ФСЗ 2010/07978
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07978
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2014 по 26.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07978
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский GEA для формирования области чистого и стерильного воздуха в помещениях лечебно-профилактических учреждений, с принадлежностями
Медицинские установки GEA подачи очищенного и стерильного воздуха в помещение ЛПУ, различной производительности: с устройством кондиционирования, без устройства кондиционирования - от 1 до 2 шт. Принадлежности: 1. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха - от 1 до 40 штук. 2. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха с лампами локального освещения - от 1 до 40 штук. 3. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции - от 1 до 40 штук. 4. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками охлаждения - от 1 до 40 штук. 5. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции и охлаждения - от 1 до 40 штук. 6. Пульты управления - от 1 до 40 штук. 7. Панели управления - от 1 до 40 штук. 8. Датчики давления - от 1 до 40 штук. 9. Датчики температуры - от 1 до 40 штук. 10. Датчики влажности - от 1 до 40 штук. 11. Комбинированные датчики температуры/влажности - от 1 до 40 штук. 12. Шкафы электрики, автоматики и управления - от 1 до 10 штук. 13. Электродвигатель привода вентилятора - от 1 до 40 штук. 14. Частотный преобразователь для электродвигателя - от 1 до 40 штук. 15. Регулятор скорости вращения электродвигателя - от 1 до 40 штук. 16. Подшипники вращения - от 1 до 40 штук. 17. Шкивы приводных механизмов - от 1 до 40 штук. 18. Ремни приводных механизмов - от 1 до 40 штук. 19. Вентилятор вытяжной - от 1 до 40 штук. 20. Воздуховоды для системы подачи стерильного воздуха от 1 м2 до 450 м2. 21. Шумоглушители - от 1 до 40 штук. 22. Решетки переточные - от 1 до 60 штук. 23. Ламинаризаторы - от 1 до 40 штук. 24. Фильтры воздушные - от 1 до 80 штук. 25. Мягкие занавески для ламинарного поля - от 1 до 40 штук. 26. Мягкие ограждения ламинарного потока из нетканого материала - от 1 до 40 штук. 27. Рециркуляционные вентиляторные блоки - от 1 до 40 штук. 28. Элементы сетевые для системы подачи стерильного воздуха - от 1 до 40 штук. 29. Воздухораспределители воздуха с фильтрами - от 1 до 40 штук. 30. Воздухораспределители воздуха вытяжные - от 1 до 40 штук. 31. Вытяжные решетки регулируемые - от 1 до 40 штук. 32. Вытяжные решетки нерегулируемые - от 1 до 40 штук. 33. Регуляторы расхода воздуха - от 1 до 40 штук. 34. Регуляторы давления воздуха - от 1 до 40 штук. 35. Компрессор системы хладагента - от 1 до 6 штук. 36. Охладители воздуха - от 1 до 4 штук. 37. Насосы циркуляционно-повысительные - от 1 до 4 штук. 38. Устройства увлажнения - от 1 до 6 штук. 39. Паровые коллекторы - от 1 до 6 штук. 40. Парораспределительные шланги - от 1 до 36 штук. 41. Фильтры-осушители системы хладагента - от 1 до 4 штук. 42. Ресиверы системы хладагента - от 1 до 4 штук. 43. Смотровые стекла для системы хладагента - от 1 до 6 штук. 44. Расширительные вентили (ТРВ) - от 1 до 6 штук. 45. Теплообменники оребренные - от 1 до 6 штук. 46. Фильтры сетчатые - от 1 до 12 штук. 47. Вентили запорные - от 1 до 36 штук. 48. Клапаны обратные - от 1 до 12 штук.. 49. Вентили воздушные - от 1 до 12 штук. 50. Сепараторы (влагоотделители) - от 1 до 6 штук. 51. Гидрозатворы (устройства для отвода конденсата) - от 1 до 16 штук. 52. Клапаны регулирующие. - от 1 до 12 штук 53. Трубки-фиттинг - от 1 до 36 комплектов. 54. Манометры - от 1 до 6 штук. 55. Устройства для приготовления холодной воды (чиллеры) - от 1 до 4 штук. 56. Конденсаторы воздушные - от 1 до 6 штук. 57. Конденсационные агрегаты - от 1 до 10 штук. 58. Гидромодули накопительного типа - от 1 до 8 штук. 59. Теплообменные аппараты - от 1 до 8 штук. 60. Устройства для приготовления пара (низкого/высокого давления) - от 1 до 12 штук. 61. Распределительные коллекторы для пара - от 1 до 24 штук. 62. Электронагреватели - от 1 до 8 штук. 63. Регуляторы мощности для электронагревателей - от 1 до 16 штук. 64. Трубки пневматического привода - от 1 до 36 комплектов. 65. Электроприводы воздушных клапанов - от 1 до 18 штук. 66. Электроприводы для регулирующих вентилей - от 1 до 6 штук. 67. Автоматические выключатели - от 1 до 24 штук. 68. Контакторы электродвигателя пусковые - от 1 до 40 штук. 69. Ремонтные выключатели - от 1 до 6 штук. 70. Контроллеры для шкафа управления - от 1 до 8 штук. 71. Коммуникационные устройства - для организации сети управления кондиционером с холодильной машиной и ламинарным полем - от 1 до 12 штук. 72. Регистраторы текущих параметров состояния установки - от 1 до 24 штук. 73. Устройства для хранения информации (электронные носители) - от 1 до 24 штук. 74. Специальные, формирующие направление ламинарного потока воздуха, гигиенические светильники общего освещения - от 1 до 80 штук. 75. Источники света для специальных светильников общего освещения - от 1 до 80 штук. 76. Пускорегулирующая арматура для светильников - от 1 до 160 штук. 77. Монтажные ножки - от 1 до 24 штук. 78. Монтажный цоколь - от 1 до 4 штук. 79. Гибкие вставки - для подсоединения секций кондиционера - от 1 до 10 штук. 80. Гибкая вставка для трубопровода холодной воды - от 1 до 4 штук. 81. Подставки-виброоснование - от 1 до 10 штук. 82. Смазочный материал - от 1 до 6 штук (туб). 83. Уплотнительные прокладки - от 1 до 124 штук. 84. Тепло/гидро/звукоизолятор в рулонах и в матах - от 1 до 44 штук. 85. Расширительные емкости - от 1 до 8 штук. 86. Присоединительные гарнитуры - от 1 до 24 штук. 87. Фланцы монтажные (под резьбу/сварку) - от 1 до 60 штук. 88. Сальники (узлы прохода кабельной продукции) - от 1 до 120 штук. 89. Кабели электрические соединительные - от 1 до 200 п.м. 90. Клемные коробки - от 1 до 36 штук. 91. Электрокабели питания - от 1 до 400 п.м. 92. Кабель-каналы - от 1 до 600 п.м. 93. Электромонтажные материалы - от 1 до 36 комплектов. 94. Конструкции стеновые, в комплектации - кассеты стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 600 м2 в комплекте. 95. Конструкции стеновые, в комплектации - сэндвич-панели стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 600 м2 в комплекте. 96. Окна смотровые - от 1 до 120 штук. 97. Окна передаточные - от 1 до 12 штук. 98. Боксы передаточные - от 1 до 12 штук. 99. Лючки ревизионные - от 1 до 60 штук. 100. Заглушки - от 1 до 1500 штук. 101. Четверть-шаровые угловые сегменты - от 1 до 60 штук. 102. Плинтус потолочный - от 1 до 400 п.м. 103. Плинтус половой - от 1 до 400 п.м. 104. Защитные ударопрочные панели (настенный барьер-отбойник) - от 1 до 400 п.м. 105. Конструкции потолочные в комплектации - кассеты потолочные, устойчивые к дезрастворам с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 500 м2 в комплекте. 106. Двери герметичные - от 1 до 40 штук. 107. Рамы дверные - от 1 до 24 штук. 108. Петли дверные - от 1 до 120 штук. 109. Замки дверные механические - от 1 до 40 штук. 110. Ручки дверные - от 1 до 40 штук. 111. Уплотнения дверные механические - от 1 до 60 штук. 112. Уплотнитель дверной - от 1 до 300 п.м.. 113. Доводчики дверные - от 1 до 40 штук. 114. Фурнитура дверная - от 1 до 40 комплектов. 115. Крепежные и монтажные материалы дверные - от 1 до 40 комплектов. 116. Электронные и электрические элементы контроля доступа (пульты управления) - от 1 до 40 штук. 117. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки питания) - от 1 до 40 штук. 118. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки световой сигнализации) - от 1 до 80 штук 119. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки звуковой сигнализации) - от 1 до 40 штук. 120. Электронные и электрические элементы контроля доступа (датчики, сенсоры) - от 1 до 80 штук. 121. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электровыключатели) - от 1 до 80 штук. 122. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электрозамки) - от 1 до 40 штук. 123. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электромеханические доводчики) - от 1 до 40 штук. 124. Герметик монтажный - от 1 до 600 штук (туб). 125. Крепеж монтажный (болты, гайки, саморезы, дюбели, шпильки, заклепки и т.п.) - от 26 до 3000 штук. 126. Крепежные элементы (кронштейны, скобы, направляющие, профили) - от 26 до 3000 штук.
Медицинские установки GEA подачи очищенного и стерильного воздуха в помещение ЛПУ, различной производительности: с устройством кондиционирования, без устройства кондиционирования - от 1 до 2 шт. Принадлежности: 1. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха - от 1 до 40 штук. 2. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха с лампами локального освещения - от 1 до 40 штук. 3. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции - от 1 до 40 штук. 4. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками охлаждения - от 1 до 40 штук. 5. Воздухораспределители ламинарного потока стерильного воздуха со встроенными блоками рециркуляции и охлаждения - от 1 до 40 штук. 6. Пульты управления - от 1 до 40 штук. 7. Панели управления - от 1 до 40 штук. 8. Датчики давления - от 1 до 40 штук. 9. Датчики температуры - от 1 до 40 штук. 10. Датчики влажности - от 1 до 40 штук. 11. Комбинированные датчики температуры/влажности - от 1 до 40 штук. 12. Шкафы электрики, автоматики и управления - от 1 до 10 штук. 13. Электродвигатель привода вентилятора - от 1 до 40 штук. 14. Частотный преобразователь для электродвигателя - от 1 до 40 штук. 15. Регулятор скорости вращения электродвигателя - от 1 до 40 штук. 16. Подшипники вращения - от 1 до 40 штук. 17. Шкивы приводных механизмов - от 1 до 40 штук. 18. Ремни приводных механизмов - от 1 до 40 штук. 19. Вентилятор вытяжной - от 1 до 40 штук. 20. Воздуховоды для системы подачи стерильного воздуха от 1 м2 до 450 м2. 21. Шумоглушители - от 1 до 40 штук. 22. Решетки переточные - от 1 до 60 штук. 23. Ламинаризаторы - от 1 до 40 штук. 24. Фильтры воздушные - от 1 до 80 штук. 25. Мягкие занавески для ламинарного поля - от 1 до 40 штук. 26. Мягкие ограждения ламинарного потока из нетканого материала - от 1 до 40 штук. 27. Рециркуляционные вентиляторные блоки - от 1 до 40 штук. 28. Элементы сетевые для системы подачи стерильного воздуха - от 1 до 40 штук. 29. Воздухораспределители воздуха с фильтрами - от 1 до 40 штук. 30. Воздухораспределители воздуха вытяжные - от 1 до 40 штук. 31. Вытяжные решетки регулируемые - от 1 до 40 штук. 32. Вытяжные решетки нерегулируемые - от 1 до 40 штук. 33. Регуляторы расхода воздуха - от 1 до 40 штук. 34. Регуляторы давления воздуха - от 1 до 40 штук. 35. Компрессор системы хладагента - от 1 до 6 штук. 36. Охладители воздуха - от 1 до 4 штук. 37. Насосы циркуляционно-повысительные - от 1 до 4 штук. 38. Устройства увлажнения - от 1 до 6 штук. 39. Паровые коллекторы - от 1 до 6 штук. 40. Парораспределительные шланги - от 1 до 36 штук. 41. Фильтры-осушители системы хладагента - от 1 до 4 штук. 42. Ресиверы системы хладагента - от 1 до 4 штук. 43. Смотровые стекла для системы хладагента - от 1 до 6 штук. 44. Расширительные вентили (ТРВ) - от 1 до 6 штук. 45. Теплообменники оребренные - от 1 до 6 штук. 46. Фильтры сетчатые - от 1 до 12 штук. 47. Вентили запорные - от 1 до 36 штук. 48. Клапаны обратные - от 1 до 12 штук.. 49. Вентили воздушные - от 1 до 12 штук. 50. Сепараторы (влагоотделители) - от 1 до 6 штук. 51. Гидрозатворы (устройства для отвода конденсата) - от 1 до 16 штук. 52. Клапаны регулирующие. - от 1 до 12 штук 53. Трубки-фиттинг - от 1 до 36 комплектов. 54. Манометры - от 1 до 6 штук. 55. Устройства для приготовления холодной воды (чиллеры) - от 1 до 4 штук. 56. Конденсаторы воздушные - от 1 до 6 штук. 57. Конденсационные агрегаты - от 1 до 10 штук. 58. Гидромодули накопительного типа - от 1 до 8 штук. 59. Теплообменные аппараты - от 1 до 8 штук. 60. Устройства для приготовления пара (низкого/высокого давления) - от 1 до 12 штук. 61. Распределительные коллекторы для пара - от 1 до 24 штук. 62. Электронагреватели - от 1 до 8 штук. 63. Регуляторы мощности для электронагревателей - от 1 до 16 штук. 64. Трубки пневматического привода - от 1 до 36 комплектов. 65. Электроприводы воздушных клапанов - от 1 до 18 штук. 66. Электроприводы для регулирующих вентилей - от 1 до 6 штук. 67. Автоматические выключатели - от 1 до 24 штук. 68. Контакторы электродвигателя пусковые - от 1 до 40 штук. 69. Ремонтные выключатели - от 1 до 6 штук. 70. Контроллеры для шкафа управления - от 1 до 8 штук. 71. Коммуникационные устройства - для организации сети управления кондиционером с холодильной машиной и ламинарным полем - от 1 до 12 штук. 72. Регистраторы текущих параметров состояния установки - от 1 до 24 штук. 73. Устройства для хранения информации (электронные носители) - от 1 до 24 штук. 74. Специальные, формирующие направление ламинарного потока воздуха, гигиенические светильники общего освещения - от 1 до 80 штук. 75. Источники света для специальных светильников общего освещения - от 1 до 80 штук. 76. Пускорегулирующая арматура для светильников - от 1 до 160 штук. 77. Монтажные ножки - от 1 до 24 штук. 78. Монтажный цоколь - от 1 до 4 штук. 79. Гибкие вставки - для подсоединения секций кондиционера - от 1 до 10 штук. 80. Гибкая вставка для трубопровода холодной воды - от 1 до 4 штук. 81. Подставки-виброоснование - от 1 до 10 штук. 82. Смазочный материал - от 1 до 6 штук (туб). 83. Уплотнительные прокладки - от 1 до 124 штук. 84. Тепло/гидро/звукоизолятор в рулонах и в матах - от 1 до 44 штук. 85. Расширительные емкости - от 1 до 8 штук. 86. Присоединительные гарнитуры - от 1 до 24 штук. 87. Фланцы монтажные (под резьбу/сварку) - от 1 до 60 штук. 88. Сальники (узлы прохода кабельной продукции) - от 1 до 120 штук. 89. Кабели электрические соединительные - от 1 до 200 п.м. 90. Клемные коробки - от 1 до 36 штук. 91. Электрокабели питания - от 1 до 400 п.м. 92. Кабель-каналы - от 1 до 600 п.м. 93. Электромонтажные материалы - от 1 до 36 комплектов. 94. Конструкции стеновые, в комплектации - кассеты стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 600 м2 в комплекте. 95. Конструкции стеновые, в комплектации - сэндвич-панели стеновые, устойчивые к дезрастворам, с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 600 м2 в комплекте. 96. Окна смотровые - от 1 до 120 штук. 97. Окна передаточные - от 1 до 12 штук. 98. Боксы передаточные - от 1 до 12 штук. 99. Лючки ревизионные - от 1 до 60 штук. 100. Заглушки - от 1 до 1500 штук. 101. Четверть-шаровые угловые сегменты - от 1 до 60 штук. 102. Плинтус потолочный - от 1 до 400 п.м. 103. Плинтус половой - от 1 до 400 п.м. 104. Защитные ударопрочные панели (настенный барьер-отбойник) - от 1 до 400 п.м. 105. Конструкции потолочные в комплектации - кассеты потолочные, устойчивые к дезрастворам с несущими и фиксирующими профилями, с крепежными конструкциями и материалами - от 1 до 500 м2 в комплекте. 106. Двери герметичные - от 1 до 40 штук. 107. Рамы дверные - от 1 до 24 штук. 108. Петли дверные - от 1 до 120 штук. 109. Замки дверные механические - от 1 до 40 штук. 110. Ручки дверные - от 1 до 40 штук. 111. Уплотнения дверные механические - от 1 до 60 штук. 112. Уплотнитель дверной - от 1 до 300 п.м.. 113. Доводчики дверные - от 1 до 40 штук. 114. Фурнитура дверная - от 1 до 40 комплектов. 115. Крепежные и монтажные материалы дверные - от 1 до 40 комплектов. 116. Электронные и электрические элементы контроля доступа (пульты управления) - от 1 до 40 штук. 117. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки питания) - от 1 до 40 штук. 118. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки световой сигнализации) - от 1 до 80 штук 119. Электронные и электрические элементы контроля доступа (блоки звуковой сигнализации) - от 1 до 40 штук. 120. Электронные и электрические элементы контроля доступа (датчики, сенсоры) - от 1 до 80 штук. 121. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электровыключатели) - от 1 до 80 штук. 122. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электрозамки) - от 1 до 40 штук. 123. Электронные и электрические элементы контроля доступа (электромеханические доводчики) - от 1 до 40 штук. 124. Герметик монтажный - от 1 до 600 штук (туб). 125. Крепеж монтажный (болты, гайки, саморезы, дюбели, шпильки, заклепки и т.п.) - от 26 до 3000 штук. 126. Крепежные элементы (кронштейны, скобы, направляющие, профили) - от 26 до 3000 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГЕА Хит Иксчейнджерс а.с."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, , GEA Heat Exchangers a.s., Slovanska 781, 463 12 Liberec XXV – Vesec Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, GEA Heat Exchangers a.s., Slovanska 781, 463 12 Liberec XXV – Vesec Czech Republic
ОКП
945140
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336330
Адрес
1. GEA Heat Exchangers a.s., Slovanska 781, 463 12 Liberec XXV - Vesec Czech Republic.
2. GEA Air Treatment Production GmbH, Lueptitzerstrasse 39, 04808 Wurzen, Germany.
3. GEA Air Treatment GmbH, Suedstrasse 48, 44625 Herne, Germany.
4. GEA Heat Exchangers Ltd., Dolphin House Moreton Business Park, HR4 8DS Moreton-on-Lugg, Hereford, UK
Наименование
Модуль медицинский GEA для формирования области чистого и стерильного воздуха в помещениях лечебно-профилактических учреждений, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07978
Дата регистрации МИ
29.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
336330
Наименование
Модуль медицинский GEA для формирования области чистого и стерильного воздуха в помещениях лечебно-профилактических учреждений, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07978
Дата регистрации МИ
29.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
336330
Наименование
Модуль медицинский GEA для формирования области чистого и стерильного воздуха в помещениях лечебно-профилактических учреждений, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07978
Дата регистрации МИ
29.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2010 по 04.09.2014
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы