ФСЗ 2010/08180
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 20.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для вентиляции легких VENTImotion2 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Увлажнитель VENTIclick. 2. Адаптер для сушки. 3. Сумка. 4. Сетевой кабель. 5. Соединительный кабель. 6. Блок питания. 7. Фильтр грубой очисти (пылевой фильтр). 8. Фильтр тонкой очистки. 9. Бактериальный фильтр. 10. Вкладыш для бактериального фильтра. 11. Набор вкладышей I (10 шт.). 12. Набор вкладышей II (100 шт.). 13. Набор вкладышей III (500 шт.). 14. Годовой комплект сменных фильтров,(3 фильтра тонкой очистки; 2 пылевых фильтра, 2 пылевых фильтра для вентилятора). 15. Нагревательный элемент VENTIclick. 16. Верхняя часть корпуса увлажнителя VENTIclick (предварительно собран). 17. Нижняя часть корпуса увлажнителя VENTIclick. 18. Пробка. 19. Кислородный модуль VENTI-O2 plus с сильфоном. 20. VENTIpower - внешняя перезаряжаемая батарея. 21. Транспортная сумка для VENTIpower. 22. WEINMANNsupport - программное обеспечение с конвертер-кабелем USB-RS 485. 23. Маска JOYCE, размер S, M, L, XL. 24. Маска SOMNOplus, Size S, M, L. 25. Маска JOYCE Full Face, размер S, M, L, XL. 26. Маска JOYCE SilkGel, размер S, M, L, XL, XXL. 27. Система шланга в комплекте: Гофрированный шланг, стерилизуемый; Внутренняя трубка; Адаптер (соединяющий шланг и выходное отверстие аппарата); Коннектор порта давления; Две (2) заглушки. 28. Система шланга, дезинфицируемая в комплекте: Гофрированный шланг, дезинфицируемый; Внутренняя трубка; Адаптер (соединяющий шланг и выходное отверстие аппарата); Коннектор порта давления; Две (2) заглушки. 29. Analogbox D/A. 30. Блок питания для Analogbox D/A. 31. Конвертер-кабель USB-RS 485. 32. Соединительный кабель,1.5 m для конвертер-кабеля USB-RS485. 33. 12В конвертер. 34. 24В конвертер. 35. Гофрированный шланг, дезинфецируемый. 36. Гофрированный шланг, стерилизуемый. 37. Заглушка для измерительной трубки. 38. Трубка измерения давления. 39. Коннектор порта давления. 40. Годовой комплект сменных фильтров, (3 фильтра тонкой очистки; 2 пылевых фильтра).
Принадлежности: 1. Увлажнитель VENTIclick. 2. Адаптер для сушки. 3. Сумка. 4. Сетевой кабель. 5. Соединительный кабель. 6. Блок питания. 7. Фильтр грубой очисти (пылевой фильтр). 8. Фильтр тонкой очистки. 9. Бактериальный фильтр. 10. Вкладыш для бактериального фильтра. 11. Набор вкладышей I (10 шт.). 12. Набор вкладышей II (100 шт.). 13. Набор вкладышей III (500 шт.). 14. Годовой комплект сменных фильтров,(3 фильтра тонкой очистки; 2 пылевых фильтра, 2 пылевых фильтра для вентилятора). 15. Нагревательный элемент VENTIclick. 16. Верхняя часть корпуса увлажнителя VENTIclick (предварительно собран). 17. Нижняя часть корпуса увлажнителя VENTIclick. 18. Пробка. 19. Кислородный модуль VENTI-O2 plus с сильфоном. 20. VENTIpower - внешняя перезаряжаемая батарея. 21. Транспортная сумка для VENTIpower. 22. WEINMANNsupport - программное обеспечение с конвертер-кабелем USB-RS 485. 23. Маска JOYCE, размер S, M, L, XL. 24. Маска SOMNOplus, Size S, M, L. 25. Маска JOYCE Full Face, размер S, M, L, XL. 26. Маска JOYCE SilkGel, размер S, M, L, XL, XXL. 27. Система шланга в комплекте: Гофрированный шланг, стерилизуемый; Внутренняя трубка; Адаптер (соединяющий шланг и выходное отверстие аппарата); Коннектор порта давления; Две (2) заглушки. 28. Система шланга, дезинфицируемая в комплекте: Гофрированный шланг, дезинфицируемый; Внутренняя трубка; Адаптер (соединяющий шланг и выходное отверстие аппарата); Коннектор порта давления; Две (2) заглушки. 29. Analogbox D/A. 30. Блок питания для Analogbox D/A. 31. Конвертер-кабель USB-RS 485. 32. Соединительный кабель,1.5 m для конвертер-кабеля USB-RS485. 33. 12В конвертер. 34. 24В конвертер. 35. Гофрированный шланг, дезинфецируемый. 36. Гофрированный шланг, стерилизуемый. 37. Заглушка для измерительной трубки. 38. Трубка измерения давления. 39. Коннектор порта давления. 40. Годовой комплект сменных фильтров, (3 фильтра тонкой очистки; 2 пылевых фильтра).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вайнманн СПб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
1. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany.
2. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Siebenstucken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany.
Документы
Наименование
Аппарат для вентиляции легких VENTImotion2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08180
Дата регистрации МИ
17.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2020
Период действия
с 20.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат для вентиляции легких VENTImotion2 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08180
Дата регистрации МИ
17.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2010 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы