Г004-00110-00/02910995 | ФСЗ 2010/08039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910995 | ФСЗ 2010/08039
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.10.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для терапии сонного апноэ iSleep с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Прибор для терапии сонного апноэ iSleep, варианты исполнений: 10, 20, 20+, 20i, 22, 25; в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Трубка пациента. 3. Фильтр противопылевый, грубой очистки. 4. Фильтр противопылевый, тонкой очистки. 5. Блок питания внешний (ACDC). 6. Документация эксплуатационная. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель НА20. 2. Маска назальная - не более 5 шт. 3. Маска ротоносовая - не более 5 шт. 4. Трубка пациента - не более 5 шт. 5. Блок преобразования сигналов iCom. 6. Программное обеспечение на лазерном диске с коммутационными кабелями для блока преобразования сигналов iCom. 7. Программное обеспечение на лазерном диске для просмотра данных с вентилятора на ПК. 8. Пульсоксиметр iOxy. 9. Датчик пульсоксиметрический гибкий, для взрослых - не более 5 шт. 10. Датчик пульсоксметрический гибкий, для детей - не более 5 шт. 11. Датчик пульсоксиметрический клипса, для взрослых - не более 5 шт. 12. Датчик пульсоксметрический клипса, для детей - не более 5 шт. 13. Адаптер USB-RS232 с программным обеспечением на лазерном диске. 14. Карта памяти типа Compact Flash (CF) - не более 5 шт. 15. Фильтры противопылевые, грубой очистки - не более 15 шт. 16. Фильтры противопылевые, тонкой очистки - не более 15 шт. 17. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. 18. Увлажнитель гигроскопический. 19. Кабель сетевой для питания от сети 12/24 Вольт. 20. Сумка для транспортировки приборов. 21. Блок питания внешний (AC/DC). 22. Батарея аккумуляторная внешняя. 23. Документация эксплуатационная.
I. Прибор для терапии сонного апноэ iSleep, варианты исполнений: 10, 20, 20+, 20i, 22, 25; в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Трубка пациента. 3. Фильтр противопылевый, грубой очистки. 4. Фильтр противопылевый, тонкой очистки. 5. Блок питания внешний (ACDC). 6. Документация эксплуатационная. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель НА20. 2. Маска назальная - не более 5 шт. 3. Маска ротоносовая - не более 5 шт. 4. Трубка пациента - не более 5 шт. 5. Блок преобразования сигналов iCom. 6. Программное обеспечение на лазерном диске с коммутационными кабелями для блока преобразования сигналов iCom. 7. Программное обеспечение на лазерном диске для просмотра данных с вентилятора на ПК. 8. Пульсоксиметр iOxy. 9. Датчик пульсоксиметрический гибкий, для взрослых - не более 5 шт. 10. Датчик пульсоксметрический гибкий, для детей - не более 5 шт. 11. Датчик пульсоксиметрический клипса, для взрослых - не более 5 шт. 12. Датчик пульсоксметрический клипса, для детей - не более 5 шт. 13. Адаптер USB-RS232 с программным обеспечением на лазерном диске. 14. Карта памяти типа Compact Flash (CF) - не более 5 шт. 15. Фильтры противопылевые, грубой очистки - не более 15 шт. 16. Фильтры противопылевые, тонкой очистки - не более 15 шт. 17. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. 18. Увлажнитель гигроскопический. 19. Кабель сетевой для питания от сети 12/24 Вольт. 20. Сумка для транспортировки приборов. 21. Блок питания внешний (AC/DC). 22. Батарея аккумуляторная внешняя. 23. Документация эксплуатационная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бреас Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
Breas Medical AB, Fӧretagsvägen 1, SE-435 33 Mӧlnlycke, Sweden
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы