Г004-00110-00/02914848 | ФСЗ 2010/08112

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914848 | ФСЗ 2010/08112
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2017 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями
1. Магнит с активным экранированием. 2. Cтол для укладки пациента. 3. Консоль управления. Принадлежности: 1. Специальный электронный модуль. 2. Крышка магнита. 3. Процессор реконструкции. 4. Градиентная подсистема. 5. Радиочастотная подсистема. 6. Устройство фиксации отсоединяемого стола. 7. Стандартный отсоединяемый стол. 8. Облегченный отсоединяемый стол. 9. Подкладка для стандартного отсоединяемого стола. 10. Подкладка для облегченного отсоединяемого стола. 11. Дека стола для укладки пациента. 12. Фиксированный стол со встроенной РЧ катушкой. 13. Внешний элемент встроенной в стол катушки для исследования туловища. 14. Внешний элемент встроенной в стол катушки для исследования головы и шеи. 15. Теплообменники водяные (не более 5 шт.). 16. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 17. Компрессор для охлаждения головы водяного охлаждения. 18. Компрессор для охлаждения головы воздушного охлаждения. 19. Охлаждающая голова. 20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 21. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 22. Система охлаждения. 23. Установочный комплект cистемы охлаждения. 24. Охлаждающая жидкость. 25. Устройство для многоядерной спектроскопии. 26. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 27. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 28. Руководство пользователя, комплект обозначений и учебный курс по введению и основам в МРТ. 29. Установочный комплект для помещений ниже 2.5 м. 30. Устройства для монтажа МР-томографа (не более 10 шт.). 31. Устройство для модернизации МР-томографа. 32. Кабели соединительные (не более 25 шт.). 33. Панель РЧ фильтров. 34. Стол оператора. 35. Стол пациента. 36. Стол для цветного монитора специальный. 37. Кресло оператора. 38. Монитор кислорода. 39. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 40. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 41. Комплект РЧ кабелей 5м. 42. Тележка специальная для хранения фантомов. 43. Калибрационные фантомы (не более 10 шт.). 44. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 45. Градиентная катушка. 46. Градиентный усилитель. 47. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 48. Источник бесперебойного питания. 49. Подсистема сбора данных. 50. Силовой распределительный щит питания специальный. 51. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 52. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 53. Клавиатура специальная. 54. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 55. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 56. Блок водяного охлаждения градиентов. 57. Блок радиочастотных усилителей. 58. Блок РЧ-подсистемы. 59. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 60. Чехлы для кабелей (не более 100 шт.). 61. Шнуры питания (не более 50 шт.). 62. Сервисные и монтажные инструменты (не более 15 шт.). 63. Система стабилизации напряжения. 64. Аккумуляторы (не более 100 шт.) 65. Микросхемы (не более 100 шт.) 66. Платы (не более 100 шт.) 67. Платы операционной памяти (не более 100 шт.). 68. Дисковод. 69. Магнитно-оптические диски (не более 10 уп.). 70. Жесткий диск памяти. 71. Плата контроллер. 72. Ресивер. 73. Блок реконструкции данных. 74. Блок основной. 75. Устройство реконструкции изображения. 76. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 77. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 78. Катушка фазированная для исследования сердца. 79. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 80. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 81. Катушка для грудной клетки. 82. Катушка для исследования головного мозга. 83. Катушка для исследования сонных артерий. 84. Катушка для исследования периферических сосудов. 85. Катушка для исследования плечевого сустава. 86. Катушка для исследования туловища и таза. 87. Катушка для исследования предстательной железы. 88. Катушка для исследования матки. 89. Катушка для исследования кишечника. 90. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 91. Катушка для нейроваскулярных исследований. 92. Катушка для головы, шеи и позвоночника. 93. Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (не более 5 шт.). 94. Катушка круглая поверхностная общего назначения малая. 95. Катушка круглая поверхностная общего назначения большая. 96. Катушка линейная передняя шейная. 97. Катушка для исследования молочных желез. 98. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 99. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 100. Катушка для исследования голеностопного сустава. 101. Катушка для исследования коленного сустава. 102. Квадратурная катушка для нижних конечностей. 103. Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. 104. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 105. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 106. Датчики для исследования матки одноразовые (не более 10 упак.). 107. Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (не более 10 упак.). 108. Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (не более 10 упак.). 109. Устройство для позиционирования поверхностной катушки. 110. Фазированный адаптер для двух катушек. 111. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 112. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 113. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 114. Рабочая станция для обработки данных Centricity. 115. Рабочая станция для обработки данных Cadstream. 116. Рабочая станция для обработки данных Reportcard. 117. Устройство создания парадигм для функциональной МРТ. 118. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 119. Программное устройство ScanTooIs. 120. Программа импульсной последовательности сбора данных. 121. Программа 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей. 122. Программа количественной обработки результатов исследования. 123. Программа количественной оценки результатов исследования. 124. Программа протонной спектроскопии. 125. Программный пакет 2D визуализации химического сдвига. 126. Программа реконструкции изображения. 127. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга. 128. Программа для ангиографических исследований. 129. Специализированная ИП для визуализации сосудов. 130. Программный пакет контрастной МР ангиографии для контроля в реальном времени. 131. Программный пакет для выполнения МР ангиографии с высоким пространственным и временным разрешением. 132. Программный пакет предназначен для анализа изображений сосудистой системы. 133. Программа для кардиологических исследований. 134. Программный пакет для улучшенной визуализации шейного отдела позвоночника. 135. Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени. 136. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо. 137. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо с подавлением сигнала жировой ткани. 138. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо в режиме 3D. 139. Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента. 140. Программный пакет для исследования направленной диффузии. 141. Программный пакет для анализа на консоли оператора данных исследования направленной диффузии. 142. Приложение для автоматизированного сбора данных для оценки состояния сосудов. 143. Импульсная последовательность для объемного сбора множественных эхо-сигналов. 144. Программный пакет для ускоренного получения объемного изображения абдоминальной области. 145. Технология трехмерного сбора данных высокой четкости. 146. Технология подавления сигналов от жира. 147. Программный пакет цветного Т2 картирования. 148. Програмный пакет визуализации молочных желез. 149. Програмный пакет спектроскопии молочных желез. 150. Программный пакет сбалансированного градиентного эхо для визуализации коронарных артерий. 151. Программный пакет синхронизации с движением диафрагмы. 152. Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда. 153. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 2D. 154. Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 3D. 155. Программный пакет для составления карт для исследований сердца и печени. 156. Программное обеспечение для сканирования (не более 5 шт.). 157. Программное обеспечение для обработки данных (не более 10 шт.). 158. Программный пакет интегрирования МР-томографа с системой IMS, PACS, HIS, RIS. 159. Сервисный ключ. 160. Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 161. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 10 уп.). 162. Портативный металлодетектор. 163. Принтер медицинский мультиформатный. 164. Устройство архивирования изображений. 165. Специальный принтер. 166. Термобумага. 167. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 168. Рамка металлодетектора стационарная. 169. Немагнитная каталка с переменной высотой. 170. Немагнитное кресло-каталка. 171. Немагнитный стул. 172. Облегченная немагнитная каталка. 173. Шкаф для хранения катушек. 174. Мобильное кресло врача. 175. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 176. МРТ совместимая музыкальная система. 177. МРТ совместимая видео система. 178. Плоский негатоскоп. 179. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 180. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 181. Немагнитный шкаф. 182. Немагнитный столик. 183. Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.). 184. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 185. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 186. Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.). 187. Y-образные соединительные трубки для инжектора одноразовые (не более 250 шт.). 188. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 10 шт.). 189. Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (не более 20 шт.). 190. Устройство для позиционирования детей. 191. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China. 2. GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08112
Дата регистрации МИ
27.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08112
Дата регистрации МИ
27.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями
(см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08112
Дата регистрации МИ
27.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.08.2011 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08112
Дата регистрации МИ
27.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2010 по 18.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы