ФСЗ 2010/08109

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08109
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2020 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08109
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эргометры Mill с принадлежностями
I. Эргометры Mill, варианты исполнений: C-Mill, T-Mill, N-Mill, S-Mill, Q-Mill. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Персональный компьютер. 4. Клавиатура. 5. Мышь. 6. Монитор. 7. Принтер. 8. Беспроводная точка доступа. 9. Система идентификации пациента. 10. Конвертер для связи с компьютером. 11. Соединительные кабели для конвертера (1 комплект). 12. Блок питания. 13. Панель управления с сенсорным дисплеем. 14. Программируемый контрольный блок. 15. Пульт дистанционного управления. 16. Аварийный выключатель (1 - 4 шт.). 17. Пульт экстренной остановки. 18. Контроллер для связи с внешними устройствами. 19. Силовые платформы (1-10 шт.). 20. Блок управления для силовых платформ. 21. Кабели соединительные для силовых платформ. 22. Проектор. 23. Экран. 24. Дисплей. 25. Крепление для проектора. 26. Лента эргометра. 27. Рама поддерживающая для пациента для напольного монтажа. 28. Рама поддерживающая для пациента для потолочного монтажа. 29. Пандус. 30. Стабилизующее устройство для коляски. 31. Сиденье дополнительное. 32. Вентилятор. 33. Удерживающая система сопротивления. 34. Ремни для удерживающей системы сопротивления (2-10 шт.). 35. Модуль ЧСС. 36. Модуль АД. 37. Модуль СО2. 38. Модуль SpO2. 39. Ремни страховочные (1-10 шт.). 40. Поручни боковые (2 шт). 41. Поручни передние (1-2 шт). 42. Дополнительный стоп-выключатель. 43. Выносная площадка для шайбы. 44. Защитная система валов для роликов, велосипеда, коляски. 45. Держатель программируемого контрольного блока. 46. Модуль компенсации гравитации. 47. Модуль регистрации оборотов. 48. Подъемное устройство. 49. Аварийное тормозное устройство. 50. Противоскользящие полосы (1-100 шт.). 51. Поручни (1-4шт.). 52. Поручень передний малый. 53. Подлокотники (2 шт.). 54. Ремень безопасности с блокирующим устройством. 55. Рукоятки (2 шт). 56. Фиксатор руки для рукояток (2 шт.). 57. Фиксатор руки для рукояток, малый (2 шт.). 58. Рукоятки регулируемые (2 -4 шт.). 59. Рукоятки регулируемые, спортивные (2-4 шт.). 60. Кабели интерфейсные (1-10 шт.). 61. Калибрирующее устройство. 62. Универсальный адаптер для рукоятей с штифтом. 63. Штифты (набор из 15 шт.). 64. Манжета большого размера. 65. Манжета стандартная. 66. Манжета маленькая. 67. Микрофон к манжетам (1-2 шт). 68. Наушники специальные. 69. Электрод «клипса» стандартный. 70. Электрод «клипса» малый. 71. Электрод самоклеящийся (10 - 100 шт.). 72. Датчик ушной Earclip. 73. Датчик отражательный. 74. Датчик гибкий с кабелем (1-50 шт.). 75. Датчик гибкий с кабелем, малый (1-50 шт.). 76. Кабели к гибкому датчику (1-50 шт.). 77. Кабели к малому гибкому датчику (1-50 шт.). 78. Кабель к адаптеру для датчиков. 79. Коннектор. 80. Кабель пациента. 81. Удлинитель кабеля пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Физиоком"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мотек Медикал Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Motek Medical B.V., Hogehilweg 18, unit C, 1101CD Amsterdam, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Motek Medical B.V., Hogehilweg 18, unit C, 1101CD Amsterdam, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147360
Адрес
Motek Medical B.V., Industrieweg 6G 4104 AR Culemborg, The Netherlands; Motekforce Link B.V., Industrieweg 6G 4104 AR Culemborg, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эргометры Mill с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08109
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/32.50.50.190
Вид
147360
Наименование
Эргометры Mill с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08109
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
147360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы