Г004-00110-00/02917347 | ФСЗ 2010/08116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917347 | ФСЗ 2010/08116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 6 (длина иглы 6 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 6, 10pcs). 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 8, 10pcs). 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 10 (длина иглы 10 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 10, 10pcs). 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/40 (длина иглы 6 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/40, 10pcs). 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/70 (длина иглы 6 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/70, 10pcs). 6. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/100 (длина иглы 6 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/100, 10pcs). 7. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/40 (длина иглы 8 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/40, 10pcs). 8. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/70, 10pcs). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/100 (длина иглы 8 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/100, 10pcs). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/40 (длина иглы 10 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/40, 10pcs). 11. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/70 (длина иглы 10 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/70, 10pcs). 12. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/100 (длина иглы 10 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/100, 10pcs). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Po2 8/70, 2pcs). Расходные материалы: - Устройство АККУ-ЧЕК ЛинкАссист Плюс для установки инфузионного набора (ACCU-CHEK LinkAssist Plus).
1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 6 (длина иглы 6 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 6, 10pcs). 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 8, 10pcs). 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс канюля 10 (длина иглы 10 мм), упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Plus Cannula 10, 10pcs). 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/40 (длина иглы 6 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/40, 10pcs). 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/70 (длина иглы 6 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/70, 10pcs). 6. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 6/100 (длина иглы 6 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 6/100, 10pcs). 7. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/40 (длина иглы 8 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/40, 10pcs). 8. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/70, 10pcs). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/100 (длина иглы 8 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 8/100, 10pcs). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/40 (длина иглы 10 мм, длина катетера 40 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/40, 10pcs). 11. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/70 (длина иглы 10 мм, длина катетера 70 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/70, 10pcs). 12. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 10/100 (длина иглы 10 мм, длина катетера 100 см), упаковка х 10 наборов (ACCU-CHEK FlexLink Plus 10/100, 10pcs). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70 (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Po2 8/70, 2pcs). Расходные материалы: - Устройство АККУ-ЧЕК ЛинкАссист Плюс для установки инфузионного набора (ACCU-CHEK LinkAssist Plus).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для подкожного введения инсулина, управляемого инсулиновыми помпами, для подачи микродоз инсулина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany ; Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germany; Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark; Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, М3 - Parque Industrial del Norte - Reynosa Tamaulipas, Mexico
Документы
-
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08116
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
351940
Файлы
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых
инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-СНЕК SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08116
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
273610
Файлы
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых ACCU-CHEK D-TRONplus, ACCU-CHEK SPIRIT и системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08116
Дата регистрации МИ
28.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2010 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
273610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы