ФСЗ 2010/07976
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07976
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)
1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/30). 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/60). 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/110). 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/30). 6. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/60). 7. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/80). 8. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/110). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 13/30 infusion sets, 10pcs.). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/60, упаковка х 10 шт (ACCU-CHEK Tender Link I 13/60 infusion sets, 10pcs.). 11. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 13/80 infusion sets, 10pcs.). 12. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/110, упаковка х 10 шт (ACCU-CHEK Tender Link I 13/110 infusion sets, 10pcs). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/30 infusion sets, 10pcs.). 14. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/60 infusion sets, 10pcs.). 15. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/80 infusion sets, 10pcs). 16. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/110 infusion sets, 10pcs.). 17. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 6 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 6). 18. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8). 19. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 10 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 10). 20. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 12 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 12). Расходные материалы: 1. Насадка защитная для набора инфузионного "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap). 2. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 20 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 20). 3. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 50 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50). 4. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 70 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70). 5. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 100 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 100). 6. Канюля АККУ-ЧЕК ФлексЛинк 8, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK FlexLink Cannula 8, 10pcs.). 7. Канюля АККУ-ЧЕК ФлексЛинк 10, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK FlexLink Cannula 10, 10pcs.). 8. Канюля АККУ-ЧЕК Тендер Линк 13 мм, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link 13 mm Сannula, 10pcs.). 9. Канюля АККУ-ЧЕК Тендер Линк 17 мм, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link 17 mm Cannula, 10pcs.). 10. Устройство для введения инфузионного набора (ACCU-CHEK Link Assist). 11. Картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл, упаковка х 5 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge System, 5pcs.). 12. Адаптер АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter х 10). 13. Набор батарей литиевых (3,6 В) для дозатора "Д-ТРОНплюс", 10 упаковок по 3 батареи (ACCU-CHEK D-TRONplus Power Pack Set 10х3). 14. Набор сервисный, в составе (ACCU-CHEK Spirit Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x4); - 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2).
1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/30). 2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/60). 3. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 4. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/110). 5. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/30). 6. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/60). 7. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/80). 8. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 10/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 10/110). 9. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 13/30 infusion sets, 10pcs.). 10. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/60, упаковка х 10 шт (ACCU-CHEK Tender Link I 13/60 infusion sets, 10pcs.). 11. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 13/80 infusion sets, 10pcs.). 12. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 13/110, упаковка х 10 шт (ACCU-CHEK Tender Link I 13/110 infusion sets, 10pcs). 13. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/30, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/30 infusion sets, 10pcs.). 14. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/60, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/60 infusion sets, 10pcs.). 15. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/80, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/80 infusion sets, 10pcs). 16. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Тендер Линк I, 17/110, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link I 17/110 infusion sets, 10pcs.). 17. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 6 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 6). 18. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 8). 19. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 10 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 10). 20. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 12 мм, упаковка х 25 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Cannula 12). Расходные материалы: 1. Насадка защитная для набора инфузионного "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк", упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Infusion Set Protective Cap). 2. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 20 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 20). 3. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 50 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 50). 4. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 70 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 70). 5. Удлинитель системы "АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк" 100 см, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Rapid-D Link Transfer Set 100). 6. Канюля АККУ-ЧЕК ФлексЛинк 8, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK FlexLink Cannula 8, 10pcs.). 7. Канюля АККУ-ЧЕК ФлексЛинк 10, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK FlexLink Cannula 10, 10pcs.). 8. Канюля АККУ-ЧЕК Тендер Линк 13 мм, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link 13 mm Сannula, 10pcs.). 9. Канюля АККУ-ЧЕК Тендер Линк 17 мм, упаковка х 10 шт. (ACCU-CHEK Tender Link 17 mm Cannula, 10pcs.). 10. Устройство для введения инфузионного набора (ACCU-CHEK Link Assist). 11. Картридж-система АККУ-ЧЕК Спирит для инсулина, 3.15 мл, упаковка х 5 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge System, 5pcs.). 12. Адаптер АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс, упаковка х 10шт. (ACCU-CHEK D-TRONplus Adapter х 10). 13. Набор батарей литиевых (3,6 В) для дозатора "Д-ТРОНплюс", 10 упаковок по 3 батареи (ACCU-CHEK D-TRONplus Power Pack Set 10х3). 14. Набор сервисный, в составе (ACCU-CHEK Spirit Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (ACCU-CHEK Spirit Battery Cover/Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x4); - 2 адаптера (ACCU-CHEK Spirit Adapter x2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207670
273610
273630
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Adval Tech (Grenchen) AG, Niklaus-Wengi-Strasse 38, CH-2540 Grenchen, Switzerland.
3. Clinico Medical Sp.z.o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
4. Unomedical A/S, Aholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark.
5. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, Mexico.
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus), "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK SPIRIT)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07976
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых "АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс" (ACCU-CHEK D-TRONplus), "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" (ACCU-CHEK SPIRIT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07976
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
351940
Наименование
Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT) (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07976
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 11.10.2010 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
273610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы