ФСЗ 2010/07686

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07686
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2010 по 03.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07686
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SM 160 1.5T с принадлежностями (см. приложение на 4 листах)
I. Томограф магнитно-резонансный SM 160 1.5T, базовый состав: 1. Модуль объединенный РЧ- и градиентных катушек. 2. Блок РЧ-подсистемы. 3. Блок радиочастотных усилителей. 4. Мультиканальный РЧ-тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 5. Панель радиочастотных фильтров. 6. Блок водяного охлаждения градиентов. 7. Медная труба отведения жидкости. 8. Резиновая трубка для водяной системы. 9. Блок вентиляторов охлаждения томографа. 10. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ. 11. Трубка для снабжения гелием системы охлаждения. 12. Теплообменник. 13. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 14. Силовой трансформатор. 15. Стабилизатор напряжения. 16. Стабилизатор частоты. 17. Компенсатор магнитного поля. 18. Программный пакет для дистанционного мониторинга. 19. Процессор реконструкции. 20. Градиентная подсистема. 21. Градиентная катушка. 22. Усилитель РЧ. 23. Устройство передачи данных по стандартным линиям связи. 24. Приемник ВЧ. 25. Спектрометр. 26. Распределительный электрощит. 27. РЧ модуль включения и передачи. 28. Рабочая станция врача с одним, двумя или тремя мониторами. 29. Стол для рабочей станции врача. 30. Компьютерная "мышь". 31. Стол для пациента немагнитный. 32. Тележка специальная для хранения фантомов. 33. Устройство для фиксации пациента. 34. Матрас для пациента. 35. Соединительная панель. 36. Катушка для исследования всего тела. 37. Катушка для исследования головного мозга. 38. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 39. Катушка для исследования коленного сустава. 40. Катушка для туловища. 41. Катушка для исследования плечевого сустава. 42. Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 43. Катушка для грудной клетки. 44. Клавиатура специальная. 45. Высокочастотный кабель - 90 шт. 46. Кабель для градиентной системы - 12 шт. 47. Силовой кабель - 12 шт. 48. Кабель для цифровой передачи - 12 шт. 49. Сетевая розетка - 2 шт. 50. Система плавного перемещения пациента в тоннель магнита. 51. Комплект кожухов магнита - 8 шт. 52. Комплект кожухов стола пациента - 10 шт. 53. Набор ножек для установки магнита - 10 шт. 54. Источник бесперебойного питания томографа. 55. Руководство пользователя. 56. Учебный курс по введению и основам в МРТ. 57. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 58. Защитная дверь в защищенную комнату. 59. Защитное окно в защищенную комнату. 60. Кресло врача для рабочей станции. 61. Стул ассистента. 62. Консоль управления томографом. 63. HUB для создания компьютерной сети. 64. Комплект программного обеспечения протоколов генерирования возбуждающих ВЧ-сигналов визуализации. 65. Подсистема сбора данных. 66. Портативный металлодетектор. 67. Принтер медицинский мультиформатный. 68. Камера для контроля положения пациента. 69. Микрофон для связи с пациентом. 70. Система ИНТЕРКОМ. 71. ЖК монитор для слежения за положением пациента. 72. Система прецизионного кондиционирования технической комнаты МР-томографа: 72.1. Кондиционер. 72.2. Блок забора воздуха. 72.3. Труба медная. 72.4. Труба дренажная. 72.5. Пульт дистанционного управления. 73. Устройство архивирования изображений. 74. Адаптер для катушек. 75. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 76. Калибровочный фантом. 77. Комплект специального немагнитного инструмента для монтажа. II. Принадлежности: 1. Каталка для пациента немагнитная. 2. Катушка для кардиологических исследований. 3. Катушка для нейроваскулярных исследований. 4. Катушка шейная. 5. Катушка для исследования руки и запястья. 6. Катушка для исследования периферических сосудов. 7. Катушка для общих исследований. 8. Катушка для исследования молочных желез. 9. Устройство для взятия биопсии молочных желез. 10. Датчик для исследования матки. 11. Датчик для исследования предстательной железы. 12. Датчик для исследования прямой кишки. 13. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 14. Устройство для введения контрастного вещества при МРТ-исследовании автоматическое. 15. Устройство для введения контраста немагнитное. 16. Монитор кислорода. 17. Монитор медицинский. 18. Монитор пациента немагнитный. 19. Шприцевой дозатор немагнитный. 20. Инкубатор для новорожденных немагнитный. 21. Аппарат искусственной вентиляции легких немагнитный. 22. Устройство модернизации МР-томографа. 23. Устройство для многоядерной спектроскопии. 24. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 25. Станция обработки данных спектроскопии. 26. Проигрыватель компакт дисков немагнитный для использования в МР-комнате. 27. Наушники к проигрывателю специальному немагнитному - 100 пар. 28. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному - 100 пар. 29. Устройство автоматической настройки эндоректальной катушки. 30. Устройство для считывания штриховых кодов карт пациентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Флогистон-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Российская Федерация, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СкиМедикс Корея"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SciMedix Korea, 2FL, 831-8, Dohwa-dong, Nam-Gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SciMedix Korea, 2FL, 831-8, Dohwa-dong, Nam-Gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SM 160 1.5T с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07686
Дата регистрации МИ
24.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2015
Период действия
с 03.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2015
Описание
-
Файлы