Г004-00110-00/02912763 | ФСЗ 2010/07673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912763 | ФСЗ 2010/07673
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амбулаторный pH-рекордер MMS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Амбулаторный pH-рекордер MMS исполнения MMS Ohmega, MMS Orion II: Основной блок со встроенным одним из модулей: 1. Модуль pH. 2. Модуль pH, 1 канал давления. 3. Модуль pH, импеданс, 1 канал давления. 4. Модуль pH, импеданс, 2 канала давления. 5. Модуль pH, импеданс, 4 канала давления. II. Принадлежности: 1. Кожаная сумка для переноски (1 шт.) 2. Кабель Orion II SL для подключения к системе исследования сна (1 шт.) 3. USB адаптер (1 шт.). 4. Дополнительный модуль Ohmega подключения к системе исследования сна (1 шт.). 5. Интерфейсные кабели USB/Lemo/DTX/PVB/DIN/Baxt (1-50 шт.). 6. Программа "Виртуальный помощник" (1 шт.). 7. Программа "Опросный модуль" (1 шт.). 8. Программа "9 протоколов" (1 шт.). 9. Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.). 10. Базовая программа исследований на CD-диске (1 шт.). 11. Гель для электродов (1-20 шт.). 12. Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-100 шт.). 13. Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-50 шт.). 14. Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.). 15. Одноразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-100 шт.). 16. Многоразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-50 шт.). 17. Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-200 шт.). 18. Коробки для стерилизации (1-10 шт.) . 19. Буферные растворы pH (1-100 шт.). 20. Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1 шт.). 21. Одноразовые датчики давления (1-100 шт.). 22. Многоразовые датчики воздушного наполнения (1-50 шт.). 23. Держатели датчиков, (1-5 шт.). 24. Инфузионные линии (1-100 шт.). 25. Перфузионные линии (1-50 шт.). 26. Манжеты с манометром (1-3 шт.). 27. Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-300 шт.). 28. 1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.). 29. 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-100 шт.). 30. Датчики дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.) 31. Стилеты (1-100 шт.). 32. Устройства для калибровки (1-2 шт.). 33. Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.). 34. Имитаторы давления (1-2 шт.). 35. pH симуляторы (1-2 шт.). 36. Руководства пользователя (1-2 шт.).
I. Амбулаторный pH-рекордер MMS исполнения MMS Ohmega, MMS Orion II: Основной блок со встроенным одним из модулей: 1. Модуль pH. 2. Модуль pH, 1 канал давления. 3. Модуль pH, импеданс, 1 канал давления. 4. Модуль pH, импеданс, 2 канала давления. 5. Модуль pH, импеданс, 4 канала давления. II. Принадлежности: 1. Кожаная сумка для переноски (1 шт.) 2. Кабель Orion II SL для подключения к системе исследования сна (1 шт.) 3. USB адаптер (1 шт.). 4. Дополнительный модуль Ohmega подключения к системе исследования сна (1 шт.). 5. Интерфейсные кабели USB/Lemo/DTX/PVB/DIN/Baxt (1-50 шт.). 6. Программа "Виртуальный помощник" (1 шт.). 7. Программа "Опросный модуль" (1 шт.). 8. Программа "9 протоколов" (1 шт.). 9. Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.). 10. Базовая программа исследований на CD-диске (1 шт.). 11. Гель для электродов (1-20 шт.). 12. Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-100 шт.). 13. Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-50 шт.). 14. Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.). 15. Одноразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-100 шт.). 16. Многоразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-50 шт.). 17. Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-200 шт.). 18. Коробки для стерилизации (1-10 шт.) . 19. Буферные растворы pH (1-100 шт.). 20. Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1 шт.). 21. Одноразовые датчики давления (1-100 шт.). 22. Многоразовые датчики воздушного наполнения (1-50 шт.). 23. Держатели датчиков, (1-5 шт.). 24. Инфузионные линии (1-100 шт.). 25. Перфузионные линии (1-50 шт.). 26. Манжеты с манометром (1-3 шт.). 27. Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-300 шт.). 28. 1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.). 29. 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-100 шт.). 30. Датчики дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.) 31. Стилеты (1-100 шт.). 32. Устройства для калибровки (1-2 шт.). 33. Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.). 34. Имитаторы давления (1-2 шт.). 35. pH симуляторы (1-2 шт.). 36. Руководства пользователя (1-2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Медикал Межемент Системс Б.В.
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Medical Measurement Systems B.V.,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264170
Адрес
Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Документы
-