Г004-00110-00/02942635 | ФСЗ 2010/07801

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942635 | ФСЗ 2010/07801
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи автоматический Н-800 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Конвейер штатива для тестовых пробирок с ридером штрих-кодов (Tube rack transiting plate with barcode reader) - 1 шт. 2. Штатив обычный (Conventional rack) - 8 шт. 3. Штатив для срочных проб (Emergency rack) - 1 шт. 4. Штатив оригинальный (Original rack) - 1 шт. 5. Винт (Cross top bolt) - 8 шт. 6. Емкость для промывочной жидкости (Cleaning liquid barrel) - 1 шт. 7. Крышка емкости для промывочной жидкости с пластиково-стеклянной пипеткой и сенсором уровня жидкости (Cleaning liquid cover with plastic glass pipe and liquid level sensor) - 1 шт. 8. Емкость для жидких отходов (Waste liquid barrel) - 1 шт. 9. Пробирки одноразовые (Disposable tubes) - 100 шт./уп. 10. Полоски диагностические (Sample strips) - 100 шт./уп. 11. Кабель для связи с компьютером (Communication cable) - 1 шт. 12. Кабель питания (Powerwire) - 1 шт. 13. Термобумага для принтера (Thermal printer paper) - 1 рулон. 14. Предохранитель (Fuse) - 2 шт. 15. Полоски калибровочные в коробке (Calibration strips in box) - 2 шт./уп. 16. Компакт-диск с программным обеспечением (CD with software) - 1 шт. 17. Схема эксплуатации и чистки (Daily clear & maintenance illustration) - 1 шт. 18. Руководство пользователя (User manual) - 1 шт. 19. Схема тестирования (Test operation illustration) - 1 шт. 20. Щетка (Brush) - 1 шт. 21. Жидкость промывочная (концентрат), 125 мл (2 флакона) (Cleaning liquid (concentrated type). 22. Жидкость промывочная для рефрактометра и турбидиметра, 50 мл (1 флакон) (Cleaning liquid for refractometer and turbidimeter). 23. Жидкость калибровочная для рефрактометра, 8 мл (1 флакон) (Calibration liquid for refractometer). 24. Жидкость калибровочная (400NTU) для турбидиметра, 8 мл (1 флакон) (Calibration liquid (400 NTU) for turbidimeter). 25. Жидкость контрольная для рефрактометра, 8 мл (3 флакона) (Control liquid for refractometer). 26. Жидкость контрольная для турбидиметра, 8 мл (2 флакона) (Control liquid for turbidimeter). 27. Жидкость для контроля красного цвета, 8 мл (1 флакон) (Color control red). 28. Жидкость для контроля зеленого цвета, 8 мл (1 флакон) (Color control green). 29. Жидкость для контроля синего цвета, 8 мл (1 флакон) (Color control blue).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Dirui Industrial Co., Ltd., 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103, Jilin, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор мочи автоматический Н-800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07801
Дата регистрации МИ
09.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2010 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы