Г004-00110-00/02910263 | ФСЗ 2010/07877
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910263 | ФСЗ 2010/07877
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07877
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS, состав: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) B-200 или его модификация: В-100. 2. Стол пациента с подъемом деки С-300 или его модификации: С-300А, С-300R, C-400, C-500. 3. Генератор высокочастотный А-580 или его модификации: А-565, А-550. 4. Трубка рентгеновская G-110 или ее модификации: G-105, G-135. 5. Интегрированный коллиматор с круговым полем, оснащенный легочным фильтром и системой автоматической коллимации F-615. 6. Усилитель рентгеновского изображения D-405 (9- УРИ) с телевизионной камерой на основе ПЗС-матрицы E-400, или его модификации: D-406 (9-УРИ) D-430(14- УРИ), D-430 (12- УРИ), или плоский рентгеновский цифровой детектор D-450 или D-900, или D-905. 7. Компьютерная система цифровой обработки изображений с высоким разрешением E-600 или ее модификации: E-601, E-606, E-615, E-616, E-620, E-130. 8. Плоский LCD-монитор D-505(от 1 до 4 шт) или его модификация: D-550(от 1 до 4 шт). 9. Потолочная подвеска для мониторов D-612 или ее модификации: D-613, D-615. 10. Комплект системных соединительных кабелей H-800 или H-801. 11. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-806. 12. Электронный шкаф I-100 или его модификации: I-105, I-110, I-111. II. Принадлежности: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) с потолочным креплением В-350. 2. Теплообменник бесшумного типа G-500. 3. Шарнирная поворотная штанга для потолочной подвески мониторов D-630. 4. Панель управления системой (перемещениями С-дуги и стола) B-503. 5. Интерфейс DICOM 3.0: E-905. 6. Средства интеграции в систему PACS: E-900. 7. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-807. 8. Хирургический светильник потолочного крепления с подвеской Z-516 или его модификация: Z-517. 9. Рентгенозащитный экран потолочного крепления с хирургическим светильником Z-510. 10. Комплект фильтров для ангиографии OCTOSTOP -Ridges Plus, #FI-09': Z-700. 11. Интегрированная система измерения дозы для флюороскопии Z-530.
I. Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS, состав: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) B-200 или его модификация: В-100. 2. Стол пациента с подъемом деки С-300 или его модификации: С-300А, С-300R, C-400, C-500. 3. Генератор высокочастотный А-580 или его модификации: А-565, А-550. 4. Трубка рентгеновская G-110 или ее модификации: G-105, G-135. 5. Интегрированный коллиматор с круговым полем, оснащенный легочным фильтром и системой автоматической коллимации F-615. 6. Усилитель рентгеновского изображения D-405 (9- УРИ) с телевизионной камерой на основе ПЗС-матрицы E-400, или его модификации: D-406 (9-УРИ) D-430(14- УРИ), D-430 (12- УРИ), или плоский рентгеновский цифровой детектор D-450 или D-900, или D-905. 7. Компьютерная система цифровой обработки изображений с высоким разрешением E-600 или ее модификации: E-601, E-606, E-615, E-616, E-620, E-130. 8. Плоский LCD-монитор D-505(от 1 до 4 шт) или его модификация: D-550(от 1 до 4 шт). 9. Потолочная подвеска для мониторов D-612 или ее модификации: D-613, D-615. 10. Комплект системных соединительных кабелей H-800 или H-801. 11. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-806. 12. Электронный шкаф I-100 или его модификации: I-105, I-110, I-111. II. Принадлежности: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) с потолочным креплением В-350. 2. Теплообменник бесшумного типа G-500. 3. Шарнирная поворотная штанга для потолочной подвески мониторов D-630. 4. Панель управления системой (перемещениями С-дуги и стола) B-503. 5. Интерфейс DICOM 3.0: E-905. 6. Средства интеграции в систему PACS: E-900. 7. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-807. 8. Хирургический светильник потолочного крепления с подвеской Z-516 или его модификация: Z-517. 9. Рентгенозащитный экран потолочного крепления с хирургическим светильником Z-510. 10. Комплект фильтров для ангиографии OCTOSTOP -Ridges Plus, #FI-09': Z-700. 11. Интегрированная система измерения дозы для флюороскопии Z-530.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Омега Медикал Имаджинг, Инк.", США, Omega Medical Imaging, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Omega Medical Imaging, Inc., 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA
Документы