ФСЗ 2010/08134
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08134
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2010 по 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08134
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к протеиназе 3 (PR3) (Anti-PR3). 2. Антитела к протеиназе 3 (PR3) высокочувствительный (Anti-PR3 high sensitivity). 3. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 4. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела профиль (ANCA combi). 5. Антитела к базальной мембране клубочков (Anti-GMB). 6. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 7. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect) (26 антигенов) (ANA Detect). 8. Антитела к двуспиральной ДНК (Anti-dsDNA). 9. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 10. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 11. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 12. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 13. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 14. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам скрининг(ENAscreen). 15. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 16. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 17. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 18. Антитела к Sm антигену (Anti-Sm). 19. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 20. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 21. Антитела к Jo-1(Anti-Jo-1). 22. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, профиль (ENA combi). 23. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 24. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 25. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 26. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 27. Ревматоидный фактор (общий) (Rheumatoid Factor Screen). 28. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 29. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 30. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 31. Антиядерные антитела скрининг (ANAscreen). 32. Анти-альфа фодрин, IgG/IgA (Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA). 33. Анти-альфа фодрин, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 34. Анти-альфа фодрин, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 35. ENA-4-профиль (ENA-4-Profile). 36. ENA-6 профиль (ENA-6-Profile). 37. Активность ДНКазы (DNase Activity). 38. Антитела к модифицированному цитруллинированному виментину (Anti-MCV). 39. Антитела к C1q-компоненту комплемента (Anti-C1q). 40. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 41. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 42. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 43. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 44. Тиреоглобулин (Thyroglobulin). 45. Бета-2-микроглобулин (Beta-2-Microglobulin). 46. Ферритин (Ferritin). 47. Микроальбумин (Micro-Albumin).
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к протеиназе 3 (PR3) (Anti-PR3). 2. Антитела к протеиназе 3 (PR3) высокочувствительный (Anti-PR3 high sensitivity). 3. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 4. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела профиль (ANCA combi). 5. Антитела к базальной мембране клубочков (Anti-GMB). 6. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 7. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect) (26 антигенов) (ANA Detect). 8. Антитела к двуспиральной ДНК (Anti-dsDNA). 9. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 10. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 11. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 12. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 13. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 14. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам скрининг(ENAscreen). 15. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 16. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 17. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 18. Антитела к Sm антигену (Anti-Sm). 19. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 20. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 21. Антитела к Jo-1(Anti-Jo-1). 22. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, профиль (ENA combi). 23. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 24. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 25. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 26. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 27. Ревматоидный фактор (общий) (Rheumatoid Factor Screen). 28. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 29. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 30. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 31. Антиядерные антитела скрининг (ANAscreen). 32. Анти-альфа фодрин, IgG/IgA (Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA). 33. Анти-альфа фодрин, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 34. Анти-альфа фодрин, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 35. ENA-4-профиль (ENA-4-Profile). 36. ENA-6 профиль (ENA-6-Profile). 37. Активность ДНКазы (DNase Activity). 38. Антитела к модифицированному цитруллинированному виментину (Anti-MCV). 39. Антитела к C1q-компоненту комплемента (Anti-C1q). 40. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 41. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 42. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 43. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 44. Тиреоглобулин (Thyroglobulin). 45. Бета-2-микроглобулин (Beta-2-Microglobulin). 46. Ферритин (Ferritin). 47. Микроальбумин (Micro-Albumin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оргентек Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
111050
153680
158180
162430
171470
193020
193930
199370
201900
207150
209620
209680
210700
216920
232740
232810
234370
238000
238220
239180
242150
246570
266840
267060
267460
274120
339690
349210
Адрес
Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08134
Дата регистрации МИ
26.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101030; 111050; 153680; 158180; 162430; 171470; 193020; 193930; 195050; 199370; 201900; 207150; 209620; 209680; 210700; 216920; 219370; 232740; 232810; 238000; 238220; 239180; 242150; 246570; 266840; 267060; 267460; 274120; 339690; 349210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы