Г004-00110-00/02921475 | ФСЗ 2010/08162

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921475 | ФСЗ 2010/08162
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921475
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей «ПАТОС
Дельта» (PATHOS Delta) с принадлежностями
1. Патос Дельта (PATHOS Delta):
1.1. Корпус прибора (Cabinet).
1.2. Микроволновая емкость (Microwave cavity).
1.3. Парафиновая емкость (Paraffin (wax) cavity).
1.4. Система для реагентов (Reagents system).
1.5. Роботизированная рука (Robotic arm).
1.6. Сенсорный терминал контроля (Touch control terminal).
2. Стартовый набор для ПАТОС Дельта (Starter Kit Pathos Delta):
2.1. Набор для переноса штативов (Rack Transfer kit).
2.2. Контейнер для очистки штативов (Rack Cleaning Container).
2.3. Составной штатив Патос Дельта на 192 кассеты (Split Rack Pathos Delta for 192 cassettes).
2.4. Угольный фильтр (Carbon Filter).
2.5. Шпатель против царапин (Antiscratching Spatula).
2.6. Контейнер для реагента с белой крышкой (Tank for reagent with white cap).
2.7. Контейнер устойчивый к ксилолу (Tank Xylene proof).
2.8. USB носитель данных (USB Data Traveler).
2.9. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete).
2.10. Набор трубок для загрузки/выгрузки реагентов (Kit tubes for load/unload of reagents).
Принадлежности:
1. Транспортная тележка для контейнеров (Transport Cart for Tanks).
2. Источник бесперебойного питания 230В, 50/60Гц (UPS Module 230V-50/60Hz).
3. Штатив на 210 кассет для Патос Дельта (Rack for up to 210 cassettes for Pathos Delta).
4. Штатив на 270 турбо кассет для Патос Дельта (Rack 270 Turbo Flow Cassettes for Pathos Delta).
5. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for up to 24 Supermega Cassettes).
6. Штатив для корзины на 300 стандартных кассет (High Volume Baskets Rack for up to 300 standard cassettes).
7. Штатив на 8 накопителей к автоматическому устройству для заливки (Automatic Embedding Cassettes Rack up to 8 magazines).
8. Штатив для цельных срезов органов (Whole Mount Slices Rack).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автомат для гистологической обработки “ПАТОС Дельта” — автоматический микроволновый скоростной тканевой процессор для гистологической обработки образцов тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy; «Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ПАТОС Дельта" (PATHOS Delta) с принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2010/08162
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
30.06.2022
Период действия
с 30.06.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ПАТОС Дельта" (PATHOS Delta) с принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2010/08162
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921475
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 30.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ПАТОС Дельта" (PATHOS Delta)
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08162
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2010 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
293970
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы