Г004-00110-00/02942627 | ФСЗ 2010/08127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942627 | ФСЗ 2010/08127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические к анализаторам мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800
1. DIRUI Н11. 2. DIRUI H11-MA (Microalbumin). 3. DIRUI H10. 4. DIRUI 9 items. 5. DIRUI 8 items. 6. DIRUI 5 items. 7. DIRUI 4 items (Glucose, pH, Protein, Blood). 8. DIRUI 4 items (Glucose, pH, Specific Gravity, Protein). 9. DIRUI 3 items (Glucose, Protein, Ketone). 10. DIRUI 3 items (Glucose, pH, Protein). 11. DIRUI 2 items (Glucose, Protein). 12. DIRUI 2 items (Glucose, Ketone). 13. DIRUI Glucose. 14. DIRUI Ketone. 15. DIRUI Protein. 16. DIRUI A10. 17. DIRUI E10. 18. DIRUI H13-Cr. 19. DIRUI H10-800. 20. DIRUI H11-800. 21.DIRUI H12-800MA. 22. Контрольные растворы 4x8 мл (Urinalysis control 4x8 ml). 23. Жидкость промывочная (концентрат) (Cleaning liquid (concentrated type)). 24. Жидкость промывочная для рефрактометра и турбидиметра (Cleaning liquid for refractometer and turbidimeter). 25. Жидкость калибровочная для рефрактометра (Calibration liquid for refractometer). 26. Жидкость калибровочная (400NTU) для турбидиметра (Calibration liquid (400 NTU) for turbidimeter). 27. Жидкость контрольная для рефрактометра (Control liquid for refractometer). 28. Жидкость контрольная для турбидиметра (Control liquid for turbidimeter). 29. Жидкость для контроля красного цвета (Color Control RED). 30. Жидкость для контроля зеленого цвета (Color Control GREEN). 31. Жидкость для контроля синего цвета (Color Control BLUE).
1. DIRUI Н11. 2. DIRUI H11-MA (Microalbumin). 3. DIRUI H10. 4. DIRUI 9 items. 5. DIRUI 8 items. 6. DIRUI 5 items. 7. DIRUI 4 items (Glucose, pH, Protein, Blood). 8. DIRUI 4 items (Glucose, pH, Specific Gravity, Protein). 9. DIRUI 3 items (Glucose, Protein, Ketone). 10. DIRUI 3 items (Glucose, pH, Protein). 11. DIRUI 2 items (Glucose, Protein). 12. DIRUI 2 items (Glucose, Ketone). 13. DIRUI Glucose. 14. DIRUI Ketone. 15. DIRUI Protein. 16. DIRUI A10. 17. DIRUI E10. 18. DIRUI H13-Cr. 19. DIRUI H10-800. 20. DIRUI H11-800. 21.DIRUI H12-800MA. 22. Контрольные растворы 4x8 мл (Urinalysis control 4x8 ml). 23. Жидкость промывочная (концентрат) (Cleaning liquid (concentrated type)). 24. Жидкость промывочная для рефрактометра и турбидиметра (Cleaning liquid for refractometer and turbidimeter). 25. Жидкость калибровочная для рефрактометра (Calibration liquid for refractometer). 26. Жидкость калибровочная (400NTU) для турбидиметра (Calibration liquid (400 NTU) for turbidimeter). 27. Жидкость контрольная для рефрактометра (Control liquid for refractometer). 28. Жидкость контрольная для турбидиметра (Control liquid for turbidimeter). 29. Жидкость для контроля красного цвета (Color Control RED). 30. Жидкость для контроля зеленого цвета (Color Control GREEN). 31. Жидкость для контроля синего цвета (Color Control BLUE).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
136990
137060
149660
149790
150080
196240
200000
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Реагенты диагностические к анализаторам мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08127
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.10.2010 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 136990; 137060; 149660; 149790; 150080; 196240; 200000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы