ФСЗ 2010/07662
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.05.2017 по 03.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07662
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские и аксессуары к прибору для автоматизированного микробиологического посева WASP
1. Паллет для пробирок (вид 108730). 2. Тройной держатель инокуляционных петель (на 1 мкл, 10 мкл, 30 мкл) (вид 297830). 3. Направляющая головка для тройного держателя инокуляционных петель (вид 297830). 4. Одноразовый лоток для сбора капель (виды: 260290, 169580). 5. Подушечка для платформы фиксации контейнеров и пробирок (виды: 137100, 302900). 6. Подушечка для корзины отработанных контейнеров (виды: 137100, 302900). 7. Тюбик с очищающей жидкостью для петель (50 мл). 8. Рулон с этикетками (30 x 40 мм) для маркировки чашек Петри для принтера (вид 185880). 9. Картридж (пленочный) для принтера. 10. Очищающая пленка для головки принтера. 11. Hepa-фильтр (виды: 137730, 182750, 215830). 12. Головка для принтера. 13. Распределитель чашек. 14. Насадка для откручивания контейнеров. 15. Платформа фиксации контейнеров и пробирок (вид 108730). 16. Направляющая для больших контейнеров с образцами. 17. Программное обеспечение WASP-LIS Connection (вид 181280).
1. Паллет для пробирок (вид 108730). 2. Тройной держатель инокуляционных петель (на 1 мкл, 10 мкл, 30 мкл) (вид 297830). 3. Направляющая головка для тройного держателя инокуляционных петель (вид 297830). 4. Одноразовый лоток для сбора капель (виды: 260290, 169580). 5. Подушечка для платформы фиксации контейнеров и пробирок (виды: 137100, 302900). 6. Подушечка для корзины отработанных контейнеров (виды: 137100, 302900). 7. Тюбик с очищающей жидкостью для петель (50 мл). 8. Рулон с этикетками (30 x 40 мм) для маркировки чашек Петри для принтера (вид 185880). 9. Картридж (пленочный) для принтера. 10. Очищающая пленка для головки принтера. 11. Hepa-фильтр (виды: 137730, 182750, 215830). 12. Головка для принтера. 13. Распределитель чашек. 14. Насадка для откручивания контейнеров. 15. Платформа фиксации контейнеров и пробирок (вид 108730). 16. Направляющая для больших контейнеров с образцами. 17. Программное обеспечение WASP-LIS Connection (вид 181280).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДАНИЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, Осенний бульвар, д. 12, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, Осенний бульвар, д. 12, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Копан Италия С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Copan Italia S.p.A., Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Copan Italia S.p.A., Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331160
Адрес
Copan Italia S.p.A., Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
Наименование
Изделия медицинские и аксессуары к прибору для автоматизированного микробиологического посева WASP
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07662
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
338820
Наименование
Изделия медицинские и аксессуары к прибору для автоматизированного микробиологического посева WASP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07662
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2022
Период действия
с 07.09.2022 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
338820
Наименование
Изделия медицинские и аксессуары к прибору для автоматизированного микробиологического посева WASP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07662
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2020
Период действия
с 03.09.2020 по 07.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
331160
Наименование
Изделия медицинские и аксессуары к прибору для автоматизированного микробиологического посева WASP (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07662
Дата регистрации МИ
19.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2010 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
331160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы