Г004-00110-00/02934601 | ФСЗ 2010/08204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934601 | ФСЗ 2010/08204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями
варианты исполнения: Classic, Elite. Принадлежности: 1. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console для систем цифровой радиографии - 1 шт. 2. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Plus для систем цифровой радиографии - 1 шт. 3. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max для систем цифровой радиографии - 1 шт. 4. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max HR для систем цифровой радиографии - 1 шт. 5. Панель дистанционного управления (Remote operations panel) - 3 шт. 6. Блок цифровой обработки данных для автоматизированной маммографической диагностики (Digital Mammography CAD System) - 1 шт. 7. Блок цифровой сопряжения систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface) - 1 шт. 8. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт., 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт., 15x30 см - 4 шт. 9. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid 100 micron, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт. 10. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Gridded Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт. 11. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x84 см - 2 шт. 12. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт. 13. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Mammography Cassette в сборе с экраном типа EHR-M2, EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 14. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 15. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с жестким экраном SNP-M1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 16. Экран медицинский рентгеновский EHR-M3, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 17. Растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт. 18. Система для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.; - кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт.; - программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт. 19. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Grid) - 1 шт. 20. Держатель кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт. 21. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder) - 1 шт. 22. Подставка напольная для рентгеновских кассет и консоли оператора (Floor Stand) - 1 шт. 23. Клавиатура для подставки напольной (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor) - 1 шт. 24. Клавиатура с кронштейном для настенного крепления клавиатуры (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall) - 1 шт. 25. Считыватель штрих-кода с подставкой для настольной установки (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop) - 1 шт. 26. Считыватель штрих-кода с кронштейном для напольного и настенного крепления консоли с клавиатурой (Barcode Reader for Classic/Elite Floor/Wall w/Keyboard) - 1 шт. 27. Кронштейн для настенного крепления консоли оператора управляющей (Wall Mounting Kit For Classic/Elite) - 1 шт. 28. Кронштейн фиксирующий сейсмический (Seismic kit for Classic/Elite) - 8 шт. 29. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller) - 1 шт. 30. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop) - 1 шт. 31. Кабель электропитания 220В (Power Cord for Classic/Elite Europe) - 3 шт. 32. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GE (DirectView Mammo Interface GE Cable Kit) - 1 шт. 33. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом Siemens (DirectView Mammo Interface Siemens Cable Kit) - 1 шт. 34. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GIOTTO (DirectView Mammo Interface GIOTTO Cable Kit) - 1 шт. 35. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом PLANMED (DirectView Mammo Interface PLANMED Cable Kit) - 1 шт. 36. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORAD (DirectView Mammo Interface LORAD Cable Kit) - 1 шт. 37. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORADM4 (DirectView Mammo Interface LORADM4 Cable Kit) - 1 шт. 38. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом BENNETT (DirectView Mammo Interface BENNETT Cable Kit) - 1 шт. 39. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером - 2 шт. 40. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт. 41. Обеспечение программное на лазерных дисках: - DirectView Enhanced Image Processing Software Package for WAIV Console, WAIV Console Plus - 1 шт. - Enhances Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт. - Black surround masking software - 1 шт. - CR Mammography Feature - 1 шт. - Low exposure optimization Software - 1 шт. - Grid Detection and Suppression Software - 1 шт. - Advanced Workflow Software Package - 1 шт. - Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software - 1 шт. - Long-length Imaging software - 1 шт. - Digital Mammography CAD Additional Connection - 1 шт. - DICOM Store Software - 1 шт. - DICOM Worklist Management SCU Software - 1 шт., - RPDES - remote patient data entry Software - 1 шт., - Capture Link Software CR - 1 шт. - Simple Capture Link Software - 1 шт. - IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт. - Administrative Analysis and Reporting Software - 1 шт. - Security Audit Log Software - 1 шт. - Patient CD/DVD Software for WAIV console - 1 шт. - Carestream Image Suite Software - 1 шт. - MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт. - MX Mammo Basic CR/DR Viewing Software - 1 шт. - MX Clinic DICOM Viewing Software - 1 шт. - MX Print Automatic Page Layout & Printing Software - 1 шт. - CD Direct Option for MX Software - 2 шт. - VC Virtual Cardiology Software - 1 шт. - VT Vessel Analysis Software - 1 шт. - 3D Analysis Software - 1 шт. - Extensible Integration File Module Software - 1 шт. - IS Link Software - 1 шт. - PACS Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - CD Direct Software - 1 шт. - Shelf Management Archive Software - 1 шт. - Backup Software - 1 шт. - PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. - PACS Software Media CD-Direct - 1 шт. - PACS Software Media - Back Office Servers - 1 шт. - PACS Software Media - VM Mammo Workstation - 1 шт. - PACS Software Media - VE/VR Workstation - 1 шт. 42. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде: - Virtual Mammography Software - 2 шт. - Virtual Power Reading Basic Software - 2 шт. - Virtual Enterprise Software - 10 шт. - Single Media Archive Software - 2 шт. - Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - IMS Data Repository - 2 шт. - Clinical Data Repository - 2 шт. - DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 10 шт. - DBR Advanced SA Workstation VR, VM - 10 шт. - DBR Workflow Manager, IMS - 10 шт. - Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт. - Mammography Feature Software For Image Suite - 1 шт. - Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт. - Web Viewer License for Image Suite - 8 шт. - Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт. - DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.
варианты исполнения: Classic, Elite. Принадлежности: 1. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console для систем цифровой радиографии - 1 шт. 2. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Plus для систем цифровой радиографии - 1 шт. 3. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max для систем цифровой радиографии - 1 шт. 4. Консоль оператора управляющая DirectView WAIV Console Max HR для систем цифровой радиографии - 1 шт. 5. Панель дистанционного управления (Remote operations panel) - 3 шт. 6. Блок цифровой обработки данных для автоматизированной маммографической диагностики (Digital Mammography CAD System) - 1 шт. 7. Блок цифровой сопряжения систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface) - 1 шт. 8. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт., 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт., 15x30 см - 4 шт. 9. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid 100 micron, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт., 35x35 см - 8 шт. 10. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Gridded Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 8 шт. 11. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x84 см - 2 шт. 12. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт. 13. Кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Mammography Cassette в сборе с экраном типа EHR-M2, EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 14. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 15. Кассета медицинская рентгеновская Carestream CR Mammography Cassette в сборе с жестким экраном SNP-M1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 16. Экран медицинский рентгеновский EHR-M3, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 24x30 см - 8 шт., 18x24 см - 8 шт. 17. Растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт. 18. Система для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.; - кассета медицинская рентгеновская DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов: 35x43 см - 4 шт.; - программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт. 19. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Grid) - 1 шт. 20. Держатель кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт. 21. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder) - 1 шт. 22. Подставка напольная для рентгеновских кассет и консоли оператора (Floor Stand) - 1 шт. 23. Клавиатура для подставки напольной (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor) - 1 шт. 24. Клавиатура с кронштейном для настенного крепления клавиатуры (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall) - 1 шт. 25. Считыватель штрих-кода с подставкой для настольной установки (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop) - 1 шт. 26. Считыватель штрих-кода с кронштейном для напольного и настенного крепления консоли с клавиатурой (Barcode Reader for Classic/Elite Floor/Wall w/Keyboard) - 1 шт. 27. Кронштейн для настенного крепления консоли оператора управляющей (Wall Mounting Kit For Classic/Elite) - 1 шт. 28. Кронштейн фиксирующий сейсмический (Seismic kit for Classic/Elite) - 8 шт. 29. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller) - 1 шт. 30. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop) - 1 шт. 31. Кабель электропитания 220В (Power Cord for Classic/Elite Europe) - 3 шт. 32. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GE (DirectView Mammo Interface GE Cable Kit) - 1 шт. 33. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом Siemens (DirectView Mammo Interface Siemens Cable Kit) - 1 шт. 34. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GIOTTO (DirectView Mammo Interface GIOTTO Cable Kit) - 1 шт. 35. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом PLANMED (DirectView Mammo Interface PLANMED Cable Kit) - 1 шт. 36. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORAD (DirectView Mammo Interface LORAD Cable Kit) - 1 шт. 37. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORADM4 (DirectView Mammo Interface LORADM4 Cable Kit) - 1 шт. 38. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом BENNETT (DirectView Mammo Interface BENNETT Cable Kit) - 1 шт. 39. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером - 2 шт. 40. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт. 41. Обеспечение программное на лазерных дисках: - DirectView Enhanced Image Processing Software Package for WAIV Console, WAIV Console Plus - 1 шт. - Enhances Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт. - Black surround masking software - 1 шт. - CR Mammography Feature - 1 шт. - Low exposure optimization Software - 1 шт. - Grid Detection and Suppression Software - 1 шт. - Advanced Workflow Software Package - 1 шт. - Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software - 1 шт. - Long-length Imaging software - 1 шт. - Digital Mammography CAD Additional Connection - 1 шт. - DICOM Store Software - 1 шт. - DICOM Worklist Management SCU Software - 1 шт., - RPDES - remote patient data entry Software - 1 шт., - Capture Link Software CR - 1 шт. - Simple Capture Link Software - 1 шт. - IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт. - Administrative Analysis and Reporting Software - 1 шт. - Security Audit Log Software - 1 шт. - Patient CD/DVD Software for WAIV console - 1 шт. - Carestream Image Suite Software - 1 шт. - MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт. - MX Mammo Basic CR/DR Viewing Software - 1 шт. - MX Clinic DICOM Viewing Software - 1 шт. - MX Print Automatic Page Layout & Printing Software - 1 шт. - CD Direct Option for MX Software - 2 шт. - VC Virtual Cardiology Software - 1 шт. - VT Vessel Analysis Software - 1 шт. - 3D Analysis Software - 1 шт. - Extensible Integration File Module Software - 1 шт. - IS Link Software - 1 шт. - PACS Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - CD Direct Software - 1 шт. - Shelf Management Archive Software - 1 шт. - Backup Software - 1 шт. - PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. - PACS Software Media CD-Direct - 1 шт. - PACS Software Media - Back Office Servers - 1 шт. - PACS Software Media - VM Mammo Workstation - 1 шт. - PACS Software Media - VE/VR Workstation - 1 шт. 42. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде: - Virtual Mammography Software - 2 шт. - Virtual Power Reading Basic Software - 2 шт. - Virtual Enterprise Software - 10 шт. - Single Media Archive Software - 2 шт. - Extended Workflow Manager Software - 2 шт. - IMS Data Repository - 2 шт. - Clinical Data Repository - 2 шт. - DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 10 шт. - DBR Advanced SA Workstation VR, VM - 10 шт. - DBR Workflow Manager, IMS - 10 шт. - Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт. - Mammography Feature Software For Image Suite - 1 шт. - Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт. - Web Viewer License for Image Suite - 8 шт. - Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт. - DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
ОКП
945210
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
Carestream Health, Inc., 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA; Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206, Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Система цифровой радиографии CR System на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08204
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2010 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
260350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы