Г004-00110-00/02912444 | ФСЗ 2010/07868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912444 | ФСЗ 2010/07868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron® 2000 с принадлежностями
В составе: 1. Модуль радиотерапевтический модель Mobetron 2000: 1.1. Медицинский линейный ускоритель. 1.2. Транспортная тележка. 2. Модулятор. 3. Пульт управления. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аппликатор составной - до 60 шт. 2. База аппликатора - до 60 шт. 3. Наконечник аппликатора - до 60 шт. 4. Болюс - до 120 шт. 5. Фильтр для аппликатора - до 40 шт. 6. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу - до 2 шт. 7. Устройство для фиксации аппликаторов - до 2 шт. 8. Одноразовая стерильная крышка для коллиматора - до 100 шт. 9. Нестерильная крышка для коллиматора - до 50 шт. 10. Хирургический стол. 11. Устройство моторизированное для транспортирования аппарата. 12. Аппликатор составной для дозиметрии - до 3 шт. 13. Устройство для фиксации аппликатора составного для дозиметрии. 14. Устройство для юстировки аппликатора составного для дозиметрии - до 2 шт. 15. Фантом составной для дозиметрии. 16. Блок фантома твердотельный цилиндрический. 17. Прямоугольный блок-держатель для камеры - до 8 шт. 18. Пластина-разделитель для пленки. 19. Свинцовый защитный цилиндр - до 2 шт. 20. Защитный цилиндр от электронов. 21. Заглушка - до 2 шт. 22. Штифт обходной. 23. Термометр. 24. Барометр. 25. Удлинительный кабель - до 2 шт. 26. Дозиметр. 27. Ионизационная камера - до 10 шт. 28. Твердотельный пластинчатый фантом. 29. Матрица детекторов для дозиметрии. 30. Источник бесперебойного питания. 31. Ручной пульт управления. 32. Фильтр водяной - до 2 шт. 33. Кабель соединительный - до 50 шт. 34. Адаптер для кабеля - до 20 шт. 35. Переходник для кабеля - до 20 шт. 36. Кабель питания - до 5 шт. 37. Предохранитель - до 50 шт. 38. Реле - до 15 шт. 39. Переключатель - до 20 шт. 40. Преобразователь сигналов - до 20 шт. 41. Гайка - до 30 шт.
В составе: 1. Модуль радиотерапевтический модель Mobetron 2000: 1.1. Медицинский линейный ускоритель. 1.2. Транспортная тележка. 2. Модулятор. 3. Пульт управления. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аппликатор составной - до 60 шт. 2. База аппликатора - до 60 шт. 3. Наконечник аппликатора - до 60 шт. 4. Болюс - до 120 шт. 5. Фильтр для аппликатора - до 40 шт. 6. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу - до 2 шт. 7. Устройство для фиксации аппликаторов - до 2 шт. 8. Одноразовая стерильная крышка для коллиматора - до 100 шт. 9. Нестерильная крышка для коллиматора - до 50 шт. 10. Хирургический стол. 11. Устройство моторизированное для транспортирования аппарата. 12. Аппликатор составной для дозиметрии - до 3 шт. 13. Устройство для фиксации аппликатора составного для дозиметрии. 14. Устройство для юстировки аппликатора составного для дозиметрии - до 2 шт. 15. Фантом составной для дозиметрии. 16. Блок фантома твердотельный цилиндрический. 17. Прямоугольный блок-держатель для камеры - до 8 шт. 18. Пластина-разделитель для пленки. 19. Свинцовый защитный цилиндр - до 2 шт. 20. Защитный цилиндр от электронов. 21. Заглушка - до 2 шт. 22. Штифт обходной. 23. Термометр. 24. Барометр. 25. Удлинительный кабель - до 2 шт. 26. Дозиметр. 27. Ионизационная камера - до 10 шт. 28. Твердотельный пластинчатый фантом. 29. Матрица детекторов для дозиметрии. 30. Источник бесперебойного питания. 31. Ручной пульт управления. 32. Фильтр водяной - до 2 шт. 33. Кабель соединительный - до 50 шт. 34. Адаптер для кабеля - до 20 шт. 35. Переходник для кабеля - до 20 шт. 36. Кабель питания - до 5 шт. 37. Предохранитель - до 50 шт. 38. Реле - до 15 шт. 39. Переключатель - до 20 шт. 40. Преобразователь сигналов - до 20 шт. 41. Гайка - до 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сантис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, ул. Усиевича, д. 31 А, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, ул. Усиевича, д. 31 А, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интраоп Медикал Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intraop Medical Corporation, 570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, California 94085, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intraop Medical Corporation, 570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, California 94085, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, California 94085, USA
Наименование
Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron 1000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07868
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2014
Период действия
с 04.04.2014 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Наименование
Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron 1000 с принадлежностями ( см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07868
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 04.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы