Г004-00110-00/02910260 | ФСЗ 2010/07681

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910260 | ФСЗ 2010/07681
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus) (см. Приложение на 6 листах)
Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus): 1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT SCE). 2. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT IFCC). 3. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT DGKC). 4. Реагент для определения альбумина (Albumin BCG). 5. Реагент для определения альбумина (Albumin BCP). 6. Реагент для определения амилазы (Amylase CNPG3). 7. Реагент для определения амилазы (Amylase IFCC). 8. Реагент для определения амилазы (Amylase EPS). 9. Реагент для определения амилазы панкреатической (P-Amylase). 10. Реагент для определения аммония (Ammonia). 11. Реагент для определения ангиотензинконвертирующего фермента (ACE). 12. Реагент для определения антитрипсина (α-1-Antitrypsin). 13. Реагент для определения антистрептолизина О (ASO). 14. Реагент для определения аполипопротеина А1 (APO A1). 15. Реагент для определения аполипопротеина В (APO B). 16. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST SCE). 17. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST IFCC). 18. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST DGKC). 19. Реагент для определения ацетаминофена (Acetaminophen). 20. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein). 21. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein PY RED). 22. Реагент для определения бикарбоната (Bicarbonate (CO2)). 23. Реагент для определения билирубина прямого (Bilirubin direct DPD). 24. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total DPD). 25. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total O'Leary). 26. Реагент для определения гамма-ГТ (Gamma-GT). 27. Реагент для определения гаптоглобина (Haptoglobin). 28. Реагент для определения гемоглобина (Haemoglobin). 29. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c). 30. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic). 31. Реагент для определения гидроксибутиратдегидрогеназы (HBDH). 32. Реагент для определения глюкозы (Glucose HEX). 33. Реагент для определения глюкозы (Glucose PAP). 34. Реагент для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH). 35. Реагент для определения гомоцистеина (Homocysteine). 36. Реагент для определения железа (Iron Ferrozine). 37. Реагент для определения иммуноглобулина А (IgA). 38. Реагент для определения иммуноглобулина G (IgG). 39. Реагент для определения иммуноглобулина М (IgM). 40. Реагент для определения кальция (Calcium CPC). 41. Реагент для определения кальция (Calcium Arsenazo III). 42. Реагент для определения кислой фосфатазы (ACP). 43. Реагент для определения креатинкиназы (CK-NAC). 44. Реагент для определения креатинкиназы МВ (CK-МВ). 45. Реагент для определения креатинина (Creatinin Enzymatic). 46. Реагент для определения креатинина (Creatinin Jaffe). 47. Реагент для определения креатинина (Creatinin O'Leary). 48. Реагент для определения лактата (Lactate). 49. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (P-L)). 50. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (L-P)). 51. Реагент для определения липазы (Lipase). 52. Реагент для определения лития (Lithium). 53. Реагент для определения липопротеина (а) (Lp(a)). 54. Реагент для определения магния (Magnesium Xylidyl Blue). 55. Реагент для определения меди (Copper). 56. Реагент для определения микроальбумина (Microalbumin). 57. Реагент для определения миоглобина (Myoglobin). 58. Реагент для определения мочевины (Urea UV). 59. Реагент для определения мочевой кислоты (Uric acid). 60. Реагент для определения натрия (Sodium). 61. Реагент для определения общего белка (Total protein). 62. Реагент для определения парацетамола (Paracetamol). 63. Реагент для определения пирувата (Pyruvate). 64. Реагент для определения преальбумина (Prealbumin). 65. Реагент для определения ревматоидного фактора (RF). 66. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP). 67. Реагент для определения С-реактивного белка, высокочувствительный (HsCRP). 68. Реагент для определения С3-компонента комплемента (C3). 69. Реагент для определения С4-компонента комплемента (C4). 70. Реагент для определения салицилата (Salicylate). 71. Реагент для определения трансферрина (Transferrin). 72. Реагент для определения триглицеридов (Triglycerides). 73. Реагент для определения ферритина (Ferritin). 74. Реагент для определения фосфора (Phosphorous). 75. Реагент для определения фосфолипидов (Phospholipids). 76. Реагент для определения фруктозамина (Fructosamine). 77. Реагент для определения хлорида (Chloride). 78. Реагент для определения холестерина-ЛПВП (HDL Cholesterol direct). 79. Реагент для определения холестерина-ЛПНП (LDL Cholesterol direct). 80. Реагент для определения холестерина (Cholesterol). 81. Реагент для определения холинестеразы (Cholinesterase). 82. Реагент для определения цинка (Zinc). 83. Реагент для определения церулоплазмина (Ceruloplasmin). 84. Реагент для определения цистатина С (Cystatin C). 85. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP DEA). 86. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP AMP). 87. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 1 уровень (ACE Control level 1). 88. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 2 уровень (ACE Control level 2). 89. Контроль для антистрептолизина О 1 уровень (ASO Control level 1). 90. Контроль для антистрептолизина О 2 уровень (ASO Control level 2). 91. Контроль для аммония (Ammonia Control Set). 92. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 1 уровень (APO A1 and APO B Control level 1). 93. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 2 уровень (APO A1 and APO B Control level 2). 94. Контроль для бикарбоната (Bicarbonate Control Set). 95. Контроль для гемоглобина 1 уровень (Haemoglobin Control level 1). 96. Контроль для гемоглобина 2 уровень (Haemoglobin Control level 2). 97. Контроль для гемоглобина гликозилированного 1 уровень (HbA1c Control level 1). 98. Контроль для гемоглобина гликозилированного 2 уровень (HbA1c Control level 2). 99. Контроль для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic Control Set). 100. Контроль для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 1 уровень (G6PDH Control level 1). 101. Контроль для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 2 уровень (G6PDH Control level 2). 102. Контроль для гомоцистеина (Homocysteine Control Set). 103. Контроль для креатинкиназы MB (CK-МВ Control). 104. Контроль для липопротеина (a) (Lp(a) Control). 105. Контроль для липидов 1 уровень (Lipid Control level 1). 106. Контроль для липидов 2 уровень (Lipid Control level 2). 107. Контроль для лития (Lithium Control Set). 108. Контроль для микроальбумина 1 уровень (Microalbumin Control level 1). 109. Контроль для микроальбумина 2 уровень (Microalbumin Control level 2). 110. Контроль для миоглобина (Myoglobin Control). 111. Контроль для мочевых тестов 1 уровень (Urine Control level 1). 112. Контроль для мочевых тестов 2 уровень (Urine Control level 2). 113. Контроль для парацетамола (Paracetamol Control). 114. Контроль для пирувата (Pyruvate Control). 115. Контроль для ревматоидного фактора 1 уровень (RF Control level 1). 116. Контроль для ревматоидного фактора 2 уровень (RF Control level 2). 117. Контроль для С-реактивного белка 1 уровень (CRP Control level 1). 118. Контроль для С-реактивного белка 2 уровень (CRP Control level 2). 119. Контроль для С-реактивного белка высокочувствительного 1 уровень (HsCRP Control level 1). 120. Контроль для С-реактивного белка высокочувствительного 2 уровень (HsCRP Control level 2). 121. Контроль для салицилата 1 уровень (Salicylate Control level 1). 122. Контроль для салицилата 2 уровень (Salicylate Control level 2). 123. Контроль для специфических белков 1 уровень (Specific protein Control level 1). 124. Контроль для специфических белков 2 уровень (Specific protein Control level 2). 125. Контроль для ферритина (Ferritin Control Set, level 1 and level 2). 126. Контроль для ферментов 1 уровень (Enzyme Control level 1). 127. Контроль для ферментов 2 уровень (Enzyme Control level 2). 128. Контроль для фруктозамина 1 уровень (Fructosamine Control level 1). 129. Контроль для фруктозамина 2 уровень (Fructosamine Control level 2). 130. Контроль для фосфолипидов (Phospholipids Control). 131. Контроль для холестеринов ЛПВП/ЛПНП 1 уровень (HDL/LDL Cholesterol Direct Control level 1). 132. Контроль для холестеринов ЛПВП/ЛПНП 2 уровень (HDL/LDL Cholesterol Direct Control level 2). 133. Контроль для холинестеразы (Cholinesterase Control). 134. Контроль для цинка 1 уровень (Zinc Control level 1). 135. Контроль для цинка 2 уровень (Zinc Control level 2). 136. Контроль для цистатина С (Cystatin C Control Set). 137. Мультиконтроль (Универсальный контроль) 1 уровень (General chemistry Control level 1). 138. Мультиконтроль (Универсальный контроль) 2 уровень (General chemistry Control level 2). 139. Калибратор для ангиотензинконвертирующего фермента (ACE Calibrator). 140. Калибратор для антистрептолизина О (ASO Calibrator). 141. Калибратор для аполипопротеинов А1 и В (APO A1 and APO B Calibrator). 142. Калибратор для белка в моче (Urinary Protein Calibrator Set). 143. Калибратор для бикарбоната (Bicarbonate (CO2) Calibrator). 144. Калибратор для гемоглобина (Haemoglobin Calibrator). 145. Калибратор для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Calibrator). 146. Калибратор для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic Calibrator Set). 147. Калибратор для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH Calibrator). 148. Калибратор для креатинкиназы МВ (CK-МВ Calibrator). 149. Калибратор для лития (Lithium Calibrator). 150. Калибратор для липопротеина (а) (Lp(a) Calibrator). 151. Калибратор для меди (Copper Standard). 152. Калибратор для микроальбумина (Microalbumin Calibrator). 153. Калибратор для миоглобина (Myoglobin Calibrator). 154. Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator). 155. Калибратор для парацетамола (Paracetamol Calibrator). 156. Калибратор для ревматоидного фактора (RF Calibrator). 157. Калибратор для С-реактивного белка (CRP Calibrator). 158. Калибратор для С-реактивного белка высокочувствительного (HsCRP Calibrator). 159. Калибратор для салицилата (Salicylate Calibrator). 160. Калибратор для специфических белков (Specific protein Calibrator). 161. Калибратор для трансферрина (Transferrin Calibrator). 162. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrators). 163. Калибратор для фруктозамина (Fructosamine Calibrator). 164. Калибратор для холестеринов ЛПВП/ЛПНП (HDL/LDL Cholesterol Calibrator). 165. Калибратор для цистатина С (Cystatin C Calibrator). 166. Калибратор для цинка (Zinc Standard). 167. Мультикалибратор (Универсальный калибратор) (General chemistry Calibrator). 168. Раствор пиридоксаль-5-фосфата для активации (Pyridoxyl-5-Phosphate). 169. Раствор для обслуживания и промывки (Sapphire 120 Wash Solution). 170. Раствор для промывки игл и обслуживания (Sapphire 350 Wash Solution & Special Wash). 171. Лизирующий буфер (Lysis Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аудит Диагностикс"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104850
104870
104970
105000
112990
116210
116240
116270
117330
118000
123530
123620
123740
126850
128660
129040
129050
129070
129460
129550
129660
138320
138440
138580
143690
143700
143710
143750
143760
145600
146160
147510
147520
159610
159650
160170
163970
169410
171230
171300
171360
187480
192340
194990
195000
195740
195970
196480
198640
198810
199530
200000
200150
200250
201890
201910
201950
202520
202570
202580
202600
204360
204420
204440
204550
204620
204900
204910
204930
205130
205510
205520
205550
205670
205960
206060
206260
206660
207770
210730
210890
214450
214480
214500
214740
215450
216840
216860
216890
219450
230300
230310
234380
234390
234400
238320
248900
249900
249910
249950
254810
254830
256990
257150
257190
264410
272110
272730
272770
284420
284430
284490
284660
288820
288830
288840
296330
298630
301580
301590
325090
261860
261870
261880
Адрес
Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Документы