Г004-00110-00/02910440 | ФСЗ 2010/08108
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910440 | ФСЗ 2010/08108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2020 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации с принадлежностями
I. Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: Vienna Testsystem, CogniPlus, Biofeedback 2000 x-pert II. Базовая комплектация: 1. Ключ аппаратный. 2. Программное обеспечение. II. Принадлежности: 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Персональный компьютер. 5. Клавиатура. 6. Мышь. 7. Монитор. 8. Принтер. 9. Беспроводная точка доступа. 10. Система идентификации пациента. 11. Конвертер для связи с компьютером. 12. Соединительные кабели для конвертера (1 комплект). 13. Блок питания. 14. Устройство для измерения моторики. 15. Устройство для теста на частоту слияния мельканий. 16. Периферийный дисплей. 17. Рама для периферийного дисплея. 18. Видеокамера для периферийного дисплея. 19. Световое перо. 20. Контроллер для подключения внешних устройств. 21. Панель управления, стандартная. 22. Панель управления, универсальная. 23. Панель управления, расширенная. 24. Коммутатор. 25. Педали ножные (2шт). 26. Педали ножные, аналоговые (2шт). 27. Модуль электромиографии. 28. Датчик ЭМГ в наборе 2 шт. (1-10 шт.). 29. Кабель ЭМГ (1-10 шт.). 30. Электрод вагинальный (1-10 шт.). 31. Электрод ректальный (1-10 шт.). 32. Электроды ЭМГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов). 33. Модуль респираторный. 34. Ремень респираторный (1-2 шт.). 35. Ремень респираторный с коннектором (1-2 шт.). 36. Модуль мультифункциональный. 37. Электроды для регистрации проводимости кожи (2 - 100 шт.). 38. Датчик подвижности (1-2 шт.). 39. Датчик проводимости кожи (1-2 шт.). 40. Датчик пульса (1-2 шт.). 41. Датчик температуры (1-2 шт.). 42. Комбинированный датчик: проводимость, пульс, температура (1-2 шт.). 43. Эластичные ленты для фиксации электродов различных размеров (1 -20 шт.). 44. Клипсы для фиксации электродов (1-20 шт.). 45. Лента для крепления электродов на голове (1-10 шт.). 46. Модуль электроэнцефалографии. 47. Электроды ЭЭГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов). 48. Кабель ЭЭГ. 49. Кабель общего электрода. 50. Кабель для отводящих электродов. 51. Кабель для референтных электродов. 52. Приемник сигналов. 53. Зарядное устройство. 54. Кейс для транспортировки. 55. Сумка для хранения. 56. Кабель соединительный. 57. Радио коммутатор. 58. Стерео-наушники для тестов, взрослые. 59. Стерео-наушники для тестов, детские. 60. Аудио-колонки для тестов (2 шт.) 61. Микрофон для тестов. 62. Калибровочное устройство для монитора.
I. Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации, варианты исполнений: Vienna Testsystem, CogniPlus, Biofeedback 2000 x-pert II. Базовая комплектация: 1. Ключ аппаратный. 2. Программное обеспечение. II. Принадлежности: 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Персональный компьютер. 5. Клавиатура. 6. Мышь. 7. Монитор. 8. Принтер. 9. Беспроводная точка доступа. 10. Система идентификации пациента. 11. Конвертер для связи с компьютером. 12. Соединительные кабели для конвертера (1 комплект). 13. Блок питания. 14. Устройство для измерения моторики. 15. Устройство для теста на частоту слияния мельканий. 16. Периферийный дисплей. 17. Рама для периферийного дисплея. 18. Видеокамера для периферийного дисплея. 19. Световое перо. 20. Контроллер для подключения внешних устройств. 21. Панель управления, стандартная. 22. Панель управления, универсальная. 23. Панель управления, расширенная. 24. Коммутатор. 25. Педали ножные (2шт). 26. Педали ножные, аналоговые (2шт). 27. Модуль электромиографии. 28. Датчик ЭМГ в наборе 2 шт. (1-10 шт.). 29. Кабель ЭМГ (1-10 шт.). 30. Электрод вагинальный (1-10 шт.). 31. Электрод ректальный (1-10 шт.). 32. Электроды ЭМГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов). 33. Модуль респираторный. 34. Ремень респираторный (1-2 шт.). 35. Ремень респираторный с коннектором (1-2 шт.). 36. Модуль мультифункциональный. 37. Электроды для регистрации проводимости кожи (2 - 100 шт.). 38. Датчик подвижности (1-2 шт.). 39. Датчик проводимости кожи (1-2 шт.). 40. Датчик пульса (1-2 шт.). 41. Датчик температуры (1-2 шт.). 42. Комбинированный датчик: проводимость, пульс, температура (1-2 шт.). 43. Эластичные ленты для фиксации электродов различных размеров (1 -20 шт.). 44. Клипсы для фиксации электродов (1-20 шт.). 45. Лента для крепления электродов на голове (1-10 шт.). 46. Модуль электроэнцефалографии. 47. Электроды ЭЭГ в наборах по 30, 50 и 100 шт. (1-10 наборов). 48. Кабель ЭЭГ. 49. Кабель общего электрода. 50. Кабель для отводящих электродов. 51. Кабель для референтных электродов. 52. Приемник сигналов. 53. Зарядное устройство. 54. Кейс для транспортировки. 55. Сумка для хранения. 56. Кабель соединительный. 57. Радио коммутатор. 58. Стерео-наушники для тестов, взрослые. 59. Стерео-наушники для тестов, детские. 60. Аудио-колонки для тестов (2 шт.) 61. Микрофон для тестов. 62. Калибровочное устройство для монитора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Физиоком"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, Россия, Москва, ул. Пермская, д. 11, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шуфрид ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, , SCHUHFRIED GmbH, Hyrtlstrasse 45, 2340, Moedling, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, SCHUHFRIED GmbH, Hyrtlstrasse 45, 2340, Moedling, Austria
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
SCHUHFRIED GmbH, Hyrtlstrasse 45, 2340, Moedling, Austria
Наименование
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08108
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
175960
Наименование
Система для компьютеризированной психологической диагностики и когнитивной реабилитации с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08108
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
175960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы