ФСЗ 2010/07728
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2010 по 27.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07728
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200): 1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack). 2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack). 4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set). 5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set). 6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set). 7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set). 8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set). 9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set). 10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive). 11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative). 12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control). II. Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD). 4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD). 5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD). 6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD). 7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD). 8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD). 9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD). III. Организации-изготовители: - Bio-Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA; - Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA; - Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA.
I. Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200): 1. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Reagent Pack). 2. Реагент БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Reagent Pack). 4. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Calibrator Set). 5. Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set). 6. Калибратор БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Calibrator Set). 7. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgG (BioPlex 2200 ToRC IgG Control Set). 8. Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set). 9. Контроль БиоПлекс2200 MMRV IgG (BioPlex 2200 MMRV IgG Control Set). 10. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» положительный (Liquichek ToRCH Plus Control, Positive). 11. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus» отрицательный (Liquichek ToRCH Plus Control, Negative). 12. Ликвичек Контроль «ToRCH Plus IgM» многоуровневый (Liquichek ToRCH Plus IgM Control). II. Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG IFU +CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM IFU+CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG IFU+CD). 4. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Calibrator Set CD). 5. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Calibrator Set CD). 6. CD-диск для калибратора БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Calibrator Set CD). 7. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgG (ToRC IgG Control Set CD). 8. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 ToRC IgM (ToRC IgM Control Set CD). 9. CD-диск для контроля БиоПлекс2200 MMRV IgG (MMRV IgG Control Set CD). III. Организации-изготовители: - Bio-Rad Laboratories, Inc., 6565 185th Avenue, Т.Е. Redmond, WA 98052, USA; - Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 N.E. North Woodinville Way, Suite 200 Woodinville, WA 98072, USA; - Bio-Rad Laboratories, 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский просп., д. 37А, корп. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 125475, г. Москва, ул. Левобережная, д. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198290
199030
199730
Адрес
-
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07728
Дата регистрации МИ
24.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2016
Период действия
с 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
198290; 199030; 199730
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07728
Дата регистрации МИ
24.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2015
Период действия
с 27.07.2015 по 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы