ФСЗ 2010/07893
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2010 по 28.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07893
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах)
I. Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики: 1. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head). 3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump). 6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing). 7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing). 8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code). 9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID). 10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID). 11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels). 12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels). 13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack). 14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader). 15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader). 16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1). 17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2). 18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators). 19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL). 20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL). 21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL). 22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe). 23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL). 24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe). 25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe). 26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL). 27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe). 28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL). 29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR). 30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID). 36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline). 37. Т-образный переходник (T-Fitting). 38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V). 39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V). 40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector). 41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire). 43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire). 44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire). 45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire). 46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire). 47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export). II. Организация-изготовитель: 1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
I. Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики: 1. Вентиляционный блок (Vent Assembly). 2. Пружина вентиляционного блока (Spring, Vent Head). 3. Игла аспирации образца (Probe, Sample Aspiration, Nitinol). 4. Набор трубок подачи реагентов и слива отходов, 2 шт. (Tubing set, Reagent Inlet and Waste Outlet). 5. Набор трубок для насоса подачи образца, 4 шт. (Tubing set, Sample Transfer Pump). 6. Крышка малая для канистр реагентов (Cap, small, Reagent line tubing). 7. Крышка большая для канистр реагентов (Cap, large, Reagent line tubing). 8. Держатель этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code). 9. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000 шт. в рулоне (Labels, Bar Code, Tube ID). 10. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 10 рулонов в упаковке (Labels, Bar Code, Tube ID). 11. Q-этикетки штрих-кодов, без контрольной цифры (Labels, Bar Code, Q-Labels). 12. Q-этикетки штрих-кодов, с контрольной цифрой (Labels, Bar Code, Q-Labels). 13. Этикетки штрих-кодов для штативов (Labels, Bar Code, Rack). 14. Штатив автозагрузчика, 10 шт. (Rack, Autoloader). 15. Штатив автозагрузчика, 1 шт. (Rack, Autoloader). 16. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 1 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 1). 17. Штатив автозагрузчика, педиатрический штатив 2 (Rack, Autoloader (Pedia Rack 2). 18. Указатель окончания штатива, 10 шт. (Rack Completion Indicators). 19. Шприц дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, Diluent/Sheath, 10 mL). 20. Шприц гемоглобинового реагента, 5 мл (Syringe, Hemoglobin 5 mL). 21. Шприц подачи/мерный импедансного канала, 100 мкл (Syringe, Impedance Injection/Metering, 100 μL). 22. Держатель шприца, 100 - 500 мкл (Bracket, 100 - 500 μL Syringe). 23. Шприц ретикулоцитарного реагента и лейкоцитарного реагента - части A, 2,5 мл (Syringe, Reticulocyte Reagent and WBC Reagent - Part A, 2,5 mL). 24. Держатель шприца ретикулоцитарного реагента, 5 МЛ (Bracket, HGB 5 mL Syringe). 25. Держатель шприца, 2,5 мл (Bracket, 2.5 mL Syringe). 26. Шприц лейкоцитарного реагента - части В, 250 МКЛ (Syringe, WBC Reagent - Part B, 250 μL). 27. Держатель шприца, 250 мкл (Bracket, 250 μL - 2.5 mL Syringe). 28. Шприц оптического канала/мерный, 500 мкл (Syringe, Optical Injection/Metering, 500 μL). 29. Держатель шприца гемоглобинового реагента, 5 мл (Bracket, HGB 5 mL Syringe CDSPHR). 30. Трубка дилюента/фокусирующего реагента (Tubing, Reagent, Diluent/Sheath). 31. Трубка гемоглобинового реагента (Tubing, Reagent, Hemoglobin). 32. Трубка лейкоцитарного реагента - части A (Tubing, Reagent, WBC - Part A). 33. Трубка лейкоцитарного реагента - части В (Tubing, Reagent, WBC - Part B). 34. Трубка слива отходов (Tubing, Waste Outlet). 35. Переходник типа Люер для трубок (Fitting, Tubing, Female, Luer, 0.062"ID). 36. Фильтр воздушный (Filter, Air, Inline). 37. Т-образный переходник (T-Fitting). 38. Предохранитель, 5 ампер, 250 вольт (Fuse, 5A, 250V). 39. Предохранитель, 3 ампер, 250 вольт (Fuse, 3A, 250V). 40. Принтер бланков с параллельным портом (Printer, Ticket (with parallel port connector). 41. Клавиатура специальная гибкая (Keyboard Flex style). 42. Журнал обслуживания анализатора CELL-DYN Sapphire (Log, Maintenance, CELL-DYN Sapphire). 43. Руководство по обучению пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire (Manual, Customer Training, CELL-DYN Sapphire). 44. CD-ROM Руководства пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, формат PDF (Manual, Online PDF Operator?s, CELL-DYN Sapphire). 45. Руководство пользователя анализатора CELL-DYN Sapphire, печатная версия (Manual, Operator's, CELL-DYN Sapphire). 46. Спецификация интерфейса лабораторной информационной системы для анализатора CELL-DYN Sapphire (Specification, Laboratory Interface, CELL-DYN Sapphire). 47. Спецификация отчетных бланков (Specification, Blank Ticket Report Export). II. Организация-изготовитель: 1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07893
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
338820; 353070; 357180; 384160
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07893
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130690
Наименование
Изделия медицинские вспомогательные к анализатору гематологическому CELL-DYN Sapphire для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07893
Дата регистрации МИ
11.10.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы