ФСЗ 2010/07946
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07946
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2010 по 14.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07946
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения, варианты исполнения: 1. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения Н 16100 - Н 16170, H 37600 - H 37660, H 87900 - H 87999, HQV 87900 - 87999. 2. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BE-H 16100 - BE-H 16170, BE-H 37600 - BE-H 37660, BE-H 87900 - BE-H 87999, BE-HQV 87900 - BE-HQV 87999 c биосовместимым покрытием BIOLINE. 3. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BO-H 16100 - BO-H 16170, BO-H 37600 - BO-H 37660, BO-H 87900 - BO-H 87999, BO-HQV 87900 - BO-HQV 87999 c биосовместимым покрытием SOFTLINE. 4. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная RF-32. 5. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BO-RF-32 c биосовместимым покрытием SOFTLINE. 6. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BE-RF-32 c биосовместимым покрытием BIOLINE. II. Принадлежности: 1. Оксигенатор Quadrox-i. 2. Фильтр воздушных пузырьков крови Quart. 3. Система для искусственного кровообращения центрифужная. 4. Фильтр-ловушка для удаления воздуха из системы. 5. Трубки специальные, трубки специальные двухходовые, трубки специальные с коннектором (не более 4 штук). 6. Трубки специальные из ПВХ (не более 4 штук). 7. Трубки специальные из силикона (не более 4 штук). 8. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые) (не более 4 штук). 9. Краники трехходовые и двухходовые (не более 4 штук). 10. Заглушки специальные (не более 4 штук). 11. Тройники специальные (не более 4 штук). 12. Фильтр грибовидный (газовый). 13. Переходники специальные (не более 4 штук). 14. Наконечники отсоса специальные (не более 4 штук). 15. Резервуары мягкие из полиэстера для крови (не более 4 штук). 16. Резервуары жесткие для крови (не более 4 штук). 17. Зажимы для трубок (не более 4 штук). 18. Адаптер для системы для искусственного кровообращения центрифужной. 19. Коннекторы специальные для присоединения датчиков потока и температуры (не более 4 штук).
I. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения, варианты исполнения: 1. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения Н 16100 - Н 16170, H 37600 - H 37660, H 87900 - H 87999, HQV 87900 - 87999. 2. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BE-H 16100 - BE-H 16170, BE-H 37600 - BE-H 37660, BE-H 87900 - BE-H 87999, BE-HQV 87900 - BE-HQV 87999 c биосовместимым покрытием BIOLINE. 3. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BO-H 16100 - BO-H 16170, BO-H 37600 - BO-H 37660, BO-H 87900 - BO-H 87999, BO-HQV 87900 - BO-HQV 87999 c биосовместимым покрытием SOFTLINE. 4. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная RF-32. 5. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BO-RF-32 c биосовместимым покрытием SOFTLINE. 6. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BE-RF-32 c биосовместимым покрытием BIOLINE. II. Принадлежности: 1. Оксигенатор Quadrox-i. 2. Фильтр воздушных пузырьков крови Quart. 3. Система для искусственного кровообращения центрифужная. 4. Фильтр-ловушка для удаления воздуха из системы. 5. Трубки специальные, трубки специальные двухходовые, трубки специальные с коннектором (не более 4 штук). 6. Трубки специальные из ПВХ (не более 4 штук). 7. Трубки специальные из силикона (не более 4 штук). 8. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые) (не более 4 штук). 9. Краники трехходовые и двухходовые (не более 4 штук). 10. Заглушки специальные (не более 4 штук). 11. Тройники специальные (не более 4 штук). 12. Фильтр грибовидный (газовый). 13. Переходники специальные (не более 4 штук). 14. Наконечники отсоса специальные (не более 4 штук). 15. Резервуары мягкие из полиэстера для крови (не более 4 штук). 16. Резервуары жесткие для крови (не более 4 штук). 17. Зажимы для трубок (не более 4 штук). 18. Адаптер для системы для искусственного кровообращения центрифужной. 19. Коннекторы специальные для присоединения датчиков потока и температуры (не более 4 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Маке Кардиопульмонари АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Maquet Cardiopulmonary AG,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary AG, Hechinger Strasse 38, 72145 Hirrlingen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191560
Адрес
-
Наименование
Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07946
Дата регистрации МИ
15.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191560
Наименование
Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07946
Дата регистрации МИ
15.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2016
Период действия
с 07.11.2016 по 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191560
Наименование
Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07946
Дата регистрации МИ
15.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2012
Период действия
с 14.12.2012 по 07.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы