Г004-00110-00/04137382 | ФСЗ 2010/08046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137382 | ФСЗ 2010/08046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный "Мультилайн" с принадлежностями
I. Аппарат медицинский лазерный "Мультилайн", в составе: 1. Базовая стойка. 2. Манипулятор. 3. Крючок манипулятора. 4. Ключ стартовый - 2 шт. 5. Педаль ножная. 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Лазерные излучатели (Nd:YAP/Q-sw, Nd:YAG/Q-sw, Er:YAG,Nd:YAP, Nd:YAG, RUBY, ALEX) с насадками (SMA, Radiation Trap), 3 мм (Er:YAG) , 3 мм (Alex/Ruby)/ 5 мм, (Er:YAG), 4мм (Nd), 6 мм, 8 мм (Nd)). 2. Модуль КТР с насадками (1,5 мм; 3 мм). 3. Насадка-световод - 2 шт. 4. Защитное устройство для врача - 6 шт. 5. Защитное устройство для пациента - 1 шт. 6. Набор для заливки-дренирования воды (воронка, шланг, штуцеры). 7. Уплотнительные торы на штуцера - 14 шт. 8. Ручка передняя. 9. Ручка задняя. 10. Предохранители 20А (6.3х32 mm) - 2 шт. 11. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери. 12. Знак лазерной опасности - 2 шт. 13. Ключи шестигранные - 5 шт. 14. Памятка для врача. 15. Паспорт на аппарат. 16. Паспорта на лазерные излучатели - 7 шт.
I. Аппарат медицинский лазерный "Мультилайн", в составе: 1. Базовая стойка. 2. Манипулятор. 3. Крючок манипулятора. 4. Ключ стартовый - 2 шт. 5. Педаль ножная. 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Лазерные излучатели (Nd:YAP/Q-sw, Nd:YAG/Q-sw, Er:YAG,Nd:YAP, Nd:YAG, RUBY, ALEX) с насадками (SMA, Radiation Trap), 3 мм (Er:YAG) , 3 мм (Alex/Ruby)/ 5 мм, (Er:YAG), 4мм (Nd), 6 мм, 8 мм (Nd)). 2. Модуль КТР с насадками (1,5 мм; 3 мм). 3. Насадка-световод - 2 шт. 4. Защитное устройство для врача - 6 шт. 5. Защитное устройство для пациента - 1 шт. 6. Набор для заливки-дренирования воды (воронка, шланг, штуцеры). 7. Уплотнительные торы на штуцера - 14 шт. 8. Ручка передняя. 9. Ручка задняя. 10. Предохранители 20А (6.3х32 mm) - 2 шт. 11. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери. 12. Знак лазерной опасности - 2 шт. 13. Ключи шестигранные - 5 шт. 14. Памятка для врача. 15. Паспорт на аппарат. 16. Паспорта на лазерные излучатели - 7 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛИНЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620142, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Белинского, д. 122, помещ. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620142, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Белинского, д. 122, помещ. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИНЛАЙН Медицинские Системы"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220088, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Антоновская, д. 28А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220088, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Антоновская, д. 28А
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130750
Адрес
ООО "ЛИНЛАЙН Медицинские Системы", 220088, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Антоновская, д. 28А
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "Мультилайн" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08046
Дата регистрации МИ
13.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2010 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы