Г004-00110-00/02912754 | ФСЗ 2010/07924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912754 | ФСЗ 2010/07924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2013 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912754
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр")
I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4). 2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL). 3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS). 4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA). 5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT). 6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2). 7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG). 8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA). 9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator). 10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30). 11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent). 12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12). 13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent). 14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC). II. Завод-изготовитель: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA.
I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4). 2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL). 3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS). 4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA). 5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT). 6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2). 7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG). 8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA). 9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator). 10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30). 11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent). 12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12). 13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent). 14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC). II. Завод-изготовитель: 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108430
116480
116500
122720
122740
148810
160190
176140
176170
239520
249340
249370
325090
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр")
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07924
Дата регистрации МИ
16.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108430; 116480; 116500; 122720; 122740; 148810; 160190; 176140; 176170; 239520; 249340; 249370; 325090
Файлы
Наименование
Дрель медицинская пневматическая с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07924
Дата регистрации МИ
07.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2010 по 11.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
216500
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07924
Дата регистрации МИ
16.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2010 по 07.10.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы