Г004-00110-00/02925425 | ФСЗ 2010/07779
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925425 | ФСЗ 2010/07779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07779
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями
в исполнениях: LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200. Принадлежности: 1. LTM графический монитор дыхательных функций. 2. Контуры взрослого пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 3. Контуры детского пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 4. Контуры взрослого пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 5. Контуры детского пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 6. Увлажнители одноразовые и многоразовые. 7. Увлажнитель Fisher & Paykel 400 серии, 700 серии, 800 серии. 8. Камеры для увлажнителя Fisher & Paykel детские, взрослые, многоразовые, одноразовые. 9. Тройник, адаптер, температурный датчик, термометр, адаптер для температурного датчика, зажим, коннектор, крепление, адсорбирующая бумага для увлажнителя. 10. Струна для протяжки нагревательного провода. 11. Кабель соединительный для увлажнителя к нагревательному проводу. 12. Провод нагревательный. 13. Нагреватель трубок. 14. Крепление, крепежный материал для увлажнителя. 15. Датчик кислородный для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000; LTV 1200. 16. Подставка-держатель для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200; LTM графический монитора и увлажнителя. 17. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внешние (от 1-3 шт.). 18. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внутренние (от 1-3 шт.). 19. Зарядные устройства для батарей резервного питания аппарата ИВЛ (1- 3 шт.). 20. Крепления, комплект креплений, крепежный материал, трубки соединительные, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора, их блоков и увлажнителя. 21. Шнур сетевой, адаптер сетевой, адаптер для сети 12 Вольт для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора и их блоков. 22. Фильтры вентилятора, входные, одноразовые (5 шт. в упак.) и многоразовые. 23. Влагосборники, коллекторы, диафрагмы (5 шт. в упак.), пружинки для клапана выдоха (5 шт. в упак.). 24. Клапан выдоха с PEEP, клапан выдоха без PEEP. 25. Шланги, трубки и магистрали кислородные, воздушные, для увлажнителя, гибкие, армированные, газовые, контура соединительные. 26. Клапаны, адаптеры, коннекторы, переходники, датчики, зажимы, клипсы, мембраны, уплотнительные кольца и муфты для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200. 27. Держатели шлангов и трубок, контура пациентов, увлажнителя. 28. Кабели соединительные для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора их блоков, плат, интерфейса пользователя. 29. Тестовое легкое. 30. Корзинка для принадлежностей. 31. Рюкзак. 32. Крепление аппарата на кровать. 33. Ремень для переноски аппарата. 34. Карта памяти. 35. Переключатели, реле, преобразователи электрические, предохранители. 36. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 37. Стилусы. 38. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы. 39. Вентиляторы охлаждающие, турбина для подачи сжатого воздуха. 40. Инструкции по эксплуатации, сервису, оператора, инсталляции, 41. Сервисные комплекты для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200 и их блоков на 10 000,15 000, 30 000 часов работы.
в исполнениях: LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200. Принадлежности: 1. LTM графический монитор дыхательных функций. 2. Контуры взрослого пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 3. Контуры детского пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 4. Контуры взрослого пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 5. Контуры детского пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.). 6. Увлажнители одноразовые и многоразовые. 7. Увлажнитель Fisher & Paykel 400 серии, 700 серии, 800 серии. 8. Камеры для увлажнителя Fisher & Paykel детские, взрослые, многоразовые, одноразовые. 9. Тройник, адаптер, температурный датчик, термометр, адаптер для температурного датчика, зажим, коннектор, крепление, адсорбирующая бумага для увлажнителя. 10. Струна для протяжки нагревательного провода. 11. Кабель соединительный для увлажнителя к нагревательному проводу. 12. Провод нагревательный. 13. Нагреватель трубок. 14. Крепление, крепежный материал для увлажнителя. 15. Датчик кислородный для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000; LTV 1200. 16. Подставка-держатель для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200; LTM графический монитора и увлажнителя. 17. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внешние (от 1-3 шт.). 18. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внутренние (от 1-3 шт.). 19. Зарядные устройства для батарей резервного питания аппарата ИВЛ (1- 3 шт.). 20. Крепления, комплект креплений, крепежный материал, трубки соединительные, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора, их блоков и увлажнителя. 21. Шнур сетевой, адаптер сетевой, адаптер для сети 12 Вольт для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора и их блоков. 22. Фильтры вентилятора, входные, одноразовые (5 шт. в упак.) и многоразовые. 23. Влагосборники, коллекторы, диафрагмы (5 шт. в упак.), пружинки для клапана выдоха (5 шт. в упак.). 24. Клапан выдоха с PEEP, клапан выдоха без PEEP. 25. Шланги, трубки и магистрали кислородные, воздушные, для увлажнителя, гибкие, армированные, газовые, контура соединительные. 26. Клапаны, адаптеры, коннекторы, переходники, датчики, зажимы, клипсы, мембраны, уплотнительные кольца и муфты для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200. 27. Держатели шлангов и трубок, контура пациентов, увлажнителя. 28. Кабели соединительные для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора их блоков, плат, интерфейса пользователя. 29. Тестовое легкое. 30. Корзинка для принадлежностей. 31. Рюкзак. 32. Крепление аппарата на кровать. 33. Ремень для переноски аппарата. 34. Карта памяти. 35. Переключатели, реле, преобразователи электрические, предохранители. 36. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 37. Стилусы. 38. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы. 39. Вентиляторы охлаждающие, турбина для подачи сжатого воздуха. 40. Инструкции по эксплуатации, сервису, оператора, инсталляции, 41. Сервисные комплекты для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200 и их блоков на 10 000,15 000, 30 000 часов работы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Айно-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, Э. 1, О.108, П.VI, К16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, Э. 1, О.108, П.VI, К16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вайэр Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Vyaire Medical Inc., 26125 N. Riverwoods Blvd, Mettawa Illinois, 60045, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Vyaire Medical Inc., 26125 N. Riverwoods Blvd, Mettawa Illinois, 60045, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Vyaire Medical Inc., also trading as CareFusion, 22745 Savi Ranch, Yorba Linda, California, 92887, USA; Vyaire Medical Inc., also trading as CareFusion, 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262, USA; Productos Urologos de Mexico S.A. de C.V., Cerrada Via de la Produccion No.85, Parque Industrial Mexicali III, Baja California, CP 21397, Mexico; Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F, Hang Fung Industrial Buildig, Phase 2, 2G Hok Yuen Street Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07779
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 06.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Наименование
Аппараты искусственной вентиляции легких, модели: LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2705
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 10.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07779
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.09.2010 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы