Г004-00110-00/02941074 | ФСЗ 2010/07797

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941074 | ФСЗ 2010/07797
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор цифровых изображений клеток крови CellaVision с принадлежностями
I. Анализатор цифровых изображений клеток крови CellaVision, варианты исполнений - DM96, DM1200: 1. Основной блок сканирования изображений клеток крови (DM96) в составе (CellaVision DM96 Slide Scanning Unit (Main Unit) incl.): 1.1. компьютерная система с предустановленным программным обеспечением (Computer System with Windows XP and pre-installed DM Software version 2.1.1); 1.2. DVD диск для восстановления системы (Recovery DVD inside PC); 1.3. Стартовый набор в составе (Starter Kit): - кассетный блок для периферической крови, 40 шт. (Magazine Pack (40 magazines for peripheral blood)); - QС этикетки, 25 шт. (25 QC labels); - ER этикетки, 25 шт. (25 ER labels); - инструкция по инсталляции (Installation manual (English)); - диск с копией программы (Copy of pre-installed DM Software); - масло иммерсионное, 150 мл. (Immersion oil, 150 ml). 2. Основной блок сканирования изображений клеток крови (DM1200) в составе (CellaVision DM 1200 Slide Scanning Unit (Main Unit) incl.): 2.1. компьютерная система с предустановленным программным обеспечением (Computer System with Windows XP and pre-installed DM Software version 3.0); 2.2. DVD диск для восстановления системы (Recovery DVD inside PC); 2.3. Стартовый набор в составе (Starter Kit): - кассетный блок для периферической крови, 5 шт. (Magazine Pack (5 magazines for peripheral blood)); - QС этикетки, 25 шт. (25 QC labels); - ER этикетки, 25 шт. (25 ER labels); - инструкция по инсталляции (Installation manual (English)); - диск с копией программы (Copy of pre-installed DM Software); - масло иммерсионное, 150 мл. (Immersion oil, 150 ml). II. Принадлежности: 1. Комплект локализации в составе (Language pack (for DM96, DM 1200)): - клавиатура (Keyboard); - "мышь" компьютерная (Mouse); - инструкция (Printed user's manual); - кабели сетевые, 1-10 шт. (Power cables); - программа локализации на CD (National Pack Script CD); - описание процедуры инсталляции (Installation description). 2. Монитор для DM 96 (19" TFT LCD Monitor). 3. Монитор для DM1200 (22" TFT LCD Monitor). 4. Считыватель штрих-кода встраиваемый для DM96 (Barcode Scanner 2D for DM 96). 5. Принтер для печати штрих-кода для DM96 (DM 96 Zebra Barcode Printer). 6. Лента для принтера (DM 96/ DM 1200) (DM 96 Label Printer Ribbon). 7. Этикетки для штрих-кода, 22х18 мм, 25-50 шт. (DM 96 Barcode Label, 22x18 mm). 8. Кассетный блок оранжевый для периферической крови, 40 шт. (Magazine pack orange, 40 pcs). 9. Кассетный блок оранжевый для периферической крови, 10 шт. (Magazine pack orange, 10 pcs). 10. Кассетный блок для периферической крови, 40 шт. (Magazine Pack (40 magazines for peripheral blood)). 11. Кассетный блок для периферической крови, 5 шт. (Magazine Pack (5 magazines for peripheral blood)). 12. Кассетный блок синий для жидкостей тела, 10 шт. (Magazine pack blue, 10 pcs). 13. Кассетный блок синий для жидкостей тела, 5 шт. (Magazine pack blue, 5 pcs). 14. Масло иммерсионное для DM 96, 437 мл (Immersion oil DM 96, 437 ml). 15. Масло иммерсионное для DM 1200, 2x150 мл, 2шт. (Immersion oil DM1200, 2x150 ml). 16. QС этикетки, 25 шт. (25 QC labels). 17. ER этикетки, 25 шт. (25 ER labels). 18. Программное обеспечение для использования жидкостей тела (Body Fluid Application Software). 19. Программное обеспечение (CellaVision DM96 2.x software upgrade from 1.6). 20. Программное обеспечение (CellaVision Remote Review software). 21. Программное обеспечение (CellaVision Remote Review software non-expiring licence). 22. Программное обеспечение (CellaVision Remote Review software conversion annual to non-expiring licence). 23. Программное обеспечение (CellaVision Diff IQ Stand alone software). 24. Программное обеспечение (CellaVision Competency Stand Alone software). 25. Программное обеспечение (CellaVision Competency Plug in software). 26. Программное обеспечение (CellaVision Competency Software upgrade 2.x standard non-expiring licence). 27. Программное обеспечение (CellaVision Competency Software standard non-expiring licence). 28. Программное обеспечение (CellaVision Competency Software upgrade standard non-expiring licence). 29. Программное обеспечение (Diff IQ/Competency Datebase). 30. Программное обеспечение (Server Datebase). 31. Программное обеспечение для ноутбука (CellaVision Emulated Software for notebooks).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СеллаВижн АБ" ,Швеция
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, ~, Cella Vision AB, Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cella Vision AB, Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
CellaVision AB, Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор цифровых изображений клеток крови CellaVision с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07797
Дата регистрации МИ
10.09.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2010 по 23.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2013
Описание
-
Файлы