Г004-00110-00/02911148 | ФСЗ 2010/08118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911148 | ФСЗ 2010/08118
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для снятия ЭКГ-покоя CARDIO PERFECT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система для снятия ЭКГ-покоя CARDIO PERFECT: 1. Компьютерный электрокардиограф. 2. Инструкция пользователя. 3. Программное обеспечение на компакт-диске. 4. Кабель пациента. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для компьютера (1-3 компакт-диска). 2. Программное обеспечение для телемедицины (1 компакт-диск). 3. Программное обеспечение для автоматической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компак-диск). 4. Программное обеспечение для автоматической педиатрической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компакт-диск). 5. Программное обеспечение для QT/JT дисперсии (1 компакт-диск). 6. Программное обеспечение для векторной кардиограммы (1 компакт-диск). 7. Программное обеспечение для RR-интервала (1 компакт-диск). 8. Программное обеспечение для вариабельности частоты сердечных сокращений (1 компакт-диск). 9. Программное обеспечение обновления до расширенной версии. 10. Опция интерпретации. 11. Опция ЭКГ-нагрузки. 12. Столик на колесах большой. 13. Столик на колесах малый. 14. Кабель оптоволоконный соединительный. 15. Кабель интерфейсный (1-3 шт.). 16. USB кабель (1-3 шт.). 17. Серийный кабель. 18. Кабель для подключения к ПК (1-3 шт.). 19. Сетевой кабель (1-3 шт.). 20. Держатель кабеля. 21. Электроды в наборе (6 чашек, 4 зажима). 22. Электроды периферические (1-4 шт.). 23. Электроды грудные (1-6 шт.). 24. Электроды одноразовые (1-5 уп.). 25. Переходники для электродов (1-10 шт.). 26. Переходники для кабеля пациента (1-10 шт.). 27. Адаптеры (1-10 шт.). 28. Гель для электродов. 29. Аккумуляторная батарея (1-3 шт.). 30. Зарядное устройство (1-3 шт.). 31. Флеш-карта памяти. 32. Ремень для ношения электрокардиографа. 33. Сумка для ношения электрокардиографа. 34. Симулятор импульсов ЭКГ. 35. Записывающее устройство для компакт-дисков. 36. Трансформатор утечки тока. 37. Модуль спиромерии. 38. Спирометр. 39. Зажим для носа (1-10 шт.). 40. Трубка для воздушного потока. 41. Датчики воздушного потока (1-200 шт.). 42. Емкость для калибровки. 43. Модуль АД. 44. Манжета взрослая (1-5 шт.). 45. Манжета детская (1-5 шт.). 46. Трубки для манжеты (1-5 шт.). 47. Накладки для манжеты (1-50 шт.). 48. Клипса для фиксации манжеты (1-10 шт.). 49. Груша резиновая для манжеты. 50. Груша для педиатрической манжеты. 51. Микрофон. 52. Подушечка защитная для микрофона (1-50 шт.). 53. Вакуумная система фиксации электродов. 54. Спрей для вакуумной системы. 55. Настольное крепление. 56. Адаптер для вакуумной системы (1-5 шт.). 57. Набор для крепления вакуумной системы (стартовый набор). 58. Аккумуляторная батарея для вакуумной системы. 59. Устройство перемещения для вакуумной системы. 60. Электроды для вакуумной системы (1-20 шт.). 61. Зарядное устройство с сетевым кабелем. 62. Инструкция пользователя (1-5 шт.).
I. Система для снятия ЭКГ-покоя CARDIO PERFECT: 1. Компьютерный электрокардиограф. 2. Инструкция пользователя. 3. Программное обеспечение на компакт-диске. 4. Кабель пациента. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для компьютера (1-3 компакт-диска). 2. Программное обеспечение для телемедицины (1 компакт-диск). 3. Программное обеспечение для автоматической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компак-диск). 4. Программное обеспечение для автоматической педиатрической интерпретации ЭКГ-покоя (1 компакт-диск). 5. Программное обеспечение для QT/JT дисперсии (1 компакт-диск). 6. Программное обеспечение для векторной кардиограммы (1 компакт-диск). 7. Программное обеспечение для RR-интервала (1 компакт-диск). 8. Программное обеспечение для вариабельности частоты сердечных сокращений (1 компакт-диск). 9. Программное обеспечение обновления до расширенной версии. 10. Опция интерпретации. 11. Опция ЭКГ-нагрузки. 12. Столик на колесах большой. 13. Столик на колесах малый. 14. Кабель оптоволоконный соединительный. 15. Кабель интерфейсный (1-3 шт.). 16. USB кабель (1-3 шт.). 17. Серийный кабель. 18. Кабель для подключения к ПК (1-3 шт.). 19. Сетевой кабель (1-3 шт.). 20. Держатель кабеля. 21. Электроды в наборе (6 чашек, 4 зажима). 22. Электроды периферические (1-4 шт.). 23. Электроды грудные (1-6 шт.). 24. Электроды одноразовые (1-5 уп.). 25. Переходники для электродов (1-10 шт.). 26. Переходники для кабеля пациента (1-10 шт.). 27. Адаптеры (1-10 шт.). 28. Гель для электродов. 29. Аккумуляторная батарея (1-3 шт.). 30. Зарядное устройство (1-3 шт.). 31. Флеш-карта памяти. 32. Ремень для ношения электрокардиографа. 33. Сумка для ношения электрокардиографа. 34. Симулятор импульсов ЭКГ. 35. Записывающее устройство для компакт-дисков. 36. Трансформатор утечки тока. 37. Модуль спиромерии. 38. Спирометр. 39. Зажим для носа (1-10 шт.). 40. Трубка для воздушного потока. 41. Датчики воздушного потока (1-200 шт.). 42. Емкость для калибровки. 43. Модуль АД. 44. Манжета взрослая (1-5 шт.). 45. Манжета детская (1-5 шт.). 46. Трубки для манжеты (1-5 шт.). 47. Накладки для манжеты (1-50 шт.). 48. Клипса для фиксации манжеты (1-10 шт.). 49. Груша резиновая для манжеты. 50. Груша для педиатрической манжеты. 51. Микрофон. 52. Подушечка защитная для микрофона (1-50 шт.). 53. Вакуумная система фиксации электродов. 54. Спрей для вакуумной системы. 55. Настольное крепление. 56. Адаптер для вакуумной системы (1-5 шт.). 57. Набор для крепления вакуумной системы (стартовый набор). 58. Аккумуляторная батарея для вакуумной системы. 59. Устройство перемещения для вакуумной системы. 60. Электроды для вакуумной системы (1-20 шт.). 61. Зарядное устройство с сетевым кабелем. 62. Инструкция пользователя (1-5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Велч Эллин, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190690
Адрес
Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы