Г004-00110-00/02910475 | ФСЗ 2010/07920

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910475 | ФСЗ 2010/07920
Скачать pdf
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910475
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический HmX c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор гематологический HmX, варианты исполнения HmX, HmX AL (с автозагрузчиком), состав: 1. Аналитический блок. 2. Управляющая станция (компьютер). 3. Монитор. 4. Клавиатура. 5. Блок коммутации анализатора с управляющей станцией. 6. Комплект трубок с реагентоотборниками для подключения реагентов: 6.1. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1 л. 6.2. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 20 л. 6.3. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 1,9 л. 6.4. Трубка с крышкой и реагентоотборником для флаконов объемом 0,45 л. 6.5. Трубка с крышкой и реагентоотборником для контейнеров объемом 5 л. 6.6. Трубка с кабелем и поплавковым датчиком уровня для контейтера отработанных реагентов. 7. Перемычка для канала подключения датчика уровня отработанных реагентов. 8. Лампа для определения гемоглобина с держателем. 9. Пробоотборник для автоматического отбора образцов в защитном чехле. 10. Профильные трубки для пережимных клапанов (не более 3 шт.). 11. Трубки круглые для пережимных клапанов (не более 2 шт.). 12. Кассеты для пробирок 13 мм (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 13. Кассеты для пробирок 16 мм (не более 5 шт.). 14. Набор адаптеров для пробирок (5 шт./комп., не более 2 комплектов). 15. Набор принадлежностей для обслуживания: отвертка шлицевая и крестообразная, пинцет, зеркало на держателе (1 комплект). 16. Пережимной клапан для профильных трубок. 17. Пережимной клапан для круглых трубок (2 шт.). 18. Обратный клапан малый (не более 3 шт.). 19. Обратный клапан большой (не более 2 шт.). 20. Универсальные фиксаторы горловин контейнеров реагентов (3 шт.). 21. Предохранители (не более 4 шт.). 22. Программное обеспечение на дискетах (не более 7 дискет). 23. Сопроводительная документация (1 комплект). II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания (UPS). 2. Принтер (Printer). 3. Набор принадлежностей для анализа ретикулоцитов в сотаве: помпа 2.0 мл для дозирования реагентов, набор реагентов для анализа RETIC PREP REAGENT KIT. 4. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов). 5. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок. 6. Сетевые кабели (не более 3 штук). 7. Коммуникационные кабели (не более 4 штук). III. Организация-изготовитель: 1. "БЕКМЕН КУЛЬТЕР, ИНК.", США, BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
130570
Адрес
BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
Документы
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы