ФСЗ 2010/08016

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08016
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2018 по 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Avius
1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления (клавиатура). 13. Блок оперативной памяти. 14. Кабель питания. 15. Материнская плата. Принадлежности: 1. Блок подключения дополнительного датчика. 2. Плата архивирующая. 3. Плата контрольная. 4. Плата интерфейсная. 5. Плата управляющая. 6. Плата связующая. 7. Плата видео захвата; 8. Блок записи на магнито-оптические диски. 9. USB интерфейс. 10. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 11. Разветвитель. 12. Сетевая карта. 13. Программное обеспечение в виде операционной система Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках в – 10 штук. 14. Держатель кабеля. 15. Блок ЭКГ: - Кабель подключения блока ЭКГ. - Кабель подключения электродов. - Адаптер для подключения электродов. - Зажимы - 6 шт. 16. Электроды для блока ЭКГ - 4 шт. 17. Блок постоянноволнового допплера. 18. Блок для подключения карандашных датчиков. 19. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 20. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 21. Блок магнитной ориентации. 22. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 23. Блок для 4D визуализации. 24. Программное обеспечение для 4D визуализации. 25. Позиционный датчик для 4D визуализации. 26. Блок для соноэластографии. 27. Программное обеспечение для соноэластографии. 28. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 29. Программное обеспечение для дистанционного управления. 30. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 31. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 32. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 33. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 34. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 35. Блок дистанционного управления. 36. Интерфейс для дистанционного управления. 37. Блок отображения «картинка в картинке». 38. Программное обеспечение распознавания речи. 39. Комплект для передачи голосовых команд: - Bluetooth-гарнитура; - Программное обеспечение; 40. Ножная педаль. 41. Интерфейс для минидатчиков. 42. Блок для подключения минидатчиков. 43. Транслятор для минидатчиков. 44. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 45. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 46. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 47. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 48. Интраоперационный датчик EUP для для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 49. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 50. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 51. Объемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 52. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 53. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 54. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 55. Минидатчики PL для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 56. Водная насадка для датчиков. 57. Биопсийная насадка для датчиков. 58. Набор биопсийный для датчиков. - Направляющие для игл - 15шт. - Игла. 59. Параллельная насадка для датчиков. 60. Наклейки для клавиатуры - 10 шт. 61. Кабель заземления. 62. Кабель LAN (для рабочего места врача). 63. Сменный воздушный фильтр. 64. Блок подогрева геля для УЗ исследований. 65. Насадка для эластографии для датчиков. 66. Стерильный чехол для датчиков. 67. Стерилизуемый чехол для панели управления УЗ сканером. 68. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 69. Автоматизированное рабочее место врача для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 70. Программное обеспечение для внешней рабочей станции врача. 71. Черно-белый видеопринтер. 72. Цветной видеопринтер. 73. Термобумага- 3 пачки по 100 листов. 74. Черно-белый принтер. 75. Набор кабелей для подключения принтеров: - Кабель питания - 1шт. - Сигнальный кабель - 1шт. - Кабель управления - 1шт. 76. Цветной принтер. 77. Гель для УЗ исследований - 3 тюбика. 78. Увеличенная полка для принадлежностей. 79. Защитный чехол для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Avius. 80. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Avius с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08016
Дата регистрации МИ
19.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Avius с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08016
Дата регистрации МИ
19.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2010 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы