ФСЗ 2010/07803

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07803
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2010 по 13.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07803
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, "Babylog VN500" с управляющим дисплеем "Infinity С500", с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем «Infinity С500»: 1. Блок вентиляции «Babylog VN 500». 2. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей «Infinity С500». II. Принадлежности: 1. Тележка (стойка). 2. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 3. Крепление на рельс для увлажнителя. 4. Увлажнитель дыхательной смеси «Fisher & Paykel». 5. Камера увлажнителя «Fisher & Paykel». 6. Одноразовая камера для увлажнителя - 10 шт./уп. 7. Бумажные фильтры к увлажнителю - 100 шт. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Дыхательный контур с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха. 11. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) многоразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха - 1 шт./уп. 12. Комплект дыхательных шлангов ((контур пациента) одноразовый), с нагреваемым шлангом вдоха и влагосборником на линии выдоха - 10 шт./уп. 13. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) Infinity ID c ретранслятором RFID с нагреваемым шлангом вдоха - 10 шт./уп. 14. Датчик температуры и потока для увлажнителя «Fisher & Paykel». 15. Т-образный переходник для подключения температурного датчика. 16. Фильтры дыхательные одноразовые - 50 шт. 17. Соединитель эндотрахеальной трубки. 18. Комплект «BabyFlow Starter»: 18.1. Одноразовый адаптер BabyFlow - 5 шт. 18.2. Канюля (размер М) - 10 шт. 18.3. Канюля (размер М плюс) - 10 шт. 18.4. Маска (размер М) - 10 шт. 18.5. Шапочка (размер L) - 5 шт. 18.6. Шапочка (размер XL) - 5 шт. 19. Комплект «BabyFlow DEMO»: 19.1. Многоразовый адаптер «BabyFlow» - 2 шт. 19.2. Канюля (размер S) - 10 шт. 19.3. Канюля (размер М) - 10 шт. 19.4. Канюля (размер М плюс) - 10 шт. 19.5. Канюля (размер L) - 10 шт. 19.6. Маска (размер М) - 10 шт 19.7. Маска (размер S) - 10 шт 19.8. Головная повязка (размер S) - 1 шт. 19.9. Головная повязка (размер M) - 1 шт. 19.10. Головная повязка (размер L) - 1 шт. 19.11. Головная повязка (размер XL) - 1 шт. 19.12. Головная повязка (размер XXL) - 1 шт. 20. Одноразовые адаптеры «BabyFlow» для неинвазивной вентиляции - 20 шт./уп. 21. Многоразовый адаптер «BabyFlow» для неивазивной вентиляции - 1 шт. в упаковке. 22. Пластиковый коннектор канюли для многоразового адаптера «BаbyFlow». 23. Силиконовый шланг с алюминиевым патрубком для многоразового адаптера «BabyFlow». 24. Назальные канюли (размер: XS) - 10 шт./уп. 25. Назальные канюли (размер: S) - 10 шт./уп. 26. Назальные канюли (размер: M) - 10 шт./уп. 27. Назальные канюли (размер: L) - 10 шт./уп. 28. Назальные канюли (размер: XL) - 10 шт./уп. 29. Головная повязка для фиксации адаптера BabyFlow (размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, XXL plus). 30. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XS) - 5 шт./уп. 31. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: S) - 5 шт./уп. 32. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер:M) - 5 шт./уп. 33. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: L) - 5 шт./уп. 34. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XL) - 5 шт./уп. 35. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL) - 5 шт./уп. 36. Шапочка для фиксации адаптера «BabyFlow» (размер: XXL plus) - 5 шт./уп. 37. Одноразовые дыхательные антибактериальные фильтры - 50 шт./уп. 38. Маска для неинвазивной вентиляции «NovaStar», «ClassicStar». 39. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) «MR-100». 40. Клапан PEEP для мешка ручной вентиляции «MR-100». 41. Датчик потока - 5 шт./уп. 42. Кабель датчика потока. 43. Y-образный адаптер датчика потока. 44. Адаптер датчика потока. 45. Клапан выдоха «Infinity». 46. Мембрана для клапана выдоха «Infinity». 47. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 48. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) «Aeroneb Pro». 49. Т-образный переходник с пробкой «Aeroneb Pro» для новорожденных (диаметр 10 мм или 12 мм) - 5 шт./уп. 50. Заливная крышка. 51. Кабель для интерфейса «Medibus». 52. Карта памяти USB или SIM - карта с устройством для чтения. 53. Программное обеспечение для режима вентиляции ATC (Automatic Tube Compensation). 54. Программное обеспечение для режима вентиляции PPS (Proportional Pressure Support). 55. Программное обеспечение для режима вентиляции APRV (Airway Pressure Release Ventilation). 56. Программное обеспечение для неинвазивной вентиляции (NIV). 57. Программное обеспечение для высокочастотной вентиляции (HFO). 58. Программное обеспечение для капнографии. 59. Программное обеспечение для режима вентиляции с контролем объема (VG, MMV, CPAP/VS, HFO/VG). 60. Программное обеспечение для расширенного мониторинга трендов (дополнительные характеристики трендов, таблица трендов, графические тренды, экспорт данных). 61. Программное обеспечение «Smart Pulmonary View» (интеллектуальное изображение лёгких). Программа расчета и формирования графических образов для распознавания изменений механических характеристик легких. 62. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 0,70м. 63. Системный кабель подключения управляющего дисплея, длина 2,80м. 64. Датчик CO2. 65. Кювета датчика CO2, многоразовая. 66. Кювета датчика CO2, одноразовая - 10 шт./уп. 67. Держатель для датчика СО2. 68. Тестовый фильтр СО2. 69. Калибровочный набор СО2 (калибровочный порт, баллон с газовой смесью). 70. Тестовый цилиндр СО2. 71. Шланговый зажим для шарнирного кронштейна. 72. Тестовое легкое. 73. Клапан выдоха одноразовый. 74. Клапан выдоха многоразовый. 75. Устройство подачи газа (компрессор) «GS500». 76. Блок питания (батарея) «PS500». 77. Шланг для подачи сжатого воздуха от устройства подачи газа (0,8 м.). 78. Шланг для подачи сжатого воздуха от системы центрального газоснабжения (5 м.). 79. Водяная ловушка для компрессора NIST/NIST. 80. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 81. Держатель для газового баллона. 82. Редуктор давления «OxyLine» для использования с баллоном. 83. Шланг для подачи О2 DIN/NIST. (1,5м. или 3м. или 5 м.) 84. Устройство для транспортировки. 85. Фильтр вентилятора охлаждения. 86. Шумоглушитель. 87. Крепление управляющего дисплея «Infinity C500» на консоль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер Медицинская Техника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 127473, г. Москва, 1-й Щемиловский пер., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, 127473, г. Москва, 1-й Щемиловский пер., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегер Медикал АГ& Ko. KГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dräger Medical AG & Co. KG, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dräger Medical AG & Co. KG, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232880
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, "Babylog VN500" с управляющим дисплеем "Infinity С500", с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07803
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928010
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232880
Файлы
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, "Babylog VN500" с управляющим дисплеем "Infinity С500", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07803
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928010
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232880
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем « Infinity С500», с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07803
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2020
Период действия
с 29.06.2020 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232880
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем « Infinity С500», с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07803
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232880
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях, «Babylog VN500» с управляющим дисплеем « Infinity С500», с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07803
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.12.2010 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы