ФСЗ 2010/08018
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2010 по 14.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08018
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система агрегометрии VerifyNow с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Агрегометр VerifyNow, состав: 1. Сетевой шнур. 2. Картридж для самопроверки аппарата. 3. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Набор для самопроверки аппарата, состав: 1.1. Пробирка с тест - реагентом, 1.2. Пробирка с буферным раствором. 2. Набор для чистки аппарата, состав: 2.1. Чистящий картридж. 2.2. Воздушный фильтр вентилятора. 3. Принтер VerifyNow (включая кабель для подключения принтера VerifyNow). 4. Фиксирующая рамка вентилятора. 5. Воздушный фильтр вентилятора. 6. Картридж для самопроверки аппарата. 7. Тест - система VerifyNow Aspirin Assay. 8. Тест - система VerifyNow P2Y12 Assay. 9. Тест - система VerifyNow IIb/IIIa Assay. 10. Термобумага для принтера VerifyNow.
I. Агрегометр VerifyNow, состав: 1. Сетевой шнур. 2. Картридж для самопроверки аппарата. 3. Инструкция. II. Принадлежности: 1. Набор для самопроверки аппарата, состав: 1.1. Пробирка с тест - реагентом, 1.2. Пробирка с буферным раствором. 2. Набор для чистки аппарата, состав: 2.1. Чистящий картридж. 2.2. Воздушный фильтр вентилятора. 3. Принтер VerifyNow (включая кабель для подключения принтера VerifyNow). 4. Фиксирующая рамка вентилятора. 5. Воздушный фильтр вентилятора. 6. Картридж для самопроверки аппарата. 7. Тест - система VerifyNow Aspirin Assay. 8. Тест - система VerifyNow P2Y12 Assay. 9. Тест - система VerifyNow IIb/IIIa Assay. 10. Термобумага для принтера VerifyNow.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9 офис 501А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аккуметрикс Инк.", США, Accumetrics, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 92121, California, 3985 San Diego, Sorrento Valley Blvd., USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 92121, California, 3985 San Diego, Sorrento Valley Blvd., USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154290
Адрес
-
Наименование
Система агрегометрии VerifyNow с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08018
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
154310
Наименование
Система агрегометрии Verify Now с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08018
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
154290
Наименование
Система агрегометрии VerifyNow с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08018
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
154310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы