Г004-00110-00/02923663 | ФСЗ 2010/08017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923663 | ФСЗ 2010/08017
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2019 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow
1. Набор для самопроверки аппарата, состав: 1.1. Пробирка с тест - реагентом. 1.2. Пробирка с буферным раствором. 2. Набор для чистки аппарата, состав: 2.1. Чистящий картридж. 2.2. Воздушный фильтр вентилятора. 3. Фиксирующая рамка вентилятора. 4. Воздушный фильтр вентилятора. 5. Картридж для самопроверки аппарата. 6. Тест - система VerifyNow Aspirin Assay. 7. Тест - система VerifyNow P2Y12 Assay. 8. Тест - система VerifyNow Ilb/IIIa Assay. 9. Термобумага для принтера VerifyNow.
1. Набор для самопроверки аппарата, состав: 1.1. Пробирка с тест - реагентом. 1.2. Пробирка с буферным раствором. 2. Набор для чистки аппарата, состав: 2.1. Чистящий картридж. 2.2. Воздушный фильтр вентилятора. 3. Фиксирующая рамка вентилятора. 4. Воздушный фильтр вентилятора. 5. Картридж для самопроверки аппарата. 6. Тест - система VerifyNow Aspirin Assay. 7. Тест - система VerifyNow P2Y12 Assay. 8. Тест - система VerifyNow Ilb/IIIa Assay. 9. Термобумага для принтера VerifyNow.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, пер. Пестовский, д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Москва, пер. Пестовский, д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Аккрива Диагностикс Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154130
334120
353090
335140
Адрес
Accriva Diagnostics Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, California, 92121, USA
Наименование
Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08017
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
154290
Наименование
Расходные материалы к системе агрегометрии Verify Now
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08017
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
154130; 334120; 353090; 335140
Наименование
Расходные материалы к системе агрегометрии VerifyNow (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08017
Дата регистрации МИ
14.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2010 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
154130; 334120; 137730; 290260; 335140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы