ФСЗ 2010/07846
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 07.10.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07846
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования, варианты исполнения: 1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO). 2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS). 3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12). 4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G). 5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1). 6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1). 7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2). 8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G). 9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN). 10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I). 11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).
Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования, варианты исполнения: 1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO). 2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS). 3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12). 4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G). 5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1). 6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1). 7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2). 8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G). 9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN). 10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I). 11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак",
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140190
140430
140480
140630
226420
Адрес
-