Г004-00110-00/02910307 | ФСЗ 2010/07697

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910307 | ФСЗ 2010/07697
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07697
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3 с принадлежностями
состав: 1. Модуль пациента с 12-канальным ЭКГ и интерфейсом для карты. 2. Инструкция по использованию Corpuls 3. 3. Литиево-ионовые батареи - 3 шт. Принадлежности: 1. Модуль дефибриллятора/кардиостимулятора. 2. Электроды CorPatch easy для дефибрилляции/кардиостимуляции с кабелем. 3. Карта памяти CompactFlashTM 1 Гб. 4. Карта памяти CompactFlashTM 2 Гб. 5. Интерфейс карты CompactFlash. 6. Базовая версия программного обеспечения для ПК corpuls.net. 7. Встроенный блок Sp02. 8. Встроенный блок измерения неинвазивного артериального давления. 9. Встроенный блок С02. 10. Встроенный 4-канальный блок инвазивного артериального давления И АД. 11. Встроенный 2-канальный блок температуры. 12. Встроенный GSM модем (GPRS). 13. Встроенный блок для измерения параметров ЭКГ и их интерпретации. 14. Консоль зарядная модуля мониторирования, 12 DVC. 15. Консоль подзарядки для модуля пациента 12 DVC, с кабелем 0,1м. 16. Основное зарядное уетройство для corpuls3. 17. Основное зарядное устройство для corpuls3 с магнитным разъемом на 120 вт. 18. Симулятор ЭКГ Phantom 320. 19. Демонстрационный модуль мониторинга corpuis3. 20. Демонстрационный модуль пациента corpuls3. 21. Демонстрационный модуль дефибриллятора/кардиостимулятора corpuls3. 22. Процессорная плата ХМ250 w/o LAN. 23. Базовая плата дисплея РСВ500 w/o ХМ250. 24. Антенна GSM РСВ501 для corpuls3. 25. Принтер. 26. Защитное покрытие для дисплея - 25 пгг. в упаковке. 27. Многоразовые электроды для дефибрилляции/кардиостимуляции - 2 шт. с кабелем. 28. Сумка с наплечным ремнем для модуля Дефибриллятора/ Кардиостимулятора. 29. 4-жильный кабель мониторинга ЭКГ. 30. 6-жильный кабель для снятия «диагностического» ЭКГ. 31. Зажимы для предотвращения скручивания жил кабеля - 8 шт. 32. Разделитель жил кабеля на 2 и 3 паза. 33. Сумка для принадлежностей к модулю пациента. 34. Зарядное устройство с кабелем. 35. Удлинитель 1,8 м с защищенным от поражения электрическим током соединителем. 36. Бумага для принтера - в упаковке 10 рулонов. 37. Комплект одноразовых электродов для ЭКГ для взрослых, Ж 45мм - 30 шт. 38. Промежуточный кабель для пальчикового датчика Sp02. 39. Многоразовый пальчиковый датчик МАСИМО Sp02 для взрослых и детей от 30 кг с кабелем. 40. Манжета для измерения НИАД для взрослых, периметр предплечья 23-33 см. 41. Шланг для манжеты НИАД 2,5м. 42. Датчик С02 capONE. 43. Одноразовый адаптер для подсоединения к эндотрахеальной трубке С02. 44. Промежуточный кабель для С02 capONE. 45. Промежуточный кабель ИАД с разъемом 3,6м стандарта GE/Marquette. 46. Температурный датчик YSI401D пищеводный, для взрослых. 47. Многоразвый пальчиковый датчик МАСИМО Sp02 для детей от 10 до 50 кг. 48. Многоразовый ушной датчик МАСИМО Sp02 для взрослых более 30 кг. 49. Одноразовый датчик МАСИМО Sp02 для взрослых и детей от 30 кг - 20 шт. в упаковке. 50. Одноразовый датчик МАСИМО Sp02 для детей 10-50 кг - 20 шт. в упаковке. 51. Одноразовый датчик МАСИМО Sp02 для младенцев 3-20 кг - 20 шт. в упаковке. 52. Одноразовый датчик МАСИМО Sp02 для новорожденных более 3 кг на большой палец ноги, для детей более 40 кг на палец руки - 20 шт. в упаковке. 53. Манжета для измерения НИАД для младенцев, периметр предплечья 8-13см. 54. Манжета для измерения НИАД для детей, периметр предплечья 12-19см. 55. Манжета для измерения НИАД для взрослых, маленький размер, периметр предплечья 17-25см. 56. Манжета для измерения НИАД для взрослых, большой размер, периметр предплечья 31-40см. 57. Бедренная манжета для измерения НИАД, периметр бедра 38-50см. 58. Одноразовая манжета для измерения НИАД для новорожденных, размер 1, периметр предплечья 3,3-5,6см. 59. Одноразовая манжета для измерения НИАД для новорожденных, размер 2, периметр предплечья 4,2-7,1см. 60. Одноразовая манжета для измерения НИАД для новорожденных, размер 3, периметр предплечья 5,4-9,1см. 61. Одноразовая манжета для измерения НИАД для новорожденных, размер 4, периметр предплечья 6,9-11,7см. 62. Одноразовая манжета для измерения НИАД для новорожденных, размер 5, периметр предплечья 8,9-15см. 63. Шланг для манжеты НИАД 4,0м. 64. Соединитель для шланга НИАД (14см) для одноразовой манжеты для новорожденных 65. Соединитель для кабеля ИАД с одинарным трансдюсером Codan pvb DPT-6000/8000. 66. Соединитель для кабеля ИАД со сдвоенным трансдюеером Codan pvb xtrans DPT-9000. 67. Протектор для многоразовых температурных зондов - 20 шт. 68. Промежуточный кабель для одноразового температурного датчикаУзонда. 69. Катетер Фолея с одноразовым температурным датчиком 12F - 20 шт. 70. Зонд для пищевода/прямой кишки с одноразовым температурным датчиком 12F - 20 шт. 71. Одноразовый зонд для среднего уха для взрослых - 20 шт. 72. Одноразовый зонд для среднего уха, педиатрический - 20 шт. 73. Одноразовый датчик температуры кожи STS-400 - 20 шт. I 74. Одноразовый адаптер для эндотрахеальной трубки для определения С02 в основном потоке, capONE - 30 шт. 75. Одноразовый назальный адаптер С02, capONE - 30 шт. 76. Одноразовый носо-ротовой адаптер С02, capONE - 30 шт. 77. Одноразовый носо-ротовой адаптер С02, для кислородной канюли capONE - 30 шт. 78. Телемедицинский модуль - факс Corpuls 3. 79. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора 12 V DC с кабелем 0,4 м. 80. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора 12 V DC с кабелем 0,25 м. 81. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора12 V DC, с кабелем 2,5 м. 82. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора12 V DC, с кабелем 1,5 м. 83. Консоль зарядная дефибриллятора/кардиостимулятора с разъемом Molex, с кабелем 2,0 м. 84. Консоль зарядная модуля мониторирования с разъемом Molex, с кабелем 2,0 м. 85. Консоль для подзарядки для модуля пациента с Molex plug, с кабелем 2м. 86. Кабель зарядки автомобильный BV3043_A00, стандартный/магнитный разъем 12 В. 87. Кабель зарядки автомобильный BV3043_A00 с двумя магнитными разъёмами 12 В. 88. Удлинитель 1,8 м с изогнутым электрозащищенным разъемом. 89. Крепление для модуля дефибриллятора/кардиостимулятора без энергоснабжения. 90. Подставка модуля дефибриллятора/кардиостимулятора. 91. Крепление для модуля дефибриллятора/кардиостимулятора corpuls3 для LK 08/16 без энергоснабжения. 92. Крепление для модуля Мониторинга без энергоснабжения. 93. Крепление для модуля Пациента без энергоснабжения. 94. Промежуточный адаптер для консоли для подзарядки corpuls3. 95. Промежуточное крепление для разъема LP12/corpuls3. 96. Адаптер для крепления модуля Мониторинга к настенной рейке P/N 04401. 97. Напольное крепление для вертолетов. 98. Напольное крепление для машин скорой помощи и др.транспортных средств. 99. Поворотное крепление 60° для креплений модуля Мониторинга P/N 04401. 100. Поворотное крепление 35° для креплений модуля Мониторинга P/N 04401. 101. Крепление адаптированное для носилок (с устройством для промывки замка - 3 шт.), с набором из 3 винтов 102. Крепление, адаптированное к рейкам (с устройством для промывки замка - 3 шт.) с набором из 3 винтов. 103. Крепление для зарядной консоли coipuls3/ двойные рейки 10", набор из 2 шт. 104. Электроды corPatch easy для новорожденных для дефибрилляции/кардиостимуляции с кабелем. 105. Гель для электродов -100 грамм. 106. 4-жильный кабель мониторинга ЭКГ для младенцев и новорожденных. 107. Сумка для принадлежностей для модуля Пациента. 108. Сумка для принадлежностей РАХ, черная для модуля пациента. 109. Сумка для принадлежностей для модуля дефибриллятора/ кардиостимулятора. 110. Сумка для принадлежностей РАХ для левая, Дефибриллятора/Кардиостимулятора. 111. Сумка для принадлежностей РАХ правая, Дефибриллятора/Кардиостимулятора. 112. Сумка РАХ с наплечным ремнем для модуля Дефибриллятора/ Кардиостимулятора. 113. Шнур для застежки ZIP сумки для принадлежностей модуля пациента. 114. Защитная пленка для дисплея corpulsB. 115. Промежуточный кабель для электродов CorPatch easy для взрослых. 116. Крепление для тренировочного манекена Laerdall/Ambu. 117. Футляр для карты CompactFlash для модуля пациента. 118. Набор винтов LK М2х5 - 800 шт. 119. Уплотнительное кольцо - 800 шт. 120. Набор соединителей MagCode в комплекте: 4 соединителя, винт МЗх 10 А2 DIN 965, 2 одноразовых электрода, магнитная защелка. 121. Панель контактов дисплея РСВ503. 122. Передняя панель дисплея РСВ506. 123. Детектор бумаги РСВ509. 124. Плата для подключения Bluetooth РСВ510. 125. Панель фильтра ЕМС MagCode Display РСВ519. 126. Принтер для corpuls3. 127. Управляющая муфта для corpuls3. 128. Кабель печатающей головки BV2117. 129. Коннектор ленточного 31-жильного кабеля BV3038, PCB500/Display. 130. Коннектор ленточного 41-жильного кабеля BV3039, РСВ500/РСВ506. 131. Соединитель 8-жильного кабеля BV3049, конвертер/LED Display. 132. Набор для закрепления дисплея: 13 винтов. 133. Набор для крышки принтера в комплекте с инструментом для открытия: крышка принтера, отвертка, 2 магнитных защелки, дополнительная крышка принтера левая и правая, устройство для промывки замка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «ЭльМедика»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 3, комн. 271
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 3, комн. 271
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГС Электромедицинше Герате Г. Стемпле ГмбХ", Германия, GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Hauswiesenstrasse 26, 86916 Kaufering, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Hauswiesenstrasse 26, 86916 Kaufering, Germany
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Hauswiesenstrasse 26, 86916 Kaufering, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07697
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910307
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы