ФСЗ 2010/08175
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 27.10.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08175
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS: I. Комплектация: 1. Гентри. 2. Генератор, 3.2 кВт или 7 кВт. 3. С-дуга. 4. Блок рентгеновской трубки, 39 кВ или 49 кВ. 5. Стандартные компрессионные лопатки для скрининга (3шт.). 6. Стандартные компрессионные лопатки для диагностики (3 шт.). 7. Стандартные компрессионные лопатки для снимков с увеличением (2 шт.). 8. Увеличительная платформа. 9. Защитные экраны для лица пациента (2 шт.). 10. Двухфункциональные ножные переключатели (2 шт.). 11. Цифровой детектор изображений на основе аморфного селена, 18х24 см или 24х30 см. 12. Антирассеивающая решетка HTC, 18х24 см или 24х30 см. 13. Рабочая станция оператора, включая: 13.1 Процессор. 13.2. Жесткий диск. 13.3. DVD+/-RW. 13.4. LCD монитор. 13.5. Интерфейс пользователя с клавиатурой, биометрическим сканером и сканером кодов. 13.6. Сенсорный LCD дисплей. 13.7. Программное обеспечение для рабочей станции, включая функции DICOM. 13.8. Защитный экран оператора. II. Принадлежности (поставляются по дополнительному заказу пользователя): 1. Станция для работы с изображениями SecurViewDX (включая: Процессор; Жесткий диск; DVD+/-RW; LCD мониторы /2 шт./; Операционную систему Windows XP; Интерфейс пользователя с клавиатурой; Специализированное программное обеспечение для маммографии, включая функции DICOM; Источник бесперебойного питания UPS). 2. Программное обеспечение TOMO для станции SecurViewDX. 3. Сканер кодов для станции SecurViewDX. 4. Application Synchronization модуль для станции SecurViewDX. 5. Application Synchronization w/2MP цветной дисплей. 6. Маленькая компрессионная лопатка. 7. Компрессионная лопатка 24 см х 29 см. 8. Компрессионная лопатка 18 см х 24 см. 9. Безрамочная точечная лопатка. 10. Контактная лопатка 10 см. 11. Лопатка для открытой локализации 10 см. 12. Лопатка для перфорированной локализации 10 см. 13. Контактная лопатка 15 см. 14. Лопатка для открытой локализации 15 см. 15. Лопатка для перфорированной локализации 15 см. 16. Точечная лопатка для увеличения 7,5 см. 17. Лопатка для открытой локализации с увеличением 10 см. 18. Лопатка для увеличения 15 см. 19. Локализационное устройство с перекрестьем для увеличения. 20. Контактное локализационное устройство с перекрестьем. 21. Локализационный набор для игл. 22. Мультифункциональная эргономичная клавиатура. 23. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker CAD. 24. Процессор Genova с программным обеспечением Quantra Volumetric Assessment. 25. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker Digital CAD и Quantra Volumetric Assessment. 26. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(DX) Manager. 27. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) Review. 28. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) TechMate Manager. II. Завод-производитель: "Холоджик Инк.", США Hologic Inc., 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
Цифровая маммографическая система SELENIA DIMENSIONS: I. Комплектация: 1. Гентри. 2. Генератор, 3.2 кВт или 7 кВт. 3. С-дуга. 4. Блок рентгеновской трубки, 39 кВ или 49 кВ. 5. Стандартные компрессионные лопатки для скрининга (3шт.). 6. Стандартные компрессионные лопатки для диагностики (3 шт.). 7. Стандартные компрессионные лопатки для снимков с увеличением (2 шт.). 8. Увеличительная платформа. 9. Защитные экраны для лица пациента (2 шт.). 10. Двухфункциональные ножные переключатели (2 шт.). 11. Цифровой детектор изображений на основе аморфного селена, 18х24 см или 24х30 см. 12. Антирассеивающая решетка HTC, 18х24 см или 24х30 см. 13. Рабочая станция оператора, включая: 13.1 Процессор. 13.2. Жесткий диск. 13.3. DVD+/-RW. 13.4. LCD монитор. 13.5. Интерфейс пользователя с клавиатурой, биометрическим сканером и сканером кодов. 13.6. Сенсорный LCD дисплей. 13.7. Программное обеспечение для рабочей станции, включая функции DICOM. 13.8. Защитный экран оператора. II. Принадлежности (поставляются по дополнительному заказу пользователя): 1. Станция для работы с изображениями SecurViewDX (включая: Процессор; Жесткий диск; DVD+/-RW; LCD мониторы /2 шт./; Операционную систему Windows XP; Интерфейс пользователя с клавиатурой; Специализированное программное обеспечение для маммографии, включая функции DICOM; Источник бесперебойного питания UPS). 2. Программное обеспечение TOMO для станции SecurViewDX. 3. Сканер кодов для станции SecurViewDX. 4. Application Synchronization модуль для станции SecurViewDX. 5. Application Synchronization w/2MP цветной дисплей. 6. Маленькая компрессионная лопатка. 7. Компрессионная лопатка 24 см х 29 см. 8. Компрессионная лопатка 18 см х 24 см. 9. Безрамочная точечная лопатка. 10. Контактная лопатка 10 см. 11. Лопатка для открытой локализации 10 см. 12. Лопатка для перфорированной локализации 10 см. 13. Контактная лопатка 15 см. 14. Лопатка для открытой локализации 15 см. 15. Лопатка для перфорированной локализации 15 см. 16. Точечная лопатка для увеличения 7,5 см. 17. Лопатка для открытой локализации с увеличением 10 см. 18. Лопатка для увеличения 15 см. 19. Локализационное устройство с перекрестьем для увеличения. 20. Контактное локализационное устройство с перекрестьем. 21. Локализационный набор для игл. 22. Мультифункциональная эргономичная клавиатура. 23. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker CAD. 24. Процессор Genova с программным обеспечением Quantra Volumetric Assessment. 25. Процессор Genova с программным обеспечением Image Checker Digital CAD и Quantra Volumetric Assessment. 26. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(DX) Manager. 27. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) Review. 28. Рабочая станция с программным обеспечением SecurView(RT) TechMate Manager. II. Завод-производитель: "Холоджик Инк.", США Hologic Inc., 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Концептгрупп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc, 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
-