Г004-00110-00/02923123 | ФСЗ 2010/08066

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923123 | ФСЗ 2010/08066
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический, в вариантах исполнения: Viva-E, Viva-ProE с принадлежностями
в вариантах исполнения: Viva-E, Viva-ProE с принадлежностями Принадлежности: 1. Монитор (17" Flat Panel TFT/LCD monitor). 2. Подставка для образцов Ротор образцов (Sample Rotor). 3. Подставка для монитора (Monitor table). 4. Набор для концентрированных отходов (Concentrated waste kit). 5. Клавиатура (PC Console). 6. Крышка клавиатуры (Keyboard Dust cover). 7. Штрих-код (Barcode Reader kit). 8. Охлаждающая жидкость (Cooling Liquid). 9. Чашки для образцов 1000 шт. (Sample Cup 1000 pcs.) 10. Пробирки для образцов, 6 мл, 500 шт. (Sample tube 6 ml, 500 pcs.) 11. Канистра для воды 10 л. (Water container 10 I). 12. Дозирующий шприц 100 мкл (Syringe 100 р1) 13. Дозирующий шприц 1 мл (Syringe 1ml). 14. Держатель чашки (Сар Holder). 15. Дихромат на 8 оптических ед. 25 мл. (Bichromate 8 Abs, 25 ml.). 16. Системный раствор 1 л, (System Solution 1 L). 17. Флешка (USB Stick). 18. Кабель к помпе (Pumpunit cable). 19. Последовательный нуль-модемный кабель (Serial Null Modem cable (PC interface)). 20. USB кабель (USB Extention cable). 21. Канистра для неконцентрированных отходов (Diluted Waste container). 22. Канистра для концентрированных отходов (Concentrated Waste container). 23. Канистра для воды 5 л. (Water container). 24. Набор трубок (анализатор) (Tube assy analyser). 25. Набор трубок для модуля охлаждения (Tube assy Cooling unit) 2 шт. 26. Модуль охлаждения (Cooling unit). 27. Сортировочная станция (Assorter unit). 28. Программное обеспечение на CD (System Software on CD). 29. Кюветный/реакционный ротор (Cuvette/Reaction Rotor 3 pcs.). 30. Бутыли 30 мл, 20 шт, (Bottle 30 ml, 20 pcs.), 31. Бутыли 15 мл, 20 шт. (Bottle 15 ml, 20 pcs.). 32. Раствор чистящий NaOCL (< 2% активного хлорита) для системы. 33. Раствор чистящий 0,1 N NaOH для системы. 34. Раствор А чистящий для кювет (HCI Baker 0,1 N). 35. Клавиатура с трекболом. 36. Кабель питания. 37. Подставка под клавиатуру. 38. Консоль оператора. 39. Программное обеспечение на USB носителях. 40. Ротор с системой идентификации образцов. 41. Документация пользователя. 42. Держатель для монитора. 43. Раствор для проверки точности (Precision Test Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭлиТекГруп Би.Ви."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, ELITechGroup B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, ELITechGroup B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
ELITechGroup B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands; ELITech Clinical Systems SAS, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Viva-E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08066
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2014
Период действия
с 19.12.2014 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Viva-E с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08066
Дата регистрации МИ
22.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2010 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы