Г004-00110-00/02910324 | ФСЗ 2010/07841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910324 | ФСЗ 2010/07841
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Набор для определения аммиака/азота NH3. 2. Набор для определения алкоголя (этанола) Fluitest ALC. 3. Набор для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы Fluitest a-HBDH. 4. Набор для определения глютаматдегидрогеназы Fluitest GLDH. 5. Набор для определения анти-ДНК-антител SLEslide (Anti-n-DNP). 6. Набор для определения инфекционного мононуклеоза IMslide. 7. Набор для определения токсоплазмоза TOXOslide. 8. Набор для определения иммуноглобулинов класса A Turbitex IgA. 9. Набор для определения иммуноглобулинов класса M Turbitex IgM. 10. Набор для определения иммуноглобулинов класса G Turbitex IgG-2. 11. Набор для определения Каппа-цепей иммуноглобулинов Turbitex Kappa. 12. Набор для определения Лямбда-цепей иммуноглобулинов Turbitex Lambda. 13. Набор для определения C3c компонента комплемента Turbitex C 3c. 14. Набор для определения C4 компонента комплемента Turbitex C 4. 15. Набор для определения ферритина Turbitex Ferritin. 16. Набор для определения трансферрина Turbitex Transferrin. 17. Набор для определения фруктозамина Fluitest FRUC. 18. Набор для определения альфа-антитрипсина Turbitex alpha 1-Antitrypsin. 19. Набор для определения аполипопротеина A1 TurbitexApoA1. 20. Набор для определения аполипопротеина B TurbitexApoB. 21. Набор для определения миоглобина Turbitex MYO. 22. Набор для определения липопротеина «а» Turbitex Lp (a). 23. Дополнительный реагент пиродоксаль-5-фосфат Pyridoxal-5-Phosphat. 24. Контрольная сыворотка для креатинкиназ Serum Control CK, CK-MB. 25. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина HbA1C Controlset. 26. Контрольная сыворотка для специфических белков Protein Control. 27. Набор контрольных сывороток для специфических белков Protein Control Set. 28. Мультикалибратор системный Bio-Cal E. 29. Мультикалибратор липидный Bio-Cal L. 30. Мультикалибратор для специфических белков Bio-Cal P. 31. Калибратор для альбумина в моче (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal U/CSF Calibration Set. 32. Калибратор для антистрептолизина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal ASL Calibration Set. 33. Калибратор для С-реактивного белка (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 34. Калибратор для ферритина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 35. Калибратор для фруктозамина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal FRUC. 36. Калибратор для ревматоидного фактора Bio-Cal RF Calibration Set. 37. Калибратор для липопротеина «а» Bio-Cal Lp (a). 38. Стандартный раствор ревматоидного фактора RF Standard. 39. Стандартный раствор антистрептолизина ASL Standard. 40. Стандартный раствор С-реактивного белка CRP Standard.
Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Набор для определения аммиака/азота NH3. 2. Набор для определения алкоголя (этанола) Fluitest ALC. 3. Набор для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы Fluitest a-HBDH. 4. Набор для определения глютаматдегидрогеназы Fluitest GLDH. 5. Набор для определения анти-ДНК-антител SLEslide (Anti-n-DNP). 6. Набор для определения инфекционного мононуклеоза IMslide. 7. Набор для определения токсоплазмоза TOXOslide. 8. Набор для определения иммуноглобулинов класса A Turbitex IgA. 9. Набор для определения иммуноглобулинов класса M Turbitex IgM. 10. Набор для определения иммуноглобулинов класса G Turbitex IgG-2. 11. Набор для определения Каппа-цепей иммуноглобулинов Turbitex Kappa. 12. Набор для определения Лямбда-цепей иммуноглобулинов Turbitex Lambda. 13. Набор для определения C3c компонента комплемента Turbitex C 3c. 14. Набор для определения C4 компонента комплемента Turbitex C 4. 15. Набор для определения ферритина Turbitex Ferritin. 16. Набор для определения трансферрина Turbitex Transferrin. 17. Набор для определения фруктозамина Fluitest FRUC. 18. Набор для определения альфа-антитрипсина Turbitex alpha 1-Antitrypsin. 19. Набор для определения аполипопротеина A1 TurbitexApoA1. 20. Набор для определения аполипопротеина B TurbitexApoB. 21. Набор для определения миоглобина Turbitex MYO. 22. Набор для определения липопротеина «а» Turbitex Lp (a). 23. Дополнительный реагент пиродоксаль-5-фосфат Pyridoxal-5-Phosphat. 24. Контрольная сыворотка для креатинкиназ Serum Control CK, CK-MB. 25. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина HbA1C Controlset. 26. Контрольная сыворотка для специфических белков Protein Control. 27. Набор контрольных сывороток для специфических белков Protein Control Set. 28. Мультикалибратор системный Bio-Cal E. 29. Мультикалибратор липидный Bio-Cal L. 30. Мультикалибратор для специфических белков Bio-Cal P. 31. Калибратор для альбумина в моче (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal U/CSF Calibration Set. 32. Калибратор для антистрептолизина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal ASL Calibration Set. 33. Калибратор для С-реактивного белка (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 34. Калибратор для ферритина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 35. Калибратор для фруктозамина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal FRUC. 36. Калибратор для ревматоидного фактора Bio-Cal RF Calibration Set. 37. Калибратор для липопротеина «а» Bio-Cal Lp (a). 38. Стандартный раствор ревматоидного фактора RF Standard. 39. Стандартный раствор антистрептолизина ASL Standard. 40. Стандартный раствор С-реактивного белка CRP Standard.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Аналитикон Биотекнолоджис АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112880
116240
123190
129050
153570
171230
195000
195430
195730
195740
197560
198810
200130
200220
201890
201920
205120
205820
205910
206030
210620
210780
214470
216840
219070
230250
231950
255880
257150
257200
272710
288810
288820
328000
274350
Адрес
Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
Документы