ФСЗ 2010/07966
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 30.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Заборник реагента, 3 шт. (Cubitainer Spout Kit №1 (20L)). 2. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch №23 (Assembly)). 3. Поддон, 1-3 шт. (Tray №20). 4. Трубка полиуретановая 3м (Tube Polyurethane 4 mm x 6 mm OD). 5. Трубка полиуретановая 6м (Tube Polyurethane 6 mm x 9 mm OD). 6. Пипетки пластиковые, 2 шт. (Mini-pet №10 (1 ml)). 7. Щётка для чистки апертуры, 1-3 шт. (Transducer Brush №1). 8. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 3.15A ST4-3.15A-N1). 9. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 2A №19195 (Europe)). 10. Стяжка пластиковая, 1-3 шт. (Clamp LWS-8S-2.5W). 11. Считыватель штрих-кода портативный для анализаторов XE/XT/XS/KX (Handheld Gryphon D-130 barcode reader for XT/XE/XS/KX). 12. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk/Wall Holder). 13. Кабель для подключения к электросети, 1-3 шт. (Power Cord (Europe)). 14. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (СAB-320 cable for XE/KX). 15. Наклейка «Внимание» (Caution Mark №170). 16. Бумага для термопринтера, 1 уп. (Paper Thermal TP2 Heat-sensitive printer paper (50 rolls per pack)). 17. Инструкция пользователя (Operator?s Manual KX-21N). 18. Базовая программа для KX-21N (STL-KXPERT) (K-Xpert Basic). 19. Программное обеспечение для КХ-21N (MySQL Database license for K-Xpert). II. Организации-изготовители: - Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan; - Sysmex Europe GmbH, Mainstr. 7, D-24539 Neumünster, Germany.
I. Принадлежности: 1. Заборник реагента, 3 шт. (Cubitainer Spout Kit №1 (20L)). 2. Переключатель, 1-3 шт. (Float Switch №23 (Assembly)). 3. Поддон, 1-3 шт. (Tray №20). 4. Трубка полиуретановая 3м (Tube Polyurethane 4 mm x 6 mm OD). 5. Трубка полиуретановая 6м (Tube Polyurethane 6 mm x 9 mm OD). 6. Пипетки пластиковые, 2 шт. (Mini-pet №10 (1 ml)). 7. Щётка для чистки апертуры, 1-3 шт. (Transducer Brush №1). 8. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 3.15A ST4-3.15A-N1). 9. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 250V 2A №19195 (Europe)). 10. Стяжка пластиковая, 1-3 шт. (Clamp LWS-8S-2.5W). 11. Считыватель штрих-кода портативный для анализаторов XE/XT/XS/KX (Handheld Gryphon D-130 barcode reader for XT/XE/XS/KX). 12. Подставка для считывателя штрих-кода (Gryphon Desk/Wall Holder). 13. Кабель для подключения к электросети, 1-3 шт. (Power Cord (Europe)). 14. Кабель для присоединения считывателя штрих-кода (СAB-320 cable for XE/KX). 15. Наклейка «Внимание» (Caution Mark №170). 16. Бумага для термопринтера, 1 уп. (Paper Thermal TP2 Heat-sensitive printer paper (50 rolls per pack)). 17. Инструкция пользователя (Operator?s Manual KX-21N). 18. Базовая программа для KX-21N (STL-KXPERT) (K-Xpert Basic). 19. Программное обеспечение для КХ-21N (MySQL Database license for K-Xpert). II. Организации-изготовители: - Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan; - Sysmex Europe GmbH, Mainstr. 7, D-24539 Neumünster, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
-