Г004-00110-00/02914779 | ФСЗ 2010/07879
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914779 | ФСЗ 2010/07879
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07879
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914779
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов
1. AST-EXN9 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
2. AST-GN32 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
3. AST-GN38 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
4. AST-N163 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
5. AST-XN03 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
6. AST-GN30- Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
7. AST-GP69 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
8. AST-GP70 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
9. AST-P614 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
10. AST-P615 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
11. AST-P592 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
1. AST-EXN9 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
2. AST-GN32 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
3. AST-GN38 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
4. AST-N163 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
5. AST-XN03 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
6. AST-GN30- Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек.
7. AST-GP69 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
8. AST-GP70 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
9. AST-P614 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
10. AST-P615 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
11. AST-P592 - Карты для определения чувствительности к антимикробным препаратам Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
биоМерье СА (bioMerieux SA)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования с автоматическими
микробиологическими анализаторами серии VITEK 2 и
VITEK 2 Compact для идентификации встречающихся в
клинической практике микроорганизмов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina, USA.
Документы
-
Наименование
Реагенты in vitro для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07879
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914779
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы