Г004-00110-00/02913771 | ФСЗ 2010/08036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913771 | ФСЗ 2010/08036
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913771
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: 1. Основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202). 2. Сетевой кабель (Power cable). II. Принадлежности: 1. Датчики механические, тип 1850 – не более 5 шт. 2. Датчики механические, тип 2050 - не более 5 шт. 3. Датчики механические, тип 2052 - не более 5 шт. 4. Датчики механические, тип 8551 - не более 5 шт. 5. Датчики конвексные, тип 8801 - не более 5 шт. 6. Датчики конвексные, тип 8802 - не более 5 шт.. 7. Датчики конвексные, тип 8803 - не более 5 шт. 8. Датчики конвексные, тип 8820 - не более 5 шт. 9. Датчики конвексные, тип 8820е - не более 5 шт.. 10. Датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт. 11. Датчики конвексные, тип 8830 - не более 5 шт. 12. Датчики линейные, тип 8804 - не более 5 шт. 13. Датчики линейные, тип 8805 - не более 5 шт. 14. Датчики линейные, тип 8811 - не более 5 шт. 15. Датчики линейные, тип 8812 - не более 5 шт. 16. Датчики линейные, тип 8822 - не более 5 шт. 17. Датчики линейные, тип 8670 - не более 5 шт. 18. Датчики линейные, тип 8870 - от 1 шт. до 5 шт. 19. Датчики для полостных исследований, тип 8658 - не более 5 шт. 20. Датчики для полостных исследований, тип 8661 - не более 5 шт. 21. Датчики для полостных исследований, тип 8667 - не более 5 шт. 22. Датчики для полостных исследований, тип 8806 - не более 5 шт. 23. Датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт. 24. Датчики для полостных исследований, тип 8808е - не более 5 шт. 25. Датчики для полостных исследований, тип 8818 - не более 5 шт. 26. Датчики для полостных исследований, тип 8819 - не более 5 шт. 27. Датчики для полостных исследований, тип 8838 - не более 5 шт. 28. Датчики для полостных исследований, тип 8848 - не более 5 шт. 29. Датчики интраоперационные, тип 8809 - не более 5 шт. 30. Датчики интраоперационные, тип 8814 - не более 5 шт. 31. Датчики интраоперационные, тип 8815 - не более 5 шт. 32. Датчики интраоперационные, тип 8816 - не более 5 шт. 33. Датчики интраоперационные, тип 8824 - не более 5 шт. 34. Датчики интраоперационные, тип 8826 - не более 5 шт. 35. Датчики интраоперационные, тип 8863 - не более 5 шт. 36. Датчики интраоперационные, тип 8866 - не более 5 шт. 37. Датчики интраоперационные, тип 8666 - не более 5 шт. 38. Датчики интраоперационные, тип 8659 - не более 5 шт. 39. Датчики миниконвексные, тип 8662 - не более 5 шт. 40. Датчики миниконвексные, тип 8663 - не более 5 шт. 41. Датчики миниконвексные, тип 8817 - не более 5 шт. 42. Датчики миниконвексные, тип 8827 - не более 5 шт. 43. Датчики миниконвексные, тип 8837 - не более 5 шт. 44. Датчики миниконвексные, тип 8862 - не более 5 шт. 45. Адаптеры пункционные, тип UA0210 – не более 10 шт. 46. Адаптеры пункционные, тип UA0650 - не более 10 шт. 47. Адаптеры пункционные, тип UA0799 - не более 10 шт. 48. Адаптеры пункционные, тип UA0940 - не более 10 шт. 49. Адаптеры пункционные, тип UA1035 - не более 10 шт. 50. Адаптеры пункционные, тип UA1217 - не более 10 шт. 51. Адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт. 52. Адаптеры пункционные, тип UA1234 - не более 10 шт. 53. Адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт. 54. Адаптеры пункционные, тип UA1242 - не более 10 шт. 55. Адаптеры пункционные, тип UA1243 - не более 10 шт. 56. Адаптеры пункционные, тип UA1244 - не более 10 шт. 57. Адаптеры пункционные, тип UA1246 - не более 10 шт. 58. Адаптеры пункционные, тип UA1249 - не более 10 шт. 59. Адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт. 60. Адаптеры пункционные, тип UA1251 - не более 10 шт. 61. Адаптеры пункционные, тип UA1256 - не более 10 шт. 62. Адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 63. Адаптеры пункционные, тип UA1262 - не более 10 шт. 64. Адаптеры пункционные, тип UA1263 - не более 10 шт. 65. Адаптеры пункционные, тип UA1264 - не более 10 шт. 66. Адаптеры пункционные, тип UA1265 - не более 10 шт.. 67. Адаптеры пункционные, тип UA1265-К - не более 10 шт. 68. Адаптеры пункционные, тип UA1266 - не более 10 шт. 69. Адаптеры пункционные, тип UA1266-К - не более 10 шт. 70. Адаптеры пункционные, тип UA1267 - не более 10 шт. 71. Адаптеры пункционные, тип UA1269 - не более 10 шт. 72. Адаптеры пункционные, тип UA1282 - не более 10 шт. 73. Адаптеры пункционные, тип UA1316 - не более 10 шт. 74. Адаптеры пункционные, тип UA1317 - не более 10 шт. 75. Адаптеры пункционные, тип UA1318 - не более 10 шт. 76. Адаптеры пункционные, тип UA1319 - не более 10 шт. 77. Адаптеры пункционные, тип UA1320 - не более 10 шт. 78. Адаптеры пункционные, тип UA1321 - не более 10 шт. 79. Адаптеры пункционные, тип UA1322 - не более 10 шт. 80. Адаптеры пункционные, тип UA1323 - не более 10 шт. 81. Адаптеры пункционные, тип UA1324 - не более 10 шт. 82. Адаптеры пункционные, тип UA1325 - не более 10 шт. 83. Адаптеры пункционные, тип UA1326 - не более 10 шт. 84. Адаптеры пункционные, тип UA1327 - не более 10 шт. 85. Адаптеры пункционные, тип UA1328 - не более 10 шт. 86. Адаптеры пункционные, тип UC5298 - не более 10 шт. 87. Адаптеры пункционные, тип UC5303 - не более 10 шт. 88. Адаптеры пункционные, тип UC5302 - не более 10 шт. 89. Адаптеры пункционные, тип ЕА4022 - не более 10 шт. 90. Педаль ножная UA 1215. 91. Разъем для отдельных дополнительных розеток EJ 4000. 92. Держатель шнура UA 2204. 93. Гель ультразвуковой 5 л, UA 0610. 94. Гель ультразвуковой 290 мл, WQ 0739. 95. Вставка для держателя датчиков DZ 9756. 96. Держатель для полостных датчиков UA 1302. 97. Держатель для бумаги DP 0889. 98. Пульт дистанционного управления (ПДУ) UA 2410. 99. Адаптер для ПДУ UA 1271. 100. Комплект стерильных чехлов для ПДУ UA 0029. 101. Комплект стерильных чехлов для датчиков. 102. Чехол для сканера UA 0955. 103. Комплект наклеек для комбинаций клавиш на клавиатуре SC 1624. 104. Система DICOM UA 2206. 105. Блок формирования 3D изображения UA 2207. 106. Блок формирования «картинки в картинке» UA 2205. 107. Рабочая станция для гистосканнинга. 108. Программное обеспечение для гистосканнинга. 109. Стыковочный кабель UA 2210. 110. Стыковочный блок UA 2211. 111. Держатель для стыковочного кабеля и ПДУ UA 2212. 112. Вход для механических датчиков UA 2201. 113. Комплект входа для механических датчиков UA 2201-K. 114. Двигатель для блока 3D UA 2202. 115. Комплект двигателя для блока 3D UA 2202-K. 116. Блок ЭКГ UA 2203. 117. ЭКГ кабель AO 0366. 118. ЭКГ электроды QA 0210 – не более 2 упаковок (50 шт. в упаковке). 119. Цветной монитор EQ 4034. 120. Цифровой черно-белый принтер EQ 4098. 121. Бумага EQ 4072. 122. Цифровой видеомагнитофон EQ 4080. 123. Видеокассета DVCAM EQ 4081. 124. Цифровой цветной принтер EQ 4099. 125. Малый блок цветной печати EQ 4093. 126. Большой блок цветной печати EQ 4094. 127. Набор кабелей для видеомагнитофона EU 4009. III. Организации-изготовители: - Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA. - Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA. - Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China.
I. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: 1. Основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202). 2. Сетевой кабель (Power cable). II. Принадлежности: 1. Датчики механические, тип 1850 – не более 5 шт. 2. Датчики механические, тип 2050 - не более 5 шт. 3. Датчики механические, тип 2052 - не более 5 шт. 4. Датчики механические, тип 8551 - не более 5 шт. 5. Датчики конвексные, тип 8801 - не более 5 шт. 6. Датчики конвексные, тип 8802 - не более 5 шт.. 7. Датчики конвексные, тип 8803 - не более 5 шт. 8. Датчики конвексные, тип 8820 - не более 5 шт. 9. Датчики конвексные, тип 8820е - не более 5 шт.. 10. Датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт. 11. Датчики конвексные, тип 8830 - не более 5 шт. 12. Датчики линейные, тип 8804 - не более 5 шт. 13. Датчики линейные, тип 8805 - не более 5 шт. 14. Датчики линейные, тип 8811 - не более 5 шт. 15. Датчики линейные, тип 8812 - не более 5 шт. 16. Датчики линейные, тип 8822 - не более 5 шт. 17. Датчики линейные, тип 8670 - не более 5 шт. 18. Датчики линейные, тип 8870 - от 1 шт. до 5 шт. 19. Датчики для полостных исследований, тип 8658 - не более 5 шт. 20. Датчики для полостных исследований, тип 8661 - не более 5 шт. 21. Датчики для полостных исследований, тип 8667 - не более 5 шт. 22. Датчики для полостных исследований, тип 8806 - не более 5 шт. 23. Датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт. 24. Датчики для полостных исследований, тип 8808е - не более 5 шт. 25. Датчики для полостных исследований, тип 8818 - не более 5 шт. 26. Датчики для полостных исследований, тип 8819 - не более 5 шт. 27. Датчики для полостных исследований, тип 8838 - не более 5 шт. 28. Датчики для полостных исследований, тип 8848 - не более 5 шт. 29. Датчики интраоперационные, тип 8809 - не более 5 шт. 30. Датчики интраоперационные, тип 8814 - не более 5 шт. 31. Датчики интраоперационные, тип 8815 - не более 5 шт. 32. Датчики интраоперационные, тип 8816 - не более 5 шт. 33. Датчики интраоперационные, тип 8824 - не более 5 шт. 34. Датчики интраоперационные, тип 8826 - не более 5 шт. 35. Датчики интраоперационные, тип 8863 - не более 5 шт. 36. Датчики интраоперационные, тип 8866 - не более 5 шт. 37. Датчики интраоперационные, тип 8666 - не более 5 шт. 38. Датчики интраоперационные, тип 8659 - не более 5 шт. 39. Датчики миниконвексные, тип 8662 - не более 5 шт. 40. Датчики миниконвексные, тип 8663 - не более 5 шт. 41. Датчики миниконвексные, тип 8817 - не более 5 шт. 42. Датчики миниконвексные, тип 8827 - не более 5 шт. 43. Датчики миниконвексные, тип 8837 - не более 5 шт. 44. Датчики миниконвексные, тип 8862 - не более 5 шт. 45. Адаптеры пункционные, тип UA0210 – не более 10 шт. 46. Адаптеры пункционные, тип UA0650 - не более 10 шт. 47. Адаптеры пункционные, тип UA0799 - не более 10 шт. 48. Адаптеры пункционные, тип UA0940 - не более 10 шт. 49. Адаптеры пункционные, тип UA1035 - не более 10 шт. 50. Адаптеры пункционные, тип UA1217 - не более 10 шт. 51. Адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт. 52. Адаптеры пункционные, тип UA1234 - не более 10 шт. 53. Адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт. 54. Адаптеры пункционные, тип UA1242 - не более 10 шт. 55. Адаптеры пункционные, тип UA1243 - не более 10 шт. 56. Адаптеры пункционные, тип UA1244 - не более 10 шт. 57. Адаптеры пункционные, тип UA1246 - не более 10 шт. 58. Адаптеры пункционные, тип UA1249 - не более 10 шт. 59. Адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт. 60. Адаптеры пункционные, тип UA1251 - не более 10 шт. 61. Адаптеры пункционные, тип UA1256 - не более 10 шт. 62. Адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 63. Адаптеры пункционные, тип UA1262 - не более 10 шт. 64. Адаптеры пункционные, тип UA1263 - не более 10 шт. 65. Адаптеры пункционные, тип UA1264 - не более 10 шт. 66. Адаптеры пункционные, тип UA1265 - не более 10 шт.. 67. Адаптеры пункционные, тип UA1265-К - не более 10 шт. 68. Адаптеры пункционные, тип UA1266 - не более 10 шт. 69. Адаптеры пункционные, тип UA1266-К - не более 10 шт. 70. Адаптеры пункционные, тип UA1267 - не более 10 шт. 71. Адаптеры пункционные, тип UA1269 - не более 10 шт. 72. Адаптеры пункционные, тип UA1282 - не более 10 шт. 73. Адаптеры пункционные, тип UA1316 - не более 10 шт. 74. Адаптеры пункционные, тип UA1317 - не более 10 шт. 75. Адаптеры пункционные, тип UA1318 - не более 10 шт. 76. Адаптеры пункционные, тип UA1319 - не более 10 шт. 77. Адаптеры пункционные, тип UA1320 - не более 10 шт. 78. Адаптеры пункционные, тип UA1321 - не более 10 шт. 79. Адаптеры пункционные, тип UA1322 - не более 10 шт. 80. Адаптеры пункционные, тип UA1323 - не более 10 шт. 81. Адаптеры пункционные, тип UA1324 - не более 10 шт. 82. Адаптеры пункционные, тип UA1325 - не более 10 шт. 83. Адаптеры пункционные, тип UA1326 - не более 10 шт. 84. Адаптеры пункционные, тип UA1327 - не более 10 шт. 85. Адаптеры пункционные, тип UA1328 - не более 10 шт. 86. Адаптеры пункционные, тип UC5298 - не более 10 шт. 87. Адаптеры пункционные, тип UC5303 - не более 10 шт. 88. Адаптеры пункционные, тип UC5302 - не более 10 шт. 89. Адаптеры пункционные, тип ЕА4022 - не более 10 шт. 90. Педаль ножная UA 1215. 91. Разъем для отдельных дополнительных розеток EJ 4000. 92. Держатель шнура UA 2204. 93. Гель ультразвуковой 5 л, UA 0610. 94. Гель ультразвуковой 290 мл, WQ 0739. 95. Вставка для держателя датчиков DZ 9756. 96. Держатель для полостных датчиков UA 1302. 97. Держатель для бумаги DP 0889. 98. Пульт дистанционного управления (ПДУ) UA 2410. 99. Адаптер для ПДУ UA 1271. 100. Комплект стерильных чехлов для ПДУ UA 0029. 101. Комплект стерильных чехлов для датчиков. 102. Чехол для сканера UA 0955. 103. Комплект наклеек для комбинаций клавиш на клавиатуре SC 1624. 104. Система DICOM UA 2206. 105. Блок формирования 3D изображения UA 2207. 106. Блок формирования «картинки в картинке» UA 2205. 107. Рабочая станция для гистосканнинга. 108. Программное обеспечение для гистосканнинга. 109. Стыковочный кабель UA 2210. 110. Стыковочный блок UA 2211. 111. Держатель для стыковочного кабеля и ПДУ UA 2212. 112. Вход для механических датчиков UA 2201. 113. Комплект входа для механических датчиков UA 2201-K. 114. Двигатель для блока 3D UA 2202. 115. Комплект двигателя для блока 3D UA 2202-K. 116. Блок ЭКГ UA 2203. 117. ЭКГ кабель AO 0366. 118. ЭКГ электроды QA 0210 – не более 2 упаковок (50 шт. в упаковке). 119. Цветной монитор EQ 4034. 120. Цифровой черно-белый принтер EQ 4098. 121. Бумага EQ 4072. 122. Цифровой видеомагнитофон EQ 4080. 123. Видеокассета DVCAM EQ 4081. 124. Цифровой цветной принтер EQ 4099. 125. Малый блок цветной печати EQ 4093. 126. Большой блок цветной печати EQ 4094. 127. Набор кабелей для видеомагнитофона EU 4009. III. Организации-изготовители: - Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA. - Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA. - Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б-К Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, B-K Medical ApS, Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, B-K Medical ApS, Mileparken 34, DK-2730 Herlev, Denmark
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA.
2. Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA.
3. Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China.
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы