-DiaCell I-II-III). 150. ID ДиаСелл I-II-III П (ID DiaCell I-II-IIIP). 151. ID ДиаСелл I-II (ID DiaCell I-II). 152. ID ДиаСелл I-II-III Азия (ID DiaCell I-II-III Asia). 153. ID ДиаСелл ПУЛ (ID-DiaCell Pool). 154. ID ДиаСелл Dia (Диего) положительный (ID-DiaCell Dia (Diego) positive). 155. ID- ДиаСелл СФ (ID-DiaCell SF). 156. ДиаСелл ABO A1, A2, B, O (DiaCell ABO A1, A2, B, O). 157. ДиаСелл ABO A1, B (DiaCell ABO A1, B). 158. ДиаСелл ABO A1 (DiaCell ABO A1). 159. ДиаСелл ABO В (DiaCell ABO В). 160. ДиаСелл ABO О (DiaCell ABO О). 161. ДиаСелл I+II (DiaCell I+II). 162. ДиаСелл I+II+III (DiaCell I+II+III). 163. ДиаСелл Dia+ (Диего) положительный (DiaCell Dia+ (Diego) positive). 164. ДиаСелл МП ABO A1, A2, B, O (DiaCell-MP ABO A1, A2, B, O). 165. ДиаСелл МП ABO A1, A2, B (DiaCell-MP ABO A1, A2, B). 166. ДиаСелл МП ABO A1, B, О (DiaCell-MP ABO A1, B, О). 167. ДиаСелл МП ABO A1, B (DiaCell-MP ABO A1, B). 168. ID-I отрицательный эритроциты (ID-I negative cell). 169. ID ДиаПанель П (ID-DiaPanel P). 170. ID ДиаПанель Плюс 6 (ID-DiaPanel Plus 6). 171. ID ДиаПанель (ID-DiaPanel). 172. ДиаПанель (DiaPanel). 173. МП тест - A, B, AB, DVI-, ctl/A1, A2, B (MP Test A, B, AB, DVI-, ctl/A1, A2, B). 174. МП тест - A, B, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B (MP Test A, B, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B). 175. МП тест - A, B, AB, DVI-, DVI+, ctl/A1, B (MP Test A, B, AB, DVI-, DVI+, ctl/A1, B). 176. МП тест - A, B, AB, DVI-, ctl/A1, B, O (MP Test A, B, AB, DVI-, ctl/A1, B, O). 177. МП тест - A, B, AB, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B, O (MP Test A, B, AB, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B, O). 178. МП тест - A, B, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B, O (MP Test A, B, DVI-, DVI+, ctl/A1, A2, B, O). 179. МП тест - C, c, E, e, K, ctl (MP Test C, c, E, e, K, ctl/C, c, E, e, K, ctl for 192 groupings). 180. МП тест - A, B, DVI+, ctl/A, B, DVI+, ctl (MP Test A, B, DVI+, ctl/A, B, DVI+, ctl). 181. Анти-А1 (Anti-A1 absorbed). 182. Анти-A1 Лектин (Anti-A1 Lectin). 183. Анти -Н Лектин (Anti-Н Lectin). 184. Анти-K (Anti-K). 185. Анти-k (cellano) (Anti-k (cellano)). 186. Анти-S пробирочный тест (Anti-S). 187. Анти-s пробирочный тест (Anti-s). 188. Анти-Fya (Anti-Fya). 189. Анти-Fyb (Anti-Fyb). 190. Анти-Kpa (Anti-Kpa). 191. Анти-Kpb (Anti-Kpb). 192. Анти-Jka (Anti-Jka). 193. Анти-Jkb (Anti-Jkb). 194. Анти-Lua (Anti-Lua). 195. Анти-Lub (Anti-Lub). 196. Анти-Jsa (Anti-Jsa). 197. Анти-Jsb (Anti-Jsb). 198. Анти-Xga (Anti- Xga). 199. Анти-Dia (Anti- Dia). 200. Анти- Wra (Anti- Wra). 201. Анти-Vel (Anti-Vel). 202. Анти- Vw (Anti- Vw). 203. Анти- Cob (Anti- Cob). 204. Анти-U (Anti-U). 205. Анти-IgG (кроличьи антитела) (Anti-IgG (g-chain) rabbit). 206. Анти-IgМ (кроличьи антитела) (Anti-IgM (m-chain) rabbit). 207. Анти-IgА (кроличьи антитела) (Anti-IgA (a-chain) rabbit). 208. Анти-С3 (кроличьи антитела) (Anti-С3 rabbit). 209. Анти-P1 (козьи антитела) (Anti-P1 goat). 210. Анти-С4 (кроличьи антитела) (Anti-С4 rabbit). 211. Анти-А пробирочный тест (Anti-А human for tube test). 212. Анти-В пробирочный тест (Anti-В human for tube test). 213. Анти-АВ пробирочный тест (Anti-АВ human for tube test). 214. Анти-М пробирочный тест (Anti-М human for tube test). 215. Анти-N пробирочный тест (Anti-N human for tube test). 216. Анти-D пробирочный тест (Anti-D human for tube test). 217. Анти-СDE пробирочный тест (Anti-CDE human for tube test). 218. Анти-C пробирочный тест (Anti-C human for tube test). 219. Анти-c пробирочный тест (Anti-c human for tube test). 220. Анти-E пробирочный тест (Anti-E human for tube test). 221. Анти-e пробирочный тест (Anti-e human for tube test). 222. Анти-Cw пробирочный тест (Anti-Cw human for tube test). 223. Анти-I пробирочный тест (Anti-I human for tube test). 224. Aнти-Tja пробирочный тест (Anti-Tja human for tube test). 225. ДиаСидел (DiaCidel). 226. ДиаЛисс (DiaLiss). 227. ДиаЛисс Контроль (DiaLiss-Control). 228. ДиаБром бромелин (DiaBrom Bromelin reagent). 229. Полимеризованный Альбумин (Polymerized Albumin). 230. Альбумин 30% (Albumin 30%). 231. Альбумин 22% (Albumin 22%). 232. Бычий Альбумин 6% (Bovine Albumin 6%). 233. Расширенная панель для типирования RhD (Extended Partial RhD Typing Set). 234. Реагент для замораживания эритроцитов (CellFreeze). 235. Реагент для оттаивания эритроцитов (CellThaw). 236. DC-скрининг I (DC-Screening I). 237. DC-скрининг II (DC-Screening II). 238. Концентрированный раствор В для ID - гельстанций (Wash solution concentrate B for Classic ID-Gelstation). 239. Промывающий раствор В для ID - гельстанций (Wash Solution B for Classic ID-GelStation). 240. Промывающий раствор А для ID- анализаторов (Wash solution A for ID-Automates). 241. Промывающий раствор В для ID- анализаторов (Wash solution В for ID-Automates). 242. Концентрированный раствор А для ID- анализаторов (Washing solution concentrate A for ID-Automates). 243. Концентрированный раствор В для ID- анализаторов (Washing solution concentrate B for ID-Automates). 244. ID раствор для эритроцитов с папаином (ID CellWash-P). 245. ID-Дилюент 1 (ID-Diluent 1). 246. ID-Дилюент 2 (ID-Diluent 2). 247. Дилюент N.A. (Diluent N.A.). 248. Ec- Стабилизирующий Раствор (Ec-Stabilizing Solution). 249. ID-Стабилизирующий раствор (ID-CellStab). 250. ID ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies). 251. ДиаСелл АВО А2 (DiaCell АВО А2). 252. ДиаСелл Dia (Диего) положительный (DiaCell Dia (Diego) positive).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаМед ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100060
109770
111920
112780
113690
133000
135210
135220
135980
135990
136570
137700
137810
138190
138470
140960
146580
149180
149190
154900
160160
160170
160190
169220
169250
170670
178600
178640
186650
191380
192720
199800
202980
202990
203030
203040
203060
204270
204280
209890
209900
215170
215180
215650
221750
226600
226610
228730
244050
244150
244160
253530
263720
263740
263770
263780
269380
270200
270210
272250
274270
274290
274320
274340
274360
274390
274440
293260
300590
300600
300650
301190
301690
302460
302930
303090
303300
319680
326710
329970
178440
Адрес
DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland; Alba Bioscience Limited, 5 James Hamilton Way Milton Bridge, Penicuik, EH26 0BF, United Kingdom
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08227
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100060; 109770; 111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 137700; 137810; 138190; 138470; 140960; 146580; 149180; 149190; 154900; 160160; 160170; 160190; 169220; 169250; 170670; 178600; 178640; 186650; 191380; 192720; 199800; 202980; 202990; 203030; 203040; 203060; 204270; 204280; 209890; 209900; 215170; 215180; 215650; 221750; 226600; 226610; 228730; 244050; 244150; 244160; 253530; 263720; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 270210; 272250; 274270; 274290; 274320; 274340; 274360; 274390; 274440; 293260; 300590; 300600; 300650; 301190; 301690; 302460; 302930; 303090; 303300; 319680; 326710; 329970; 178440
Наименование
Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08227
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы