Г004-00110-00/02910396 | ФСЗ 2010/07802
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910396 | ФСЗ 2010/07802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07802
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований
1. Конъюгаты антител CD20 c FITC (B1-FITC). 2. Конъюгаты антител CD20 c RD1 (B1-RD1). 3. Конъюгаты антител CD19 c FITC (B4-FITC). 4. Конъюгаты антител CD19 c RD1 (B4-RD1). 5. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3 (IgGI)-FITC). 6. Конъюгаты антител CD3/CD8 c FITC/RD1 (CD3(IgG1)-FITC/T8-RD1). 7. Конъюгаты антител CD3/CD4 c FITC/RD1 (CD3 (IgG1)-FITC/B4-RD1). 8. Конъюгаты антител CD3 c RD1 (CD3(IgG1)-RD1). 9. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3(IgG1)-FITC). 10. Конъюгаты антител CD3/CD56 c FITC/RD1 (CD3-FITC / CD56-RD). 11. Конъюгаты антител CD3 c PC7 (CD3-PC7). 12. Конъюгаты антител CD4 c PC7 (CD4-PC7). 13. Конъюгаты антител CD8 c ECD (CD8-ECD). 14. Конъюгаты антител CD8 c PC7 (CD8-PC7). 15. Реагент для определения величины компенсации CYTO-COMP (CYTO-COMP Reagent Kit, 50 tests). 16. Реагент LeukoSure (LeukoSure Reaqent Kit). 17. Конъюгаты антител CD14 c FITC (Mo2-FITC). 18. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (Mo2-RD1). 19. Конъюгаты антител CD14/CD45 c RD1/FITC (Mo2-RD1/KC56 (T-200)-FITC). 20. Изотипический контроль IgG1-FITC (MsIgG1-FITC). 21. Изотипический контроль IgG1-PC7 (MsIgG1-PC7). 22. Конъюгаты антител IgG1/IgG1 c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 /MsIgG1-FITC). 23. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1). 24. Изотипический контроль IgG2a (MsIgG2a). 25. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC). 26. Изотипический контроль IgG2a-RD1 (MsIgG2a-RD1). 27. Изотипический контроль IgG2b (MsIgG2b). 28. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC). 29. Изотипический контроль IgG2b-RD1 (MsIgG2b-RD1). 30. Изотипический контроль IgG1 (MsIgG1). 31. Изотипический контроль IgG1/IgG2a c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 / MsIgG2a-FITC). 32. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1). 33. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1). 34. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC). 35. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC). 36. Изотипический контроль IgM-FITC (MsIgM-FITC). 37. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1). 38. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (MY4-RD1). 39. Конъюгаты антител CD2 c FITC (T11-FITC). 40. Конъюгаты антител CD2/CD20 c RD1/FITC (T11-RD1 / B1-FITC). 41. Конъюгаты антител CD2/CD19 c RD1/FITC) (T11-RD1 /B4-FITC). 42. Конъюгаты антител CD2 c RD1 (T11-RD1). 43. Конъюгаты антител CD5 c RD1 (T1-RD1). 44. Конъюгаты антител CD4 c FITC (T4-FITC). 45. Конъюгаты антител CD4/CD8 c RD1/FITC (T4-RD1 /T8-FITC). 46. Конъюгаты антител CD4 c RD1 (T4-RD1). 47. Конъюгаты антител CD8-FITC (T8-FITC). 48. Конъюгаты антител CD8/CD4 c RD1/FITC (T8-RD1 /T4-FITC). 49. Конъюгаты антител CD8 c RD1 (T8-RD1). 50. Реагенты для лизиса цельной крови Whole Blood Lysing, 100 тестов (Whole Blood Lysing Reagents, 100 tests). 51. Витальный краситель 7-AAD, 150 тестов (7-AAD Viability Dye 150 tests). 52. Изотипический контроль IgG1-APC, 100 тестов (MOUSE IgG1-APC Isotypic Control, 100 tests). 53. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 700, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 700, 100 tests). 54. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 750, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 750, 100 tests). 55. Изотипический контроль IgG1-ECD, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-ECD, 100 tests). 56. Изотипический контроль IgG1-Pacific Blue, 100 тестов (IgG1-Pacific Blue, 100 tests). 57. Изотипический контроль IgG1-PC5, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PC5, 100 tests). 58. Изотипический контроль IgG1-PC5.5, 100 тестов (IgG1-PC5.5, 100 tests). 59. Изотипический контроль IgG2a-APC, 100 тестов (Mouse IgG2a-APC, 100 tests). 60. Изотипический контроль IgG2a-FITC, 100 тестов (Mouse IgG2a-FITC, 100 tests). 61. Изотипический контроль IgG2a-PC5, 100 тестов (Mouse IgG2a-PC5, 100 tests). 62. Изотипический контроль IgG2a-PE, 100 тестов (Mouse IgG2a-PE , 100 tests). 63. Контроль Stem-Trol, 10 тестов (Stem-Trol Control Cells, 10 tests). 64. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD123 с FITC/PE/PC5 (DC Plasmacytoid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD123-PC5, 50 tests). 65. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD33 с FITC/PE/PC5 (DC Myeloid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD33-PC5, 50 tests). 66. Коньюгаты антител анти-FMC7 с FITC, 100 тестов (FMC7-FITC, 100 tests). 67. Коньюгаты антител анти-MPO с FITC, 100 тестов (MPO-FITC, 100 tests). 68. Коньюгаты антител анти-TCR PAN Гамма/Дельта с PC5, 50 тестов (TCR PAN γ/ δ-PC5, 50 tests). 69. Коньюгаты антител анти-TdT (Pool) с FITC, 50 тестов (TdT (Pool)-FITC, 50 tests). 70. Реагенты Stem-Comp, 50 тестов (Stem-Comp Reagent, 50 tests). 71. Реагенты для изучения активации базофилов "Allergenicity Kit", 100 тестов (Allergenicity Kit, Cellular Analysis of Allergy, 100 tests). 72. Фиксирующий раствор IOTest 3 (10Х концентрат) (IOTest 3 Fixative Solution 10X Concentrate). 73. Конъюгаты антител Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit, 25 tests (Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit). 74. Конъюгаты антител Solastra T Lineage Kit, 25 tests (Solastra T Lineage Kit, 25 tests). 75. Конъюгаты антител Solastra В Lineage Kit, 25 tests (Solastra В Lineage Kit, 25 tests). 76. Реагенты CytoDiff (CD36-FITC/CD2-PE/CD294 (CRTH2)-PE/CD19-ECD/CD16-PC5/CD45-PC7), 500 тестов (CytoDiff Panel, 500 tests). 77. Коньюгаты антител анти-Glycophorin A с PE, 100 тестов (Glycophorin A-PE, 100 tests).
1. Конъюгаты антител CD20 c FITC (B1-FITC). 2. Конъюгаты антител CD20 c RD1 (B1-RD1). 3. Конъюгаты антител CD19 c FITC (B4-FITC). 4. Конъюгаты антител CD19 c RD1 (B4-RD1). 5. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3 (IgGI)-FITC). 6. Конъюгаты антител CD3/CD8 c FITC/RD1 (CD3(IgG1)-FITC/T8-RD1). 7. Конъюгаты антител CD3/CD4 c FITC/RD1 (CD3 (IgG1)-FITC/B4-RD1). 8. Конъюгаты антител CD3 c RD1 (CD3(IgG1)-RD1). 9. Конъюгаты антител CD3 c FITC (CD3(IgG1)-FITC). 10. Конъюгаты антител CD3/CD56 c FITC/RD1 (CD3-FITC / CD56-RD). 11. Конъюгаты антител CD3 c PC7 (CD3-PC7). 12. Конъюгаты антител CD4 c PC7 (CD4-PC7). 13. Конъюгаты антител CD8 c ECD (CD8-ECD). 14. Конъюгаты антител CD8 c PC7 (CD8-PC7). 15. Реагент для определения величины компенсации CYTO-COMP (CYTO-COMP Reagent Kit, 50 tests). 16. Реагент LeukoSure (LeukoSure Reaqent Kit). 17. Конъюгаты антител CD14 c FITC (Mo2-FITC). 18. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (Mo2-RD1). 19. Конъюгаты антител CD14/CD45 c RD1/FITC (Mo2-RD1/KC56 (T-200)-FITC). 20. Изотипический контроль IgG1-FITC (MsIgG1-FITC). 21. Изотипический контроль IgG1-PC7 (MsIgG1-PC7). 22. Конъюгаты антител IgG1/IgG1 c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 /MsIgG1-FITC). 23. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1). 24. Изотипический контроль IgG2a (MsIgG2a). 25. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC). 26. Изотипический контроль IgG2a-RD1 (MsIgG2a-RD1). 27. Изотипический контроль IgG2b (MsIgG2b). 28. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC). 29. Изотипический контроль IgG2b-RD1 (MsIgG2b-RD1). 30. Изотипический контроль IgG1 (MsIgG1). 31. Изотипический контроль IgG1/IgG2a c RD1/FITC (MsIgG1-RD1 / MsIgG2a-FITC). 32. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1). 33. Изотипический контроль IgG1-RD1 (MsIgG1-RD1). 34. Изотипический контроль IgG2a-FITC (MsIgG2a-FITC). 35. Изотипический контроль IgG2b-FITC (MsIgG2b-FITC). 36. Изотипический контроль IgM-FITC (MsIgM-FITC). 37. Изотипический контроль IgM-RD1 (MsIgM-RD1). 38. Конъюгаты антител CD14 c RD1 (MY4-RD1). 39. Конъюгаты антител CD2 c FITC (T11-FITC). 40. Конъюгаты антител CD2/CD20 c RD1/FITC (T11-RD1 / B1-FITC). 41. Конъюгаты антител CD2/CD19 c RD1/FITC) (T11-RD1 /B4-FITC). 42. Конъюгаты антител CD2 c RD1 (T11-RD1). 43. Конъюгаты антител CD5 c RD1 (T1-RD1). 44. Конъюгаты антител CD4 c FITC (T4-FITC). 45. Конъюгаты антител CD4/CD8 c RD1/FITC (T4-RD1 /T8-FITC). 46. Конъюгаты антител CD4 c RD1 (T4-RD1). 47. Конъюгаты антител CD8-FITC (T8-FITC). 48. Конъюгаты антител CD8/CD4 c RD1/FITC (T8-RD1 /T4-FITC). 49. Конъюгаты антител CD8 c RD1 (T8-RD1). 50. Реагенты для лизиса цельной крови Whole Blood Lysing, 100 тестов (Whole Blood Lysing Reagents, 100 tests). 51. Витальный краситель 7-AAD, 150 тестов (7-AAD Viability Dye 150 tests). 52. Изотипический контроль IgG1-APC, 100 тестов (MOUSE IgG1-APC Isotypic Control, 100 tests). 53. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 700, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 700, 100 tests). 54. Изотипический контроль IgG1-APC-Alexa 750, 100 тестов (IgG1-APC-Alexa 750, 100 tests). 55. Изотипический контроль IgG1-ECD, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-ECD, 100 tests). 56. Изотипический контроль IgG1-Pacific Blue, 100 тестов (IgG1-Pacific Blue, 100 tests). 57. Изотипический контроль IgG1-PC5, 100 тестов (NEG.CTRL. IgG1 (mouse)-PC5, 100 tests). 58. Изотипический контроль IgG1-PC5.5, 100 тестов (IgG1-PC5.5, 100 tests). 59. Изотипический контроль IgG2a-APC, 100 тестов (Mouse IgG2a-APC, 100 tests). 60. Изотипический контроль IgG2a-FITC, 100 тестов (Mouse IgG2a-FITC, 100 tests). 61. Изотипический контроль IgG2a-PC5, 100 тестов (Mouse IgG2a-PC5, 100 tests). 62. Изотипический контроль IgG2a-PE, 100 тестов (Mouse IgG2a-PE , 100 tests). 63. Контроль Stem-Trol, 10 тестов (Stem-Trol Control Cells, 10 tests). 64. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD123 с FITC/PE/PC5 (DC Plasmacytoid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD123-PC5, 50 tests). 65. Коньюгаты антител CD14+16/CD85k/CD33 с FITC/PE/PC5 (DC Myeloid Subset), 50 тестов (CD14+16-FITC / CD85k-PE / CD33-PC5, 50 tests). 66. Коньюгаты антител анти-FMC7 с FITC, 100 тестов (FMC7-FITC, 100 tests). 67. Коньюгаты антител анти-MPO с FITC, 100 тестов (MPO-FITC, 100 tests). 68. Коньюгаты антител анти-TCR PAN Гамма/Дельта с PC5, 50 тестов (TCR PAN γ/ δ-PC5, 50 tests). 69. Коньюгаты антител анти-TdT (Pool) с FITC, 50 тестов (TdT (Pool)-FITC, 50 tests). 70. Реагенты Stem-Comp, 50 тестов (Stem-Comp Reagent, 50 tests). 71. Реагенты для изучения активации базофилов "Allergenicity Kit", 100 тестов (Allergenicity Kit, Cellular Analysis of Allergy, 100 tests). 72. Фиксирующий раствор IOTest 3 (10Х концентрат) (IOTest 3 Fixative Solution 10X Concentrate). 73. Конъюгаты антител Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit, 25 tests (Solastra Myelomonocytic Lineaqe Kit). 74. Конъюгаты антител Solastra T Lineage Kit, 25 tests (Solastra T Lineage Kit, 25 tests). 75. Конъюгаты антител Solastra В Lineage Kit, 25 tests (Solastra В Lineage Kit, 25 tests). 76. Реагенты CytoDiff (CD36-FITC/CD2-PE/CD294 (CRTH2)-PE/CD19-ECD/CD16-PC5/CD45-PC7), 500 тестов (CytoDiff Panel, 500 tests). 77. Коньюгаты антител анти-Glycophorin A с PE, 100 тестов (Glycophorin A-PE, 100 tests).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты in vitro диагностические в наборах и отдельных упаковках и расходные материалы для цитометрических исследований» предназначены для использования с системами проточной цитометрии производства компании Beckman Coulter, Inc., а так же системами использующих аналогичный принцип измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102170
102310
102440
111160
137790
138400
138410
138660
149330
169150
187010
198050
198780
199500
221640
235330
262790
280090
325090
326790
333820
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 740 W. 83rd Street Hialeah. Florida 33014, USA; IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для цитометрических исследований (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07802
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
102170; 102310; 102440; 111160; 137790; 138400; 138410; 138660; 149330; 169150; 187010; 198050; 198780; 199500; 221640; 235330; 262790; 280090; 325090; 326790; 333820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы